Efecto metabólico y neuroendocrino del tratamiento del SOP en adolescentes
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El Síndrome de Ovario Poliquístico (SOP) es la endocrinopatía más común en mujeres adolescentes y también una de las más complejas. Los pacientes experimentan una producción exagerada de andrógenos ováricos/adrenales en respuesta a elevaciones fisiológicas y suprafisiológicas de la insulina. La desregulación hormonal no solo se asocia con acné, hirsutismo e irregularidad menstrual, sino también con resistencia perpetua a la insulina, adiposidad central y depresión clínica.
En el estudio propuesto, nuestro objetivo es tratar a un grupo bien definido hormonal y metabólicamente de niñas adolescentes con SOP con una combinación de dos agentes farmacológicos: metformina (sensibilizador de insulina) y espironolactona (antiandrógeno) durante 6 meses. Aunque el hiperandrogenismo es un componente fundamental del SOP y responsable de la perpetuación de la resistencia a la insulina, la adiposidad y la anovulación, existen pocos estudios pediátricos que hayan examinado los beneficios de tratar la resistencia a la insulina y el hiperandrogenismo simultáneamente. Los estudios preliminares en adultos, sin embargo, sugieren un efecto sinérgico tanto de la espironolactona como de la metformina (spiro-met) con una casi normalización de la disfunción metabólica y ovulatoria. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que spiro-met mejorará el metabolismo adolescente, la composición corporal y la morfología/función ovárica. Anticipamos que nuestro estudio generará datos piloto clave para más ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo que utilicen ambos agentes.
También planeamos examinar la resonancia magnética funcional del cerebro antes y después de la intervención de espirometría. Esto nos permitirá inspeccionar los efectos del medio hormonal hiperinsulinémico/androgénico en el SOP en la resonancia magnética estructural y funcional del cerebro. Nuestra hipótesis es que el entorno hormonal en el SOP afecta los centros del apetito y el estado de ánimo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Generalmente saludable
- Cumplimiento de los criterios de diagnóstico de SOP de la Sociedad de Exceso de Andrógenos (AES): Disfunción menstrual u ovarios con SOP en ultrasonido Y hiperandrogenismo clínico o bioquímico
- Función hepática y renal normal
- Sin enfermedades crónicas excepto por hipotiroidismo estable y tratado
Criterio de exclusión:
- Uso de metformina y/o espironolactona en los últimos 6 meses
- Actualmente en anticoncepción hormonal oral u otras formas de anticoncepción hormonal como Depo-Provera, NuvaRing
- Embarazo actual o pasado
- Actualmente sexualmente activo
- Trastorno psiquiátrico basado en informe propio/de los padres
- Diabetes tipo 2 (glucosa en sangre > 200 mg/dl en OGTT)
- Anemia (Hct < 35)
- Deterioro de la función renal (creatinina basal > 1,0 mg)
- Transaminasas hepáticas anormales > 2 veces el límite superior del rango normal
- Potasio elevado fuera del rango de referencia (en muestra de sangre no hemolizada)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estudio general
Tratamiento con metformina y espironolactona
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Tableta oral de metformina (500 mg/tableta) dos veces al día durante 6 meses.
Tableta oral de espironolactona (50 mg/tableta) una vez al día durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test oral de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: línea de base y 6 meses
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Medición de glucosa e insulina al inicio y 2 horas después de 75 g de glucola.
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Medidas de cambio: línea de base y 6 meses
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Testosterona total
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: línea de base y 6 meses
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Testosterona total medida en ng/dL
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Medidas de cambio: línea de base y 6 meses
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Testosterona libre
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: línea de base y 6 meses
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Testosterona libre medida en ng/dL
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Medidas de cambio: línea de base y 6 meses
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Sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS)
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: línea de base y 6 meses
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DHEAS medido en mcg/dL
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Medidas de cambio: línea de base y 6 meses
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: línea de base y 6 meses
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Índice de Masa Corporal medido en kg/m2
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Medidas de cambio: línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 16010020
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