Fettinduzierte Regeneration der Brusthaut zur Behandlung von Strahlenschäden nach Mastektomie bei Brustkrebspatientinnen
19. Januar 2024 aktualisiert von: Mayo Clinic
Fettinduzierte Regeneration der Brusthaut (AIR-Brust) zur Behandlung von Strahlenschäden nach Mastektomie bei Brustkrebspatientinnen: Eine randomisierte, prospektive Pilotstudie
Forscher versuchen, die therapeutische Wirkung der Injektion in das subkutane Gewebe zur Behandlung von strahleninduzierten Hautverletzungen nach Mastektomie bei Patientinnen mit Brustkrebs zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Diagnose mit Brustkrebs, der durch Mastektomie behandelt und einer Strahlentherapie unterzogen wird und eine Brustrekonstruktion erhält
- In der Lage und bereit, die Zustimmung zur Teilnahme zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Brustkrebspatientinnen, die einer Teilnahme nicht zustimmen
- Patientinnen mit vorangegangener Brustrekonstruktionsoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe: Standard
Brustkrebspatientinnen mit aktueller Verletzung der bestrahlten Haut an der Stelle nach der Mastektomie erhalten während ihrer Brustrekonstruktion im zweiten Stadium eine Fetttransplantation gemäß Behandlungsstandard.
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Lipoaspirate werden während der zweiten Stufe der Brustrekonstruktion aus dem Bauchfettgewebe der eigenen Probandin gewonnen und während der zweiten Stufe der Brustrekonstruktion während des Einsetzens des dauerhaften Brustimplantats in jede betroffene Brust injiziert
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Experimental: Gruppe: Experimentell
Brustkrebspatientinnen mit aktueller Verletzung der bestrahlten Haut an der Stelle nach der Mastektomie erhalten ihr Fetttransplantationsverfahren bis 6 Monate nach ihrer Brustrekonstruktion im zweiten Stadium.
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Lipoaspirate werden während der zweiten Stufe der Brustrekonstruktion aus dem Bauchfettgewebe der eigenen Probandin gewonnen und während der zweiten Stufe der Brustrekonstruktion während des Einsetzens des dauerhaften Brustimplantats in jede betroffene Brust injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Steigerung der Hautqualität
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl der Probanden, die eine durch Rückstrahlung induzierte Hautverletzung zeigen
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18 Monate
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Körperliches Wohlbefinden mit dem BREAST-Q Rekonstruktionsmodul
Zeitfenster: 12 Monate, 18 Monate
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Änderung des von Patienten berichteten BREAST-Q-Fragebogens zur Bewertung der Lebensqualität und Patientenzufriedenheit durch Verwendung von Fragen zur Funktion und Teilnahme an Aktivitäten nach der Fetttransplantation.
Die Probanden werden gebeten, 16 Fragen dazu zu beantworten, wie oft sie jedes Symptom erlebt haben, wobei eine Punktzahl von 1 bis 5 verwendet wird, wobei 1 nicht immer und 5 sehr häufig war.
Die Antworten auf diese Fragen wurden kombiniert, um einen Gesamtwert für das körperliche Wohlbefinden bereitzustellen (für einen möglichen Gesamtbereich von 16–80).
Niedrigere Werte spiegelten weniger Symptome und höhere Zufriedenheit wider, während höhere Werte mehr Symptome und weniger Zufriedenheit widerspiegelten.
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12 Monate, 18 Monate
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Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate, 18 Monate
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Änderung des von Patienten berichteten Skin-16-Fragebogens zur Beurteilung des Hautzustands nach einer Fetttransplantation anhand von 16 Fragen dazu, wie oft der Hautzustand der Probanden sie in der vergangenen Woche gestört hat, wobei eine Punktzahl von 0 bis 6 verwendet wird, wobei 0 nie gestört wird, und 10 ist immer gestört.
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12 Monate, 18 Monate
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Kosten der Hauttoxizität
Zeitfenster: 12 Monate, 18 Monate
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Fragebogen zur Änderung der vom Patienten gemeldeten Hauttoxizitätskosten, der zur Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen von Hautveränderungen aufgrund von Bestrahlung nach einer Fetttransplantation verwendet wurde, indem die Probanden anhand von 7 Fragen aufgefordert wurden, die Gesamtkosten und aufgeschlüsselten Ausgaben für bestimmte Posten im Zusammenhang mit der Pflege nach dem Eingriff anzugeben.
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12 Monate, 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Forte, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-002792
- NCI-2022-11026 (Registrierungskennung: NCI)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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