青少年における PCOS 治療の代謝および神経内分泌への影響
調査の概要
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、思春期の女性で最も一般的な内分泌障害であり、最も複雑なものの 1 つでもあります。 患者は、インスリンの生理的および超生理的上昇に反応して、卵巣/副腎のアンドロゲン産生が過剰になることを経験します。 ホルモン調節不全は、にきび、多毛症、および月経不順だけでなく、永続的なインスリン抵抗性、中枢性脂肪症、および臨床的うつ病にも関連しています。
提案された研究では、メトホルミン(インスリン感作物質)とスピロノラクトン(抗アンドロゲン)の2つの薬理学的薬剤を6か月間組み合わせて、ホルモンおよび代謝的に明確に定義されたPCOSの思春期の少女のグループを治療することを目指しています. 高アンドロゲン症は PCOS の基本的な要素であり、インスリン抵抗性、肥満、無排卵の永続化に関与していますが、インスリン抵抗性と高アンドロゲン症の両方を同時に治療することの利点を調べた小児研究はほとんどありません。 しかし、成人における予備研究では、スピロノラクトンとメトホルミン(spiro-met)の両方の相乗効果と、代謝および排卵機能障害のほぼ正常化が示唆されています。 したがって、スピロメットが思春期の代謝、体組成、卵巣の形態/機能を改善すると仮定します。 私たちの研究は、両方の薬剤を使用したさらにランダム化された二重盲検プラセボ対照試験の主要なパイロットデータを生成すると予想しています.
また、スピロメット介入前後の機能的脳MRIを調べる予定です。 これにより、構造的および機能的な脳MRIに対するPCOSの高インスリン血症/アンドロゲンホルモン環境の影響を調べることができます. 私たちは、PCOS のホルモン環境が食欲と気分の中心に影響を与えると仮定しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 概ね健康
- -PCOSのアンドロゲン過剰社会(AES)の診断基準を満たす:超音波および臨床的または生化学的高アンドロゲン症の月経機能障害またはPCO卵巣
- 正常な肝機能と腎機能
- 安定した、治療された甲状腺機能低下症以外の慢性疾患はありません
除外基準:
- -過去6か月以内のメトホルミンおよび/またはスピロノラクトンの使用
- 現在、経口ホルモン避妊薬またはその他の形態のホルモン避妊薬(Depo-Provera、NuvaRing など)を使用している
- 現在または過去の妊娠
- 現在性的に活発
- 自己/親の報告に基づく精神障害
- 2型糖尿病(OGTTで血糖値> 200mg/dl)
- 貧血 (Hct < 35)
- 腎機能障害 (ベースラインのクレアチニン > 1.0 mg)
- 異常な肝トランスアミナーゼ > 正常範囲の上限の 2 倍
- 基準範囲外に上昇したカリウム(非溶血サンプル中)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:全体的な研究
メトホルミンとスピロノラクトンによる治療
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経口メトホルミン錠 (500 mg/錠) を 1 日 2 回、6 か月間。
経口スピロノラクトン錠 (50 mg/錠) を 1 日 1 回、6 か月間。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口ブドウ糖負荷試験
時間枠:測定値の変更: ベースラインと 6 か月
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ベースライン時および 75g のグルコラ摂取 2 時間後のグルコースとインスリンの測定値。
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測定値の変更: ベースラインと 6 か月
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総テストステロン
時間枠:測定値の変更: ベースラインと 6 か月
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Ng/dLで測定された総テストステロン
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測定値の変更: ベースラインと 6 か月
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遊離テストステロン
時間枠:測定値の変更: ベースラインと 6 か月
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Ng/dLで測定された遊離テストステロン
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測定値の変更: ベースラインと 6 か月
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デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩 (DHEAS)
時間枠:測定値の変更: ベースラインと 6 か月
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Mcg/dLで測定されたDHEAS
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測定値の変更: ベースラインと 6 か月
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体格指数 (BMI)
時間枠:測定値の変更: ベースラインと 6 か月
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Kg/m2 で測定される体格指数
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測定値の変更: ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16010020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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