Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mell bőrének zsírszövet által kiváltott regenerációja a mellrákos betegek mastectomia utáni sugársérüléseinek kezelésére

2024. január 19. frissítette: Mayo Clinic

A mell bőrének zsírszövet által kiváltott regenerációja (AIR Breast) a mastectomia utáni sugársérülések kezelésére emlőrákos betegeknél: Randomizált, prospektív kísérleti tanulmány

A kutatók megpróbálják azonosítani a szubkután szövetbe adott injekció terápiás hatását a mellrákos betegek emlőeltávolítás utáni sugárzás által kiváltott bőrsérülésének kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők
  • Mellrák diagnózisa, akit mastectomiával kezelnek, és sugárkezelésen vesznek részt, és emlőrekonstrukciót kapnak
  • Képes és hajlandó aláírni a részvételi hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • Mellrákos betegek, akik nem vállalják a részvételt
  • Korábban emlőrekonstrukciós műtéten átesett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csoport: Standard
Azok az emlőrákos alanyok, akiknél a besugárzott bőr sérült a mastectomia után, a 2. stádiumú emlőrekonstrukciójuk során standard ellátásonként zsírbeültetést kapnak.
Eljárás: Zsíroltás
A lipoaspirátumokat a saját alanyok hasi zsírszövetéből gyűjtik a 2. szakasz emlőrekonstrukciója során, és az emlő rekonstrukció 2. szakaszában minden érintett emlőbe fecskendezik az állandó mellimplantátum behelyezése során.
Kísérleti: Csoport: Kísérleti
Azok az emlőrákos alanyok, akiknél a besugárzott bőr sérült a mastectomia után, a 2. stádiumú emlőrekonstrukciójuk után 6 hónapig megkapják a zsírbeültetési eljárást.
Eljárás: Zsíroltás
A lipoaspirátumokat a saját alanyok hasi zsírszövetéből gyűjtik a 2. szakasz emlőrekonstrukciója során, és az emlő rekonstrukció 2. szakaszában minden érintett emlőbe fecskendezik az állandó mellimplantátum behelyezése során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr minőségének növekedése
Időkeret: 18 hónap
A fordított sugárzás által kiváltott bőrsérülést mutató alanyok száma
18 hónap
Fizikai jólét a BREAST-Q rekonstrukciós modul használatával
Időkeret: 12 hónap, 18 hónap
Változás a BREAST-Q beteg által jelentett kérdőívben az életminőség és a betegelégedettség felmérésére a zsírbeültetés utáni funkcióra és tevékenységekben való részvételre vonatkozó kérdések felhasználásával. Az alanyoknak 16 kérdésre kell válaszolniuk arra vonatkozóan, hogy milyen gyakran tapasztalták az egyes tüneteket, 1-től 5-ig terjedő pontszámot használva, ahol az 1 egyik esetben sem, az 5 pedig nagyon gyakran. Az ezekre a kérdésekre adott válaszokat egyesítettük, hogy megkapjuk a teljes fizikai jóléti pontszámot (a teljes lehetséges tartomány 16-80). Az alacsonyabb pontszámok kevesebb tünetet és magasabb elégedettséget tükröztek, ahol a magasabb pontszámok több tünetet és kevesebb elégedettséget tükröztek.
12 hónap, 18 hónap
A bőrbetegségek hatása az életminőségre
Időkeret: 12 hónap, 18 hónap
Változás a betegek által jelentett Skin-16 kérdőívben, amelyet a zsírbeültetés utáni bőrállapot felmérésére használtak, 16 kérdéssel arra vonatkozóan, hogy az alanyok bőrállapota milyen gyakran zavarta őket az elmúlt héten, 0-tól 6-ig terjedő pontszámmal, ahol a 0 soha nem zavarja, és 10 mindig zavarja.
12 hónap, 18 hónap
Bőrtoxicitási költségek
Időkeret: 12 hónap, 18 hónap
A betegek által bejelentett bőrtoxicitási költségek változásának kérdőíve a zsírbeültetés utáni sugárzás okozta bőrelváltozások gazdasági hatásának felmérésére szolgál 7 kérdéssel, amelyben az alanyok teljes költségét és tételes kiadásait számolják be a beavatkozás utáni gondozáshoz kapcsolódó konkrét tételekre.
12 hónap, 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Forte, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-002792
  • NCI-2022-11026 (Registry Identifier: NCI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Zsíroltás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel