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- Essai clinique NCT03981718
Régénération induite par l'adiposité de la peau du sein pour traiter les lésions par rayonnement post-mastectomie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
19 janvier 2024 mis à jour par: Mayo Clinic
Régénération induite par l'adiposité de la peau du sein (sein AIR) pour traiter les lésions radiologiques post-mastectomie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : une étude pilote prospective randomisée
Les chercheurs tentent d'identifier l'effet thérapeutique de l'injection dans le tissu sous-cutané pour traiter les lésions cutanées radio-induites post-mastectomie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans
- Diagnostic d'un cancer du sein, qui sera traité par mastectomie et subira une radiothérapie, et recevra une reconstruction mammaire
- Capable et disposé à signer le consentement à participer
Critère d'exclusion:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein qui n'acceptent pas de participer
- Patientes ayant déjà subi une chirurgie de reconstruction mammaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe : Standard
Les sujets atteints d'un cancer du sein et présentant une lésion actuelle de la peau irradiée au site post-mastectomie recevront une procédure de greffe de graisse conformément aux normes de soins lors de leur reconstruction mammaire de 2e étape.
|
Des lipoaspirats seront prélevés sur les propres tissus adipeux abdominaux des sujets, lors de la reconstruction mammaire de 2e étape et seront injectés sur chaque sein affecté lors de l'insertion de l'implant mammaire permanent lors de la 2e étape de reconstruction mammaire.
|
Expérimental: Groupe : Expérimental
Les sujets atteints d'un cancer du sein et présentant une lésion actuelle de la peau irradiée au site post-mastectomie recevront leur procédure de greffe de graisse jusqu'à 6 mois après leur deuxième phase de reconstruction mammaire.
|
Des lipoaspirats seront prélevés sur les propres tissus adipeux abdominaux des sujets, lors de la reconstruction mammaire de 2e étape et seront injectés sur chaque sein affecté lors de l'insertion de l'implant mammaire permanent lors de la 2e étape de reconstruction mammaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Augmentation de la qualité de la peau
Délai: 18 mois
|
Nombre de sujets présentant des lésions cutanées induites par rayonnement inverse
|
18 mois
|
Bien-être physique à l'aide du module de reconstruction BREAST-Q
Délai: 12 mois, 18 mois
|
Modification du questionnaire BREAST-Q rapporté par les patients pour évaluer la qualité de vie et la satisfaction des patients en utilisant des questions relatives à la fonction et à la participation aux activités après la greffe de graisse.
Les sujets sont invités à répondre à 16 questions sur la fréquence à laquelle ils ont ressenti chaque symptôme, en utilisant un score de 1 à 5, où 1 correspond à jamais et 5 à très souvent.
Les réponses à ces questions ont été combinées pour fournir un score de bien-être physique total (pour une plage totale possible de 16 à 80).
Des scores plus faibles reflétaient moins de symptômes et une satisfaction plus élevée, tandis que des scores plus élevés reflétaient plus de symptômes et moins de satisfaction.
|
12 mois, 18 mois
|
Effets des maladies de la peau sur la qualité de vie
Délai: 12 mois, 18 mois
|
Changement dans le questionnaire Skin-16 rapporté par les patients utilisé pour évaluer l'état de la peau après une greffe de graisse en utilisant 16 questions sur la fréquence à laquelle l'état de la peau des sujets les a dérangés au cours de la semaine dernière, en utilisant un score de 0 à 6, où 0 n'est jamais dérangé et 10 est toujours gêné.
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12 mois, 18 mois
|
Coûts de la toxicité cutanée
Délai: 12 mois, 18 mois
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Questionnaire sur les changements dans les coûts de toxicité cutanée déclarés par les patients utilisé pour évaluer l'impact économique des changements cutanés dus à la radiothérapie après une greffe de graisse en utilisant 7 questions demandant aux sujets de déclarer les coûts totaux et les dépenses détaillées sur des éléments spécifiques liés aux soins post-opératoires.
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12 mois, 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Forte, MD, PhD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2019
Première publication (Réel)
11 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-002792
- NCI-2022-11026 (Identificateur de registre: NCI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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