- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03981861
Efeito metabólico e neuroendócrino do tratamento da SOP em adolescentes
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A Síndrome do Ovário Policístico (SOP) é a endocrinopatia mais comum em adolescentes do sexo feminino e também uma das mais complexas. Os pacientes experimentam uma produção exagerada de androgênio ovariano/adrenal em resposta a elevações fisiológicas e suprafisiológicas na insulina. A desregulação hormonal não está associada apenas com acne, hirsutismo e irregularidade menstrual, mas também com resistência insulínica perpetuada, adiposidade central e depressão clínica.
No estudo proposto, pretendemos tratar um grupo hormonal e metabolicamente bem definido de adolescentes com SOP com uma combinação de dois agentes farmacológicos: metformina (sensibilizador de insulina) e espironolactona (antiandrogênico) por 6 meses. Embora o hiperandrogenismo seja um componente fundamental da SOP e responsável pela perpetuação da resistência à insulina, adiposidade e anovulação, existem poucos estudos pediátricos que examinaram os benefícios do tratamento simultâneo da resistência à insulina e do hiperandrogenismo. Estudos preliminares em adultos, no entanto, sugerem efeito sinérgico de espironolactona e metformina (spiro-met) com quase normalização da disfunção metabólica e ovulatória. Portanto, levantamos a hipótese de que o spiro-met melhorará o metabolismo adolescente, composição corporal, morfologia/função ovariana. Prevemos que nosso estudo gerará dados piloto importantes para outros ensaios randomizados, duplo-cegos controlados por placebo usando ambos os agentes.
Também planejamos examinar a ressonância magnética funcional do cérebro antes e depois da intervenção com spiro-met. Isso nos permitirá inspecionar os efeitos do meio hormonal hiperinsulinêmico/androgênico na SOP na ressonância magnética cerebral estrutural e funcional. Nossa hipótese é que o ambiente hormonal na SOP afeta os centros de apetite e humor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Geralmente saudável
- Atendendo aos critérios diagnósticos da Sociedade de Excesso de Andrógenos (AES) de SOP: Disfunção Menstrual ou ovários PCO em ultrassom E hiperandrogenismo clínico ou bioquímico
- Função hepática e renal normal
- Sem doenças crônicas, exceto hipotireoidismo estável e tratado
Critério de exclusão:
- Uso de metformina e/ou espironolactona nos últimos 6 meses
- Atualmente em contracepção hormonal oral ou outras formas de contracepção hormonal, como Depo-Provera, NuvaRing
- Gravidez atual ou passada
- Atualmente sexualmente ativo
- Transtorno psiquiátrico baseado em auto/relato dos pais
- Diabetes tipo 2 (glicemia > 200mg/dl no OGTT)
- Anemia (Hct < 35)
- Função renal prejudicada (creatinina basal > 1,0 mg)
- Transaminases hepáticas anormais > 2 x o limite superior da faixa normal
- Potássio elevado fora do intervalo de referência (em amostra de sangue não hemolisada)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estudo geral
Tratamento com Metformina e Espironolactona
|
Comprimido oral de metformina (500 mg/comprimido) duas vezes ao dia por 6 meses.
Comprimido oral de espironolactona (50 mg/comprimido) uma vez ao dia por 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste oral de tolerância à glicose
Prazo: Medidas de mudança: linha de base e 6 meses
|
Medição de glicose e insulina no início e 2 horas após 75g de glucola.
|
Medidas de mudança: linha de base e 6 meses
|
Testosterona total
Prazo: Medidas de mudança: linha de base e 6 meses
|
Testosterona total medida em ng/dL
|
Medidas de mudança: linha de base e 6 meses
|
Testosterona grátis
Prazo: Medidas de mudança: linha de base e 6 meses
|
Testosterona livre medida em ng/dL
|
Medidas de mudança: linha de base e 6 meses
|
Sulfato de desidroepiandrosterona (DHEAS)
Prazo: Medidas de mudança: linha de base e 6 meses
|
DHEAS medido em mcg/dL
|
Medidas de mudança: linha de base e 6 meses
|
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Medidas de mudança: linha de base e 6 meses
|
Índice de Massa Corporal medido em kg/m2
|
Medidas de mudança: linha de base e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16010020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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