- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03981861
청소년 PCOS 치료의 대사 및 신경내분비 효과
연구 개요
상세 설명
다낭성난소증후군(Polycystic Ovarian Syndrome, PCOS)은 사춘기 여성에게 가장 흔하고 가장 복잡한 내분비병증 중 하나입니다. 환자는 인슐린의 생리학적 및 초생리학적 상승에 반응하여 과장된 난소/부신 안드로겐 생산을 경험합니다. 호르몬 조절 장애는 여드름, 다모증, 월경불순뿐만 아니라 지속적인 인슐린 저항성, 중추성 비만, 임상적 우울증과도 관련이 있습니다.
제안된 연구에서 우리는 6개월 동안 메트포르민(인슐린 감작제)과 스피로놀락톤(항안드로겐)의 두 가지 약리학적 제제의 조합으로 PCOS가 있는 호르몬 및 대사적으로 잘 정의된 사춘기 소녀 그룹을 치료하는 것을 목표로 합니다. 안드로겐과다증이 PCOS의 기본 구성요소이고 인슐린 저항성, 비만 및 무배란의 영속화를 담당하지만, 인슐린 저항성과 안드로겐과다증을 동시에 치료하는 것의 이점을 조사한 소아과 연구는 거의 없습니다. 그러나 성인을 대상으로 한 예비 연구에서는 스피로놀락톤과 메트포르민(spiro-met)이 대사 및 배란 기능 장애를 거의 정상화하는 상승 효과가 있음을 시사합니다. 따라서 우리는 spiro-met이 청소년기 신진대사, 체성분, 난소 형태/기능을 향상시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 우리의 연구가 두 제제를 사용하는 추가 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험을 위한 주요 파일럿 데이터를 생성할 것으로 기대합니다.
우리는 또한 spiro-met 개입 전후에 기능적 뇌 MRI를 검사할 계획입니다. 이를 통해 PCOS의 고인슐린혈증/남성호르몬 환경이 구조적 및 기능적 뇌 MRI에 미치는 영향을 검사할 수 있습니다. 우리는 PCOS의 호르몬 환경이 식욕과 기분의 중심에 영향을 미친다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한
- PCOS의 AES(Androgen Excess Society) 진단 기준 충족: 월경 장애 또는 PCO 난소 초음파 및 임상 또는 생화학적 안드로겐 과다증
- 정상적인 간 및 신장 기능
- 안정되고 치료된 갑상선기능저하증을 제외한 만성질환 없음
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 메트포르민 및/또는 스피로노락톤 사용
- 현재 경구 호르몬 피임법 또는 Depo-Provera, NuvaRing과 같은 다른 형태의 호르몬 피임법을 사용 중입니다.
- 현재 또는 과거 임신
- 현재 성생활 중
- 자기/부모 보고서에 근거한 정신 장애
- 제2형 당뇨병(OGTT에서 혈당 > 200mg/dl)
- 빈혈(Hct < 35)
- 손상된 신장 기능(기준 크레아티닌 > 1.0mg)
- 비정상적인 간 트랜스아미나제 > 정상 범위 상한의 2배
- 기준 범위를 벗어난 칼륨 상승(용혈되지 않은 혈액 샘플에서)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전반적인 연구
Metformin과 Spironolactone으로 치료
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경구 메트포르민 정제(500mg/정)를 6개월 동안 매일 2회.
6개월 동안 하루에 한 번 경구 스피로노락톤 정제(50mg/정).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 포도당 내성 검사
기간: 측정 변경: 기준선 및 6개월
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75g의 글루코라 투여 후 기준선 및 2시간 후 포도당 및 인슐린 측정.
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측정 변경: 기준선 및 6개월
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총 테스토스테론
기간: 측정 변경: 기준선 및 6개월
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Ng/dL로 측정된 총 테스토스테론
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측정 변경: 기준선 및 6개월
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무료 테스토스테론
기간: 측정 변경: 기준선 및 6개월
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Ng/dL로 측정된 유리 테스토스테론
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측정 변경: 기준선 및 6개월
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디히드로에피안드로스테론 황산염(DHEAS)
기간: 측정 변경: 기준선 및 6개월
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Mcg/dL 단위로 측정된 DHEAS
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측정 변경: 기준선 및 6개월
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체질량지수(BMI)
기간: 측정 변경: 기준선 및 6개월
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Kg/m2로 측정한 체질량 지수
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측정 변경: 기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16010020
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