Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabool en neuro-endocrien effect van de behandeling van PCOS bij adolescenten

4 februari 2021 bijgewerkt door: Children's Mercy Hospital Kansas City
Om het effect te onderzoeken van een combinatie van een lage dosis Metformine en Spironolacton op functionele hersen-MRI, menstruatieregulatie en metabolisme bij adolescenten met PCOS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de meest voorkomende endocrinopathie bij adolescente vrouwen en ook een van de meest complexe. Patiënten ervaren een overdreven ovariële/adrenale androgeenproductie als reactie op fysiologische en suprafysiologische verhogingen van insuline. De hormonale ontregeling wordt niet alleen in verband gebracht met acne, hirsutisme en onregelmatige menstruatie, maar ook met aanhoudende insulineresistentie, centrale adipositas en klinische depressie.

In de voorgestelde studie streven we ernaar een hormonaal en metabolisch goed gedefinieerde groep adolescente meisjes met PCOS te behandelen met een combinatie van twee farmacologische middelen: metformine (insuline-sensibilisator) en spironolacton (anti-androgeen) gedurende 6 maanden. Hoewel hyperandrogenisme een fundamenteel onderdeel is van PCOS en verantwoordelijk is voor het voortbestaan ​​van insulineresistentie, adipositas en anovulatie, zijn er weinig pediatrische onderzoeken die de voordelen hebben onderzocht van het gelijktijdig behandelen van zowel insulineresistentie als hyperandrogenisme. Voorlopige onderzoeken bij volwassenen wijzen echter op een synergetisch effect van zowel spironolacton als metformine (spiro-met) met bijna normalisatie van de metabole en ovulatoire disfunctie. Daarom veronderstellen we dat spiro-met het metabolisme van adolescenten, de lichaamssamenstelling en de morfologie/functie van de eierstokken zal verbeteren. We verwachten dat onze studie belangrijke pilootgegevens zal genereren voor verdere gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met beide middelen.

We zijn ook van plan functionele hersen-MRI te onderzoeken voor en na de spiro-met-interventie. Dit zal ons in staat stellen om de effecten van het hyperinsulinemische / androgene hormonale milieu in PCOS op structurele en functionele hersen-MRI te inspecteren. We veronderstellen dat de hormonale omgeving in PCOS de centra van eetlust en stemming beïnvloedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen gezond
  • Voldoen aan de diagnostische criteria van de Androgeen Excess Society (AES) van PCOS: menstruele disfunctie of PCO-eierstokken op echografie EN klinisch of biochemisch hyperandrogenisme
  • Normale lever- en nierfunctie
  • Geen chronische ziekten behalve stabiele, behandelde hypothyreoïdie

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van metformine en/of spironolacton in de afgelopen 6 maanden
  • Gebruikt momenteel orale hormonale anticonceptie of andere vormen van hormonale anticonceptie zoals Depo-Provera, NuvaRing
  • Huidige of vorige zwangerschap
  • Momenteel seksueel actief
  • Psychische stoornis op basis van zelf-/ouderrapportage
  • Diabetes type 2 (bloedglucose > 200 mg/dl op OGTT)
  • Bloedarmoede (Hct < 35)
  • Verminderde nierfunctie (baseline creatinine > 1,0 mg)
  • Abnormale levertransaminasen > 2 x de bovengrens van het normale bereik
  • Kalium verhoogd buiten het referentiebereik (in niet-gehemolyseerd bloedmonster)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Algehele studie
Behandeling met metformine en spironolacton
Geneesmiddel: Metformine en spironolacton
Orale Metformine tablet (500 mg/tablet) tweemaal daags gedurende 6 maanden. Orale spironolacton tablet (50 mg/tablet) eenmaal daags gedurende 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen: basislijn en 6 maanden
Meting van glucose en insuline bij aanvang en 2 uur na 75 g glucola.
Maatregelen wijzigen: basislijn en 6 maanden
Totaal testosteron
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen: basislijn en 6 maanden
Totaal testosteron gemeten in ng/dL
Maatregelen wijzigen: basislijn en 6 maanden
Gratis testosteron
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen: basislijn en 6 maanden
Gratis testosteron gemeten in ng/dL
Maatregelen wijzigen: basislijn en 6 maanden
Dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS)
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen: basislijn en 6 maanden
DHEAS gemeten in mcg/dL
Maatregelen wijzigen: basislijn en 6 maanden
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen: basislijn en 6 maanden
Body Mass Index gemeten in kg/m2
Maatregelen wijzigen: basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16010020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PCOS

Klinische onderzoeken op Metformine en spironolacton

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren