Regeneração induzida por tecido adiposo da pele da mama para tratar lesões por radiação pós-mastectomia em pacientes com câncer de mama
19 de janeiro de 2024 atualizado por: Mayo Clinic
Regeneração induzida por tecido adiposo da pele da mama (AIR Breast) para tratar lesões por radiação pós-mastectomia em pacientes com câncer de mama: um estudo piloto prospectivo e randomizado
Os pesquisadores estão tentando identificar o efeito terapêutico da injeção no tecido subcutâneo para tratar lesões cutâneas induzidas por radiação pós-mastectomia em pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino acima de 18 anos
- Diagnóstico de câncer de mama, que será tratada por mastectomia e fará radioterapia, e receberá reconstrução mamária
- Capaz e disposto a assinar o consentimento para participar
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de mama que não aceitam participar
- Pacientes com cirurgia prévia de reconstrução mamária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo: Padrão
Indivíduos com câncer de mama com lesão atual na pele irradiada no local pós-mastectomia receberão procedimento de enxerto de gordura de acordo com o padrão de atendimento durante a reconstrução mamária de segundo estágio.
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Os lipoaspirados serão coletados do tecido adiposo abdominal da própria paciente, durante a 2ª etapa da reconstrução mamária e serão injetados em cada mama afetada durante a inserção do implante mamário permanente na 2ª etapa da reconstrução mamária
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Experimental: Grupo: Experimental
Indivíduos com câncer de mama com lesão atual na pele irradiada no local pós-mastectomia receberão seu procedimento de enxerto de gordura até 6 meses após a reconstrução mamária de 2º estágio.
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Os lipoaspirados serão coletados do tecido adiposo abdominal da própria paciente, durante a 2ª etapa da reconstrução mamária e serão injetados em cada mama afetada durante a inserção do implante mamário permanente na 2ª etapa da reconstrução mamária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento da qualidade da pele
Prazo: 18 meses
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Número de indivíduos para mostrar lesão de pele induzida por radiação reversa
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18 meses
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Bem-estar físico usando o módulo de reconstrução BREAST-Q
Prazo: 12 meses, 18 meses
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Mudança no questionário relatado pelo paciente BREAST-Q para avaliar qualidade de vida e satisfação do paciente por meio de perguntas relacionadas à função e participação em atividades após a lipoenxertia.
Os indivíduos são solicitados a responder a 16 perguntas sobre a frequência com que experimentaram cada sintoma, usando uma pontuação de 1 a 5, onde 1 era nenhuma vez e 5 era muito frequente.
As respostas dessas perguntas foram combinadas para fornecer uma pontuação total de bem-estar físico (para uma faixa total possível de 16-80).
Pontuações mais baixas refletiam menos sintomas e maior satisfação, enquanto pontuações mais altas refletiam mais sintomas e menos satisfação.
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12 meses, 18 meses
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Efeitos das doenças de pele na qualidade de vida
Prazo: 12 meses, 18 meses
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Alteração no questionário Skin-16 relatado pelo paciente, usado para avaliar a condição da pele após enxerto de gordura, usando 16 perguntas sobre a frequência com que a condição da pele do indivíduo os incomodou durante a última semana, usando uma pontuação de 0 a 6, onde 0 nunca se incomodou e 10 está sempre incomodado.
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12 meses, 18 meses
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Custos de Toxicidade da Pele
Prazo: 12 meses, 18 meses
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Questionário de mudança nos custos de toxicidade cutânea relatados pelo paciente, usado para avaliar o impacto econômico das alterações cutâneas devido à radiação após enxerto de gordura, usando 7 perguntas que solicitam aos participantes que relatem os custos totais e gastos detalhados em itens específicos relacionados aos cuidados pós-procedimento.
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12 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Forte, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-002792
- NCI-2022-11026 (Identificador de registro: NCI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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