Metaboliczny i neuroendokrynny efekt leczenia PCOS u młodzieży
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszą endokrynopatią u dorastających kobiet, a także jedną z najbardziej złożonych. Pacjenci doświadczają nadmiernej produkcji androgenów przez jajniki/nadnercza w odpowiedzi na fizjologiczne i ponadfizjologiczne podwyższenia poziomu insuliny. Dysregulacja hormonalna jest związana nie tylko z trądzikiem, hirsutyzmem i nieregularnymi miesiączkami, ale także z utrwaloną insulinoopornością, otyłością centralną i kliniczną depresją.
W proponowanym badaniu zamierzamy leczyć dobrze zdefiniowaną hormonalnie i metabolicznie grupę dorastających dziewcząt z PCOS za pomocą kombinacji dwóch środków farmakologicznych: metforminy (uczulającej insulinę) i spironolaktonu (antyandrogenu) przez 6 miesięcy. Chociaż hiperandrogenizm jest podstawowym składnikiem PCOS i odpowiada za utrzymywanie się insulinooporności, otyłości i braku owulacji, istnieje niewiele badań pediatrycznych, w których oceniano korzyści z jednoczesnego leczenia zarówno insulinooporności, jak i hiperandrogenizmu. Wstępne badania na dorosłych sugerują jednak synergistyczne działanie zarówno spironolaktonu, jak i metforminy (spiro-met) z bliską normalizacją zaburzeń metabolicznych i owulacyjnych. Dlatego stawiamy hipotezę, że spiro-met poprawi metabolizm młodzieży, skład ciała, morfologię/funkcję jajników. Przewidujemy, że nasze badanie wygeneruje kluczowe dane pilotażowe do dalszych randomizowanych, podwójnie ślepych prób kontrolowanych placebo z użyciem obu środków.
Planujemy również zbadać funkcjonalny MRI mózgu przed i po interwencji spiro-met. To pozwoli nam zbadać wpływ hiperinsulinemicznego/androgennego środowiska hormonalnego w PCOS na strukturalny i funkcjonalny MRI mózgu. Stawiamy hipotezę, że środowisko hormonalne w PCOS wpływa na ośrodki apetytu i nastroju.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie zdrowy
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych PCOS Towarzystwa Nadmiaru Androgenów (AES): zaburzenia miesiączkowania lub PCO jajników w USG ORAZ kliniczny lub biochemiczny hiperandrogenizm
- Prawidłowa czynność wątroby i nerek
- Brak chorób przewlekłych poza stabilną, leczoną niedoczynnością tarczycy
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie metforminy i/lub spironolaktonu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecnie stosuje doustną antykoncepcję hormonalną lub inne formy antykoncepcji hormonalnej, takie jak Depo-Provera, NuvaRing
- Obecna lub przeszła ciąża
- Obecnie aktywny seksualnie
- Zaburzenie psychiczne na podstawie raportu własnego/rodziców
- Cukrzyca typu 2 (glikemia > 200 mg/dl w OGTT)
- niedokrwistość (Hct < 35)
- Zaburzenia czynności nerek (wyjściowe stężenie kreatyniny > 1,0 mg)
- Nieprawidłowe transaminazy wątrobowe > 2 x górna granica normy
- Podwyższone stężenie potasu poza zakresem referencyjnym (w niehemolizowanej próbce krwi)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie ogólne
Leczenie metforminą i spironolaktonem
|
Doustna tabletka metforminy (500 mg/tabletkę) dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Doustna tabletka spironolaktonu (50 mg/tabletkę) raz dziennie przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Zmień miary: punkt odniesienia i 6 miesięcy
|
Pomiar glukozy i insuliny na początku badania i 2 godziny po podaniu 75 g glukozy.
|
Zmień miary: punkt odniesienia i 6 miesięcy
|
|
Testosteron całkowity
Ramy czasowe: Zmień miary: punkt odniesienia i 6 miesięcy
|
Testosteron całkowity mierzony w ng/dL
|
Zmień miary: punkt odniesienia i 6 miesięcy
|
|
Darmowy testosteron
Ramy czasowe: Zmień miary: punkt odniesienia i 6 miesięcy
|
Wolny testosteron mierzony w ng/dL
|
Zmień miary: punkt odniesienia i 6 miesięcy
|
|
Siarczan Dehydroepiandrosteronu (DHEAS)
Ramy czasowe: Zmień miary: punkt odniesienia i 6 miesięcy
|
DHEAS mierzony w mcg/dl
|
Zmień miary: punkt odniesienia i 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmień miary: punkt odniesienia i 6 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała mierzony w kg/m2
|
Zmień miary: punkt odniesienia i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16010020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .