Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCOS:n hoidon metabolinen ja neuro-endokriininen vaikutus nuorilla

torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: Children's Mercy Hospital Kansas City
Tutkia pienen annoksen metformiinin ja spironolaktonin yhdistelmän vaikutusta toiminnalliseen aivojen magneettikuvaukseen, kuukautiskierron säätelyyn ja aineenvaihduntaan PCOS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on teini-ikäisten naisten yleisin endokrinopatia ja myös yksi monimutkaisimmista. Potilaat kokevat liiallista munasarjojen/lisämunuaisen androgeenin tuotantoa vasteena insuliinin fysiologisiin ja ylifysiologisiin nousuihin. Hormonaalinen säätelyhäiriö ei liity ainoastaan ​​akneen, hirsutismiin ja kuukautisten epäsäännöllisyyteen, vaan myös jatkuvaan insuliiniresistenssiin, keskusrasvaisuuteen ja kliiniseen masennukseen.

Ehdotetussa tutkimuksessa pyrimme hoitamaan hormonaalisesti ja metabolisesti hyvin määriteltyä PCOS-potilaiden ryhmää nuorten tyttöjen yhdistelmällä kahden farmakologisen aineen: metformiinin (insuliiniherkistäjä) ja spironolaktonin (antiandrogeeni) yhdistelmällä 6 kuukauden ajan. Vaikka hyperandrogenismi on PCOS:n peruskomponentti ja vastuussa insuliiniresistenssin, rasvaisuuden ja anovulaation jatkumisesta, on vain vähän lapsitutkimuksia, joissa on tutkittu sekä insuliiniresistenssin että hyperandrogenismin samanaikaisen hoidon etuja. Alustavat tutkimukset aikuisilla viittaavat kuitenkin sekä spironolaktonin että metformiinin (spiro-met) synergistiseen vaikutukseen, jossa metabolinen ja ovulaatiohäiriö lähes normalisoituu. Siksi oletamme, että spiro-met parantaa nuorten aineenvaihduntaa, kehon koostumusta, munasarjojen morfologiaa / toimintaa. Odotamme, että tutkimuksemme tuottaa keskeisiä pilottitietoja satunnaistetuille, kaksoissokkoutetuille lumekontrolloiduille tutkimuksille, joissa käytetään molempia aineita.

Suunnittelemme myös toiminnallisen aivojen MRI:n tutkimista ennen ja jälkeen spiro-met-toimenpiteen. Tämän avulla voimme tutkia hyperinsulineemisen/androgeenisen hormonaalisen ympäristön vaikutuksia PCOS:ssä rakenteelliseen ja toiminnalliseen aivojen MRI-kuvaukseen. Oletamme, että PCOS:n hormonaalinen ympäristö vaikuttaa ruokahalun ja mielialan keskuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleensä terve
  • Androgen Excess Societyn (AES) PCOS:n diagnostisten kriteerien täyttäminen: kuukautisten toimintahäiriö tai PCO-munasarjat ultraäänellä JA kliininen tai biokemiallinen hyperandrogenismi
  • Normaali maksan ja munuaisten toiminta
  • Ei kroonisia sairauksia paitsi vakaa, hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Metformiinin ja/tai spironolaktonin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä joko oraalista hormonaalista ehkäisyä tai muita hormonaalisia ehkäisymuotoja, kuten Depo-Provera, NuvaRing
  • Nykyinen tai mennyt raskaus
  • Tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivinen
  • Psykiatrinen häiriö oman/vanhempien raportin perusteella
  • Tyypin 2 diabetes (verensokeri > 200 mg/dl OGTT:llä)
  • Anemia (Hct < 35)
  • Munuaisten vajaatoiminta (peruskreatiniini > 1,0 mg)
  • Epänormaalit maksan transaminaasiarvot > 2 x normaalialueen yläraja
  • Viitealueen ulkopuolella kohonnut kalium (hemolysoimattomassa verinäytteessä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokonaistutkimus
Hoito metformiinilla ja spironolaktonilla
Suun kautta otettava metformiinitabletti (500 mg/tabletti) kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan. Suun kautta otettava spironolaktonitabletti (50 mg/tabletti) kerran päivässä 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun glukoositoleranssitesti
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: Lähtötilanne ja 6 kuukautta
Glukoosin ja insuliinin mittaus lähtötilanteessa ja 2 tunnin kuluttua 75 g glukolasta.
Muutostoimenpiteet: Lähtötilanne ja 6 kuukautta
Testosteroni yhteensä
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: Lähtötilanne ja 6 kuukautta
Testosteronin kokonaismäärä mitattuna ng/dl
Muutostoimenpiteet: Lähtötilanne ja 6 kuukautta
Ilmainen Testosteroni
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: Lähtötilanne ja 6 kuukautta
Vapaa testosteroni mitattuna ng/dl
Muutostoimenpiteet: Lähtötilanne ja 6 kuukautta
Dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEAS)
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: Lähtötilanne ja 6 kuukautta
DHEAS mitattuna mcg/dl
Muutostoimenpiteet: Lähtötilanne ja 6 kuukautta
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: Lähtötilanne ja 6 kuukautta
Painoindeksi mitattuna kg/m2
Muutostoimenpiteet: Lähtötilanne ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 2. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa