脂肪诱导的乳房皮肤再生治疗乳腺癌患者乳房切除术后放射损伤
2024年1月19日 更新者：Mayo Clinic
脂肪诱导的乳房皮肤再生 (AIR Breast) 治疗乳腺癌患者乳房切除术后放射损伤：一项随机、前瞻性初步研究
研究人员正试图确定皮下组织注射治疗乳腺癌患者乳房切除术后辐射引起的皮肤损伤的治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic in Florida
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的女性
- 诊断患有乳腺癌，将接受乳房切除术和放射治疗，并将接受乳房重建
- 能够并愿意签署参与同意书
排除标准：
- 不接受参加的乳腺癌患者
- 既往接受过乳房再造手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：组：标准
目前在乳房切除术后部位受到辐射皮肤损伤的乳腺癌受试者将在第二阶段乳房重建期间根据护理标准接受脂肪移植手术。
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在第二阶段乳房重建期间，将从自己的受试者腹部脂肪组织中收集脂肪抽吸物，并将在第二阶段乳房重建中插入永久性乳房植入物期间注射到每个受影响的乳房上
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实验性的：组：实验
目前在乳房切除术后部位受到辐射皮肤损伤的乳腺癌受试者将接受脂肪移植手术，直到他们的第二阶段乳房重建后 6 个月。
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在第二阶段乳房重建期间，将从自己的受试者腹部脂肪组织中收集脂肪抽吸物，并将在第二阶段乳房重建中插入永久性乳房植入物期间注射到每个受影响的乳房上
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增加皮肤质量
大体时间：18个月
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显示反向辐射引起的皮肤损伤的受试者数量
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18个月
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使用 BREAST-Q 重建模块的身体健康
大体时间：12个月、18个月
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改变 BREAST-Q 患者报告问卷，通过使用与脂肪移植后的功能和参与活动有关的问题来评估生活质量和患者满意度。
受试者被要求回答 16 个问题，关于他们经历每种症状的频率，使用 1 到 5 的分数，其中 1 表示没有，5 表示经常出现。
将这些问题的答案组合起来提供身体健康总分（可能的总分范围为 16-80）。
较低的分数反映较少的症状和较高的满意度，而较高的分数反映更多的症状和较低的满意度。
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12个月、18个月
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皮肤病对生活质量的影响
大体时间：12个月、18个月
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患者报告的皮肤 16 问卷的变化，用于评估脂肪移植后的皮肤状况，使用 16 个问题，关于受试者皮肤状况在过去一周内困扰他们的频率，使用 0 到 6 的分数，其中 0 表示从不被打扰，10总是被打扰。
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12个月、18个月
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皮肤毒性成本
大体时间：12个月、18个月
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患者报告的皮肤毒性成本变化调查问卷用于评估脂肪移植后辐射引起的皮肤变化的经济影响，方法是使用 7 个问题，要求受试者报告总成本和与术后护理相关的特定项目的逐项支出。
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12个月、18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Antonio Forte, MD, PhD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月17日
初级完成 (实际的)
2023年2月15日
研究完成 (实际的)
2023年2月15日
研究注册日期
首次提交
2019年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月7日
首次发布 (实际的)
2019年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月19日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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