Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito metabólico e neuroendócrino do tratamento da SOP em adolescentes

4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Children's Mercy Hospital Kansas City
Para examinar o efeito de uma combinação de baixa dose de metformina e espironolactona na ressonância magnética cerebral funcional, regulação menstrual e metabolismo em adolescentes com SOP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A Síndrome do Ovário Policístico (SOP) é ​​a endocrinopatia mais comum em adolescentes do sexo feminino e também uma das mais complexas. Os pacientes experimentam uma produção exagerada de androgênio ovariano/adrenal em resposta a elevações fisiológicas e suprafisiológicas na insulina. A desregulação hormonal não está associada apenas com acne, hirsutismo e irregularidade menstrual, mas também com resistência insulínica perpetuada, adiposidade central e depressão clínica.

No estudo proposto, pretendemos tratar um grupo hormonal e metabolicamente bem definido de adolescentes com SOP com uma combinação de dois agentes farmacológicos: metformina (sensibilizador de insulina) e espironolactona (antiandrogênico) por 6 meses. Embora o hiperandrogenismo seja um componente fundamental da SOP e responsável pela perpetuação da resistência à insulina, adiposidade e anovulação, existem poucos estudos pediátricos que examinaram os benefícios do tratamento simultâneo da resistência à insulina e do hiperandrogenismo. Estudos preliminares em adultos, no entanto, sugerem efeito sinérgico de espironolactona e metformina (spiro-met) com quase normalização da disfunção metabólica e ovulatória. Portanto, levantamos a hipótese de que o spiro-met melhorará o metabolismo adolescente, composição corporal, morfologia/função ovariana. Prevemos que nosso estudo gerará dados piloto importantes para outros ensaios randomizados, duplo-cegos controlados por placebo usando ambos os agentes.

Também planejamos examinar a ressonância magnética funcional do cérebro antes e depois da intervenção com spiro-met. Isso nos permitirá inspecionar os efeitos do meio hormonal hiperinsulinêmico/androgênico na SOP na ressonância magnética cerebral estrutural e funcional. Nossa hipótese é que o ambiente hormonal na SOP afeta os centros de apetite e humor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Geralmente saudável
  • Atendendo aos critérios diagnósticos da Sociedade de Excesso de Andrógenos (AES) de SOP: Disfunção Menstrual ou ovários PCO em ultrassom E hiperandrogenismo clínico ou bioquímico
  • Função hepática e renal normal
  • Sem doenças crônicas, exceto hipotireoidismo estável e tratado

Critério de exclusão:

  • Uso de metformina e/ou espironolactona nos últimos 6 meses
  • Atualmente em contracepção hormonal oral ou outras formas de contracepção hormonal, como Depo-Provera, NuvaRing
  • Gravidez atual ou passada
  • Atualmente sexualmente ativo
  • Transtorno psiquiátrico baseado em auto/relato dos pais
  • Diabetes tipo 2 (glicemia > 200mg/dl no OGTT)
  • Anemia (Hct < 35)
  • Função renal prejudicada (creatinina basal > 1,0 mg)
  • Transaminases hepáticas anormais > 2 x o limite superior da faixa normal
  • Potássio elevado fora do intervalo de referência (em amostra de sangue não hemolisada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo geral
Tratamento com Metformina e Espironolactona
Comprimido oral de metformina (500 mg/comprimido) duas vezes ao dia por 6 meses. Comprimido oral de espironolactona (50 mg/comprimido) uma vez ao dia por 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste oral de tolerância à glicose
Prazo: Medidas de mudança: linha de base e 6 meses
Medição de glicose e insulina no início e 2 horas após 75g de glucola.
Medidas de mudança: linha de base e 6 meses
Testosterona total
Prazo: Medidas de mudança: linha de base e 6 meses
Testosterona total medida em ng/dL
Medidas de mudança: linha de base e 6 meses
Testosterona grátis
Prazo: Medidas de mudança: linha de base e 6 meses
Testosterona livre medida em ng/dL
Medidas de mudança: linha de base e 6 meses
Sulfato de desidroepiandrosterona (DHEAS)
Prazo: Medidas de mudança: linha de base e 6 meses
DHEAS medido em mcg/dL
Medidas de mudança: linha de base e 6 meses
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Medidas de mudança: linha de base e 6 meses
Índice de Massa Corporal medido em kg/m2
Medidas de mudança: linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SOP

Ensaios clínicos em Metformina e Espironolactona

3
Se inscrever