Adipose-induceret regenerering af brysthud til behandling af post-mastektomi strålingsskade hos brystkræftpatienter
19. januar 2024 opdateret af: Mayo Clinic
Adipose-induceret regenerering af brysthud (AIR Breast) til behandling af post-mastektomi strålingsskade hos brystkræftpatienter: en randomiseret, prospektiv pilotundersøgelse
Forskere forsøger at identificere den terapeutiske effekt af injektion i det subkutane væv til behandling af strålingsinduceret hudskade efter mastektomi hos patienter med brystkræft.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 år
- Diagnose med brystkræft, som vil blive behandlet ved mastektomi og gennemgå strålebehandling, og vil modtage brystrekonstruktion
- Kan og er villig til at underskrive samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Brystkræftpatienter, der ikke accepterer at deltage
- Patienter med tidligere brystrekonstruktionsoperation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe: Standard
Brystkræftpatienter med aktuel skade på bestrålet hud på postmastektomistedet vil modtage en fedttransplantationsprocedure efter standardbehandling under deres brystrekonstruktion på 2. stadium.
|
Lipoapirater vil blive opsamlet fra patientens eget abdominale fedtvæv under 2. trins brystrekonstruktion og vil blive injiceret på hvert berørt bryst under indsættelsen af det permanente brystimplantat i 2. trin af brystrekonstruktionen
|
|
Eksperimentel: Gruppe: Eksperimentel
Brystkræftpatienter med aktuel skade på bestrålet hud på postmastektomistedet vil modtage deres fedttransplantationsprocedure indtil 6 måneder efter deres brystrekonstruktion på 2. stadium.
|
Lipoapirater vil blive opsamlet fra patientens eget abdominale fedtvæv under 2. trins brystrekonstruktion og vil blive injiceret på hvert berørt bryst under indsættelsen af det permanente brystimplantat i 2. trin af brystrekonstruktionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forøgelse af hudkvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal forsøgspersoner, der viser omvendt strålingsinduceret hudskade
|
18 måneder
|
|
Fysisk velvære ved hjælp af BREAST-Q-rekonstruktionsmodulet
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder
|
Ændring i BREAST-Q patientrapporterede spørgeskema til vurdering af livskvalitet og patienttilfredshed ved at bruge spørgsmål vedrørende funktion og deltagelse i aktiviteter efter fedttransplantation.
Forsøgspersonerne bliver bedt om at besvare 16 spørgsmål om, hvor ofte de oplevede hvert symptom, ved at bruge en score på 1 til 5, hvor 1 ikke var nogen af tiden, og 5 var meget ofte.
Svarene fra disse spørgsmål blev kombineret for at give en total score for fysisk velvære (for et samlet muligt interval på 16-80).
Lavere score afspejlede færre symptomer og højere tilfredshed, hvor højere score afspejlede flere symptomer og mindre tilfredshed.
|
12 måneder, 18 måneder
|
|
Effekter af hudsygdomme på livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder
|
Ændring i patientrapporteret Skin-16-spørgeskema, der bruges til at vurdere hudtilstanden efter fedttransplantation ved at bruge 16 spørgsmål om, hvor ofte forsøgspersoners hudtilstand har generet dem i løbet af den seneste uge, med en score på 0 til 6, hvor 0 aldrig er generet og 10 er altid generet.
|
12 måneder, 18 måneder
|
|
Hudtoksicitetsomkostninger
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder
|
Ændring i patientrapporterede hudtoksicitetsomkostninger spørgeskema brugt til at vurdere den økonomiske virkning af hudændringer på grund af stråling efter fedttransplantation ved at bruge 7 spørgsmål, der beder forsøgspersoner om at rapportere samlede omkostninger og specificerede udgifter til specifikke poster relateret til pleje efter proceduren.
|
12 måneder, 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Forte, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-002792
- NCI-2022-11026 (Registry Identifier: NCI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .