Regeneración de la piel mamaria inducida por tejido adiposo para tratar la lesión por radiación posterior a la mastectomía en pacientes con cáncer de mama
19 de enero de 2024 actualizado por: Mayo Clinic
Regeneración de la piel mamaria inducida por tejido adiposo (AIR Breast) para tratar la lesión por radiación posterior a la mastectomía en pacientes con cáncer de mama: un estudio piloto prospectivo y aleatorizado
Los investigadores están tratando de identificar el efecto terapéutico de la inyección en el tejido subcutáneo para tratar las lesiones cutáneas inducidas por la radiación después de la mastectomía en pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Diagnóstico con cáncer de mama, que será tratada con mastectomía y radioterapia, y recibirá reconstrucción mamaria
- Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de mama que no aceptan participar
- Pacientes con cirugía de reconstrucción mamaria previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo: Estándar
Las pacientes con cáncer de mama con lesión actual en la piel irradiada en el sitio posterior a la mastectomía recibirán un procedimiento de injerto de grasa según el estándar de atención durante su segunda etapa de reconstrucción mamaria.
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Los lipoaspirados se recolectarán del tejido adiposo abdominal de los propios sujetos, durante la segunda etapa de reconstrucción mamaria y se inyectarán en cada seno afectado durante la inserción del implante mamario permanente en la segunda etapa de reconstrucción mamaria.
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Experimental: Grupo: Experimental
Las pacientes con cáncer de mama con lesión actual en la piel irradiada en el sitio posterior a la mastectomía recibirán el procedimiento de injerto de grasa hasta 6 meses después de la segunda etapa de reconstrucción mamaria.
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Los lipoaspirados se recolectarán del tejido adiposo abdominal de los propios sujetos, durante la segunda etapa de reconstrucción mamaria y se inyectarán en cada seno afectado durante la inserción del implante mamario permanente en la segunda etapa de reconstrucción mamaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la calidad de la piel
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de sujetos para mostrar lesiones cutáneas inducidas por radiación inversa
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18 meses
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Bienestar físico con el módulo de reconstrucción BREAST-Q
Periodo de tiempo: 12 meses, 18 meses
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Cambio en el cuestionario informado por el paciente BREAST-Q para evaluar la calidad de vida y la satisfacción del paciente mediante el uso de preguntas relacionadas con la función y la participación en actividades después del injerto de grasa.
Se pide a los sujetos que respondan 16 preguntas sobre la frecuencia con la que experimentaron cada síntoma, utilizando una puntuación de 1 a 5, donde 1 es ninguna vez y 5 es muy frecuente.
Las respuestas de estas preguntas se combinaron para proporcionar una puntuación total de bienestar físico (para un rango total posible de 16 a 80).
Las puntuaciones más bajas reflejaron menos síntomas y una mayor satisfacción, mientras que las puntuaciones más altas reflejaron más síntomas y menos satisfacción.
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12 meses, 18 meses
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Efectos de las enfermedades de la piel en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses, 18 meses
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Cambio en el cuestionario Skin-16 informado por el paciente utilizado para evaluar la condición de la piel después del injerto de grasa mediante el uso de 16 preguntas sobre la frecuencia con la que la condición de la piel de los sujetos les ha molestado durante la última semana, utilizando una puntuación de 0 a 6, donde 0 es nunca molestado y 10 siempre se molesta.
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12 meses, 18 meses
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Costos de toxicidad de la piel
Periodo de tiempo: 12 meses, 18 meses
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Cuestionario de cambio en los costos de toxicidad de la piel informados por el paciente utilizado para evaluar el impacto económico de los cambios en la piel debido a la radiación después del injerto de grasa mediante el uso de 7 preguntas que piden a los sujetos que informen los costos totales y el gasto detallado en elementos específicos relacionados con la atención posterior al procedimiento.
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12 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Forte, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-002792
- NCI-2022-11026 (Identificador de registro: NCI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .