Rigenerazione indotta da adiposo della pelle del seno per trattare le lesioni da radiazioni post-mastectomia nei pazienti con cancro al seno
19 gennaio 2024 aggiornato da: Mayo Clinic
Rigenerazione adiposa della pelle del seno (AIR Breast) per trattare le lesioni da radiazioni post-mastectomia in pazienti con cancro al seno: uno studio pilota prospettico randomizzato
I ricercatori stanno cercando di identificare l'effetto terapeutico dell'iniezione nel tessuto sottocutaneo per trattare le lesioni cutanee indotte da radiazioni post mastectomia in pazienti con carcinoma mammario.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sopra i 18 anni
- Diagnosi di cancro al seno, che sarà trattata con mastectomia e sottoposta a radioterapia e riceverà la ricostruzione del seno
- In grado e disposto a firmare il consenso a partecipare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cancro al seno che non accettano di partecipare
- Pazienti con precedente intervento di ricostruzione mammaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo: standard
I soggetti con carcinoma mammario con lesioni in corso alla pelle irradiata nel sito post-mastectomia riceveranno la procedura di innesto di grasso secondo lo standard di cura durante la ricostruzione mammaria di 2a fase.
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I lipoaspirati saranno raccolti dal tessuto adiposo addominale dei soggetti stessi, durante la 2a fase di ricostruzione mammaria e saranno iniettati su ciascun seno interessato durante l'inserimento della protesi mammaria permanente nella 2a fase di ricostruzione mammaria
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Sperimentale: Gruppo: Sperimentale
I soggetti con carcinoma mammario con lesioni in corso alla pelle irradiata nel sito post-mastectomia riceveranno la loro procedura di innesto di grasso fino a 6 mesi dopo la loro ricostruzione mammaria di 2a fase.
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I lipoaspirati saranno raccolti dal tessuto adiposo addominale dei soggetti stessi, durante la 2a fase di ricostruzione mammaria e saranno iniettati su ciascun seno interessato durante l'inserimento della protesi mammaria permanente nella 2a fase di ricostruzione mammaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento della qualità della pelle
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero di soggetti che mostrano lesioni cutanee indotte da radiazioni inverse
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18 mesi
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Benessere fisico utilizzando il modulo di ricostruzione BREAST-Q
Lasso di tempo: 12 mesi, 18 mesi
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Modifica del questionario riportato dal paziente BREAST-Q per valutare la qualità della vita e la soddisfazione del paziente utilizzando domande relative alla funzione e alla partecipazione alle attività dopo l'innesto di grasso.
Ai soggetti viene chiesto di rispondere a 16 domande sulla frequenza con cui hanno sperimentato ciascun sintomo, utilizzando un punteggio da 1 a 5, dove 1 era nessuna volta e 5 era molto spesso.
Le risposte a queste domande sono state combinate per fornire un punteggio di benessere fisico totale (per un intervallo totale possibile di 16-80).
Punteggi più bassi riflettevano meno sintomi e maggiore soddisfazione dove punteggi più alti riflettevano più sintomi e meno soddisfazione.
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12 mesi, 18 mesi
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Effetti delle malattie della pelle sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi, 18 mesi
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Modifica del questionario Skin-16 riportato dal paziente utilizzato per valutare la condizione della pelle dopo l'innesto di grasso utilizzando 16 domande sulla frequenza con cui la condizione della pelle del soggetto li ha infastiditi durante la scorsa settimana, utilizzando un punteggio da 0 a 6, dove 0 non è mai disturbato e 10 è sempre infastidito.
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12 mesi, 18 mesi
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Costi di tossicità della pelle
Lasso di tempo: 12 mesi, 18 mesi
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Questionario sulla variazione dei costi di tossicità cutanea riferiti dal paziente utilizzato per valutare l'impatto economico dei cambiamenti cutanei dovuti alle radiazioni dopo l'innesto di grasso utilizzando 7 domande che chiedono ai soggetti di segnalare i costi totali e la spesa dettagliata per articoli specifici relativi all'assistenza post-procedurale.
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12 mesi, 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Forte, MD, PhD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-002792
- NCI-2022-11026 (Identificatore di registro: NCI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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