Rasvan aiheuttama rintojen ihon uusiutuminen rintasyöpäpotilaiden mastektomian jälkeisten säteilyvammojen hoitoon
perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: Mayo Clinic
Rasvan aiheuttama rintojen ihon uusiutuminen (AIR Breast) rintasyöpäpotilaiden mastektomian jälkeisten säteilyvammojen hoitoon: satunnaistettu, mahdollinen pilottitutkimus
Tutkijat yrittävät tunnistaa ihonalaiseen kudokseen annettavan injektion terapeuttisen vaikutuksen rintasyöpäpotilaiden säteilyn aiheuttaman ihovaurion hoitamiseksi mastektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset yli 18-vuotiaat
- Rintasyöpädiagnoosi, joka hoidetaan rinnanpoistolla ja jolle tehdään sädehoitoa ja jolle tehdään rintojen rekonstruktio
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa suostumuksensa osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Rintasyöpäpotilaat, jotka eivät suostu osallistumaan
- Potilaat, joilla on aikaisempi rintojen rekonstruktioleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä: Vakio
Rintasyöpäpotilaat, joilla on tällä hetkellä vaurioita säteilytetyssä ihossa mastektomian jälkeisessä kohdassa, saavat rasvansiirtotoimenpiteen hoitostandardin mukaan 2. vaiheen rintojen rekonstruktiossa.
|
Lipoaspiraatit kerätään omien koehenkilöiden vatsan rasvakudoksesta rintojen 2. vaiheen rekonstruktiossa ja ruiskutetaan jokaiseen sairaaseen rintaan pysyvän rintaimplanttien asettamisen yhteydessä rintojen rekonstruktion 2. vaiheessa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä: Kokeellinen
Rintasyöpäpotilaat, joilla on tällä hetkellä vaurioita säteilytetyssä ihossa mastektomian jälkeisessä kohdassa, saavat rasvansiirtotoimenpiteensä 6 kuukauden ajan 2. vaiheen rintojen rekonstruktiosta.
|
Lipoaspiraatit kerätään omien koehenkilöiden vatsan rasvakudoksesta rintojen 2. vaiheen rekonstruktiossa ja ruiskutetaan jokaiseen sairaaseen rintaan pysyvän rintaimplanttien asettamisen yhteydessä rintojen rekonstruktion 2. vaiheessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon laadun paraneminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka osoittavat käänteisen säteilyn aiheuttaman ihovaurion
|
18 kuukautta
|
|
Fyysinen hyvinvointi BREAST-Q-rekonstruktiomoduulin avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Muutos BREAST-Q-potilaiden raportoimassa kyselylomakkeessa elämänlaadun ja potilastyytyväisyyden arvioimiseksi käyttämällä kysymyksiä, jotka koskevat toimintaa ja osallistumista toimintaan rasvansiirron jälkeen.
Koehenkilöitä pyydetään vastaamaan 16 kysymykseen siitä, kuinka usein he kokivat kutakin oiretta, käyttäen arvosanaa 1-5, jossa 1 ei ollut koskaan ja 5 oli hyvin usein.
Näiden kysymysten vastaukset yhdistettiin fyysisen hyvinvoinnin kokonaispistemääräksi (mahdollinen kokonaisarvo 16-80).
Pienemmät pisteet heijastivat vähemmän oireita ja korkeampaa tyytyväisyyttä, kun korkeammat pisteet heijastivat enemmän oireita ja vähemmän tyytyväisyyttä.
|
12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Ihosairauksien vaikutukset elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Muutos potilaiden ilmoittamassa Skin-16-kyselylomakkeessa, jolla arvioitiin ihon tilaa rasvansiirron jälkeen käyttämällä 16 kysymystä siitä, kuinka usein koehenkilön ihon kunto on häirinnyt heitä viimeisen viikon aikana, arvosanalla 0-6, jossa 0 ei koskaan häiritse ja 10 häiritsee aina.
|
12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Ihon myrkyllisyyskustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Potilaan ilmoittamien ihotoksisuuskustannusten muutoskyselylomake, jolla arvioitiin rasvansiirron jälkeisten säteilyn aiheuttamien ihomuutosten taloudellisia vaikutuksia käyttämällä 7 kysymystä, joissa koehenkilöitä pyydetään raportoimaan toimenpiteen jälkeiseen hoitoon liittyvien tiettyjen erien kokonaiskustannukset ja eritelty kulutus.
|
12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Forte, MD, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-002792
- NCI-2022-11026 (Rekisterin tunniste: NCI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .