Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболический и нейроэндокринный эффект лечения СПКЯ у подростков

4 февраля 2021 г. обновлено: Children's Mercy Hospital Kansas City
Изучить влияние комбинации низких доз метформина и спиронолактона на функциональную МРТ головного мозга, менструальную регуляцию и метаболизм у подростков с СПКЯ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) — наиболее распространенная эндокринопатия у девочек-подростков, а также одна из самых сложных. Пациенты испытывают чрезмерную выработку андрогенов яичниками/надпочечниками в ответ на физиологические и сверхфизиологические повышения уровня инсулина. Гормональная дисрегуляция связана не только с акне, гирсутизмом и нарушением менструального цикла, но также с постоянной резистентностью к инсулину, центральным ожирением и клинической депрессией.

В предлагаемом исследовании мы стремимся лечить гормонально и метаболически хорошо определенную группу девочек-подростков с СПКЯ комбинацией двух фармакологических препаратов: метформина (сенсибилизатор инсулина) и спиронолактона (антиандроген) в течение 6 месяцев. Хотя гиперандрогенизм является фундаментальным компонентом СПКЯ и ответственен за сохранение резистентности к инсулину, ожирения и ановуляции, существует несколько педиатрических исследований, в которых изучались преимущества одновременного лечения как резистентности к инсулину, так и гиперандрогении. Однако предварительные исследования у взрослых свидетельствуют о синергическом эффекте как спиронолактона, так и метформина (спиромет) с почти нормализацией метаболической и овуляторной дисфункции. Таким образом, мы предполагаем, что spiro-met улучшит метаболизм подростков, состав тела, морфологию/функцию яичников. Мы ожидаем, что наше исследование позволит получить ключевые пилотные данные для дальнейших рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых испытаний с использованием обоих агентов.

Мы также планируем изучить функциональную МРТ головного мозга до и после вмешательства spiro-met. Это позволит нам изучить влияние гиперинсулинемической/андрогенной гормональной среды при СПКЯ на структурную и функциональную МРТ головного мозга. Мы предполагаем, что гормональный фон при СПКЯ влияет на центры аппетита и настроения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • В целом здоров
  • Соответствие диагностическим критериям СПКЯ Общества избытка андрогенов (AES): менструальная дисфункция или поликистоз яичников на УЗИ И клинический или биохимический гиперандрогенизм
  • Нормальная функция печени и почек
  • Отсутствие хронических заболеваний, за исключением стабильного леченного гипотиреоза

Критерий исключения:

  • Применение метформина и/или спиронолактона в течение последних 6 мес.
  • В настоящее время принимает либо оральные гормональные контрацептивы, либо другие формы гормональной контрацепции, такие как Депо-Провера, НоваРинг.
  • Текущая или прошлая беременность
  • В настоящее время сексуально активен
  • Психиатрическое расстройство на основании собственного/родительского отчета
  • Сахарный диабет 2 типа (глюкоза в крови > 200 мг/дл по данным ПГТТ)
  • Анемия (Hct < 35)
  • Нарушение функции почек (базовый уровень креатинина > 1,0 мг)
  • Аномальные трансаминазы печени > 2 x верхняя граница нормального диапазона
  • Калий повышен за пределами референтного диапазона (в негемолизированном образце крови)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Общее исследование
Лечение метформином и спиронолактоном
Таблетки метформина перорально (500 мг/таблетка) два раза в день в течение 6 месяцев. Пероральные таблетки спиронолактона (50 мг/таблетка) один раз в день в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Показатели изменений: исходный уровень и 6 месяцев
Измерение уровня глюкозы и инсулина на исходном уровне и через 2 часа после приема 75 г глюколы.
Показатели изменений: исходный уровень и 6 месяцев
Общий тестостерон
Временное ограничение: Показатели изменений: исходный уровень и 6 месяцев
Общий тестостерон измеряется в нг/дл
Показатели изменений: исходный уровень и 6 месяцев
Бесплатный тестостерон
Временное ограничение: Показатели изменений: исходный уровень и 6 месяцев
Свободный тестостерон измеряется в нг/дл
Показатели изменений: исходный уровень и 6 месяцев
Дегидроэпиандростерона сульфат (ДГЭАС)
Временное ограничение: Показатели изменений: исходный уровень и 6 месяцев
ДГЭАС измеряется в мкг/дл
Показатели изменений: исходный уровень и 6 месяцев
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Показатели изменений: исходный уровень и 6 месяцев
Индекс массы тела измеряется в кг/м2
Показатели изменений: исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метформин и Спиронолактон

Подписаться