- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03981861
PCOS:n hoidon metabolinen ja neuro-endokriininen vaikutus nuorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on teini-ikäisten naisten yleisin endokrinopatia ja myös yksi monimutkaisimmista. Potilaat kokevat liiallista munasarjojen/lisämunuaisen androgeenin tuotantoa vasteena insuliinin fysiologisiin ja ylifysiologisiin nousuihin. Hormonaalinen säätelyhäiriö ei liity ainoastaan akneen, hirsutismiin ja kuukautisten epäsäännöllisyyteen, vaan myös jatkuvaan insuliiniresistenssiin, keskusrasvaisuuteen ja kliiniseen masennukseen.
Ehdotetussa tutkimuksessa pyrimme hoitamaan hormonaalisesti ja metabolisesti hyvin määriteltyä PCOS-potilaiden ryhmää nuorten tyttöjen yhdistelmällä kahden farmakologisen aineen: metformiinin (insuliiniherkistäjä) ja spironolaktonin (antiandrogeeni) yhdistelmällä 6 kuukauden ajan. Vaikka hyperandrogenismi on PCOS:n peruskomponentti ja vastuussa insuliiniresistenssin, rasvaisuuden ja anovulaation jatkumisesta, on vain vähän lapsitutkimuksia, joissa on tutkittu sekä insuliiniresistenssin että hyperandrogenismin samanaikaisen hoidon etuja. Alustavat tutkimukset aikuisilla viittaavat kuitenkin sekä spironolaktonin että metformiinin (spiro-met) synergistiseen vaikutukseen, jossa metabolinen ja ovulaatiohäiriö lähes normalisoituu. Siksi oletamme, että spiro-met parantaa nuorten aineenvaihduntaa, kehon koostumusta, munasarjojen morfologiaa / toimintaa. Odotamme, että tutkimuksemme tuottaa keskeisiä pilottitietoja satunnaistetuille, kaksoissokkoutetuille lumekontrolloiduille tutkimuksille, joissa käytetään molempia aineita.
Suunnittelemme myös toiminnallisen aivojen MRI:n tutkimista ennen ja jälkeen spiro-met-toimenpiteen. Tämän avulla voimme tutkia hyperinsulineemisen/androgeenisen hormonaalisen ympäristön vaikutuksia PCOS:ssä rakenteelliseen ja toiminnalliseen aivojen MRI-kuvaukseen. Oletamme, että PCOS:n hormonaalinen ympäristö vaikuttaa ruokahalun ja mielialan keskuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terve
- Androgen Excess Societyn (AES) PCOS:n diagnostisten kriteerien täyttäminen: kuukautisten toimintahäiriö tai PCO-munasarjat ultraäänellä JA kliininen tai biokemiallinen hyperandrogenismi
- Normaali maksan ja munuaisten toiminta
- Ei kroonisia sairauksia paitsi vakaa, hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Metformiinin ja/tai spironolaktonin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä joko oraalista hormonaalista ehkäisyä tai muita hormonaalisia ehkäisymuotoja, kuten Depo-Provera, NuvaRing
- Nykyinen tai mennyt raskaus
- Tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivinen
- Psykiatrinen häiriö oman/vanhempien raportin perusteella
- Tyypin 2 diabetes (verensokeri > 200 mg/dl OGTT:llä)
- Anemia (Hct < 35)
- Munuaisten vajaatoiminta (peruskreatiniini > 1,0 mg)
- Epänormaalit maksan transaminaasiarvot > 2 x normaalialueen yläraja
- Viitealueen ulkopuolella kohonnut kalium (hemolysoimattomassa verinäytteessä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokonaistutkimus
Hoito metformiinilla ja spironolaktonilla
|
Suun kautta otettava metformiinitabletti (500 mg/tabletti) kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Suun kautta otettava spironolaktonitabletti (50 mg/tabletti) kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun glukoositoleranssitesti
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: Lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Glukoosin ja insuliinin mittaus lähtötilanteessa ja 2 tunnin kuluttua 75 g glukolasta.
|
Muutostoimenpiteet: Lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Testosteroni yhteensä
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: Lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Testosteronin kokonaismäärä mitattuna ng/dl
|
Muutostoimenpiteet: Lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Ilmainen Testosteroni
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: Lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Vapaa testosteroni mitattuna ng/dl
|
Muutostoimenpiteet: Lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEAS)
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: Lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
DHEAS mitattuna mcg/dl
|
Muutostoimenpiteet: Lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: Lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Painoindeksi mitattuna kg/m2
|
Muutostoimenpiteet: Lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16010020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .