Regeneracja skóry piersi wywołana tkanką tłuszczową w leczeniu uszkodzeń popromiennych po mastektomii u pacjentek z rakiem piersi
19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Wywołana tłuszczem regeneracja skóry piersi (pierś AIR) w leczeniu urazów popromiennych po mastektomii u pacjentek z rakiem piersi: randomizowane, prospektywne badanie pilotażowe
Naukowcy próbują określić efekt terapeutyczny wstrzyknięcia do tkanki podskórnej w leczeniu uszkodzeń skóry wywołanych promieniowaniem po mastektomii u pacjentek z rakiem piersi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety powyżej 18 roku życia
- Diagnoza raka piersi, która będzie leczona mastektomią i radioterapią oraz otrzyma rekonstrukcję piersi
- Zdolny i chętny do podpisania zgody na udział
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki z rakiem piersi, które nie zgadzają się na udział
- Pacjenci po wcześniejszej operacji rekonstrukcji piersi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa: standardowa
Pacjenci z rakiem piersi z aktualnym uszkodzeniem napromienianej skóry w miejscu po mastektomii otrzymają procedurę przeszczepu tłuszczu zgodnie ze standardami opieki podczas drugiego etapu rekonstrukcji piersi.
|
Lipoaspiraty będą pobierane z własnej tkanki tłuszczowej brzucha pacjentki podczas II etapu rekonstrukcji piersi i będą wstrzykiwane w każdą zmienioną pierś podczas wprowadzania stałego implantu piersi w II etapie rekonstrukcji piersi
|
|
Eksperymentalny: Grupa: Eksperymentalna
U pacjentek z rakiem piersi z aktualnym uszkodzeniem napromienianej skóry w miejscu po mastektomii zostanie wykonany zabieg przeszczepu tłuszczu do 6 miesięcy po II etapie rekonstrukcji piersi.
|
Lipoaspiraty będą pobierane z własnej tkanki tłuszczowej brzucha pacjentki podczas II etapu rekonstrukcji piersi i będą wstrzykiwane w każdą zmienioną pierś podczas wprowadzania stałego implantu piersi w II etapie rekonstrukcji piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost jakości skóry
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba osób, u których wystąpiło odwrotne uszkodzenie skóry wywołane promieniowaniem
|
18 miesięcy
|
|
Dobre samopoczucie fizyczne przy użyciu modułu rekonstrukcji piersi-Q
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Zmiana kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentkę BREAST-Q w celu oceny jakości życia i satysfakcji pacjentki za pomocą pytań dotyczących funkcji i udziału w czynnościach po przeszczepie tłuszczu.
Badani proszeni są o udzielenie odpowiedzi na 16 pytań dotyczących tego, jak często doświadczali każdego z symptomów, stosując punktację od 1 do 5, gdzie 1 oznaczało „nigdy”, a 5 „bardzo często”.
Odpowiedzi z tych pytań zostały połączone w celu uzyskania całkowitego wyniku fizycznego samopoczucia (dla całkowitego możliwego zakresu 16-80).
Niższe wyniki odzwierciedlały mniej objawów i wyższą satysfakcję, podczas gdy wyższe wyniki odzwierciedlały więcej objawów i mniejsze zadowolenie.
|
12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Wpływ chorób skóry na jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Zmiana w kwestionariuszu Skin-16 zgłaszanym przez pacjentów, stosowanym do oceny stanu skóry po przeszczepie tłuszczu, za pomocą 16 pytań dotyczących tego, jak często stan skóry przeszkadzał pacjentom w ciągu ostatniego tygodnia, przy użyciu punktacji od 0 do 6, gdzie 0 oznacza, że nigdy się nie martwili, a 10 zawsze przeszkadza.
|
12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Koszty toksyczności skóry
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Kwestionariusz zmian w zgłaszanych przez pacjentów kosztach toksyczności skórnej stosowany do oceny ekonomicznego wpływu zmian skórnych spowodowanych napromieniowaniem po przeszczepie tłuszczu za pomocą 7 pytań, w których proszono badanych o podanie całkowitych kosztów i wyszczególnionych wydatków na określone pozycje związane z opieką po zabiegu.
|
12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Forte, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-002792
- NCI-2022-11026 (Identyfikator rejestru: NCI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .