Metabolický a neuroendokrinní účinek léčby PCOS u dospívajících
Přehled studie
Detailní popis
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější endokrinopatie u dospívajících žen a také jedna z nejsložitějších. U pacientek dochází k přehnané produkci ovariálních/adrenálních androgenů v reakci na fyziologické a suprafyziologické zvýšení inzulinu. Hormonální dysregulace není spojena pouze s akné, hirsutismem a menstruační nepravidelností, ale také s přetrvávající inzulinovou rezistencí, centrální adipozitou a klinickou depresí.
V navrhované studii si klademe za cíl léčit hormonálně a metabolicky dobře definovanou skupinu dospívajících dívek s PCOS kombinací dvou farmakologických látek: metforminu (senzitizér inzulínu) a spironolaktonu (antiandrogen) po dobu 6 měsíců. Ačkoli je hyperandrogenismus základní složkou PCOS a je odpovědný za udržení inzulinové rezistence, adipozity a anovulace, existuje jen málo pediatrických studií, které zkoumaly výhody současné léčby inzulinové rezistence i hyperandrogenismu. Předběžné studie u dospělých však naznačují synergický účinek jak spironolaktonu, tak metforminu (spiro-met) s téměř normalizací metabolické a ovulační dysfunkce. Proto předpokládáme, že spiro-met zlepší metabolismus dospívajících, složení těla, morfologii/funkci vaječníků. Očekáváme, že naše studie vygeneruje klíčová pilotní data pro další randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie s použitím obou látek.
Plánujeme také vyšetřit funkční MRI mozku před a po intervenci spiro-met. To nám umožní prozkoumat účinky hyperinzulinemického/androgenního hormonálního prostředí v PCOS na strukturální a funkční MRI mozku. Předpokládáme, že hormonální prostředí u PCOS ovlivňuje centra chuti k jídlu a nálady.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně zdravý
- Splnění diagnostických kritérií společnosti Androgen Excess Society (AES) PCOS: menstruační dysfunkce nebo PCO vaječníků na ultrazvuku A klinický nebo biochemický hyperandrogenismus
- Normální funkce jater a ledvin
- Žádná chronická onemocnění kromě stabilní, léčené hypotyreózy
Kritéria vyloučení:
- Užívání metforminu a/nebo spironolaktonu během posledních 6 měsíců
- V současné době užíváte buď perorální hormonální antikoncepci nebo jiné formy hormonální antikoncepce, jako je Depo-Provera, NuvaRing
- Současné nebo minulé těhotenství
- Momentálně sexuálně aktivní
- Psychiatrická porucha na základě sebe/rodičovské zprávy
- Diabetes typu 2 (glukóza v krvi > 200 mg/dl na OGTT)
- Anémie (Hct < 35)
- Porucha funkce ledvin (výchozí hodnota kreatininu > 1,0 mg)
- Abnormální jaterní transaminázy > 2 x horní hranice normálního rozmezí
- Zvýšený draslík mimo referenční rozmezí (ve vzorku nehemolyzované krve)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celková studie
Léčba metforminem a spironolaktonem
|
Perorální tableta metforminu (500 mg/tableta) dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Perorální tableta spironolaktonu (50 mg/tableta) jednou denně po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orální test glukózové tolerance
Časové okno: Opatření změny: Základní stav a 6 měsíců
|
Měření glukózy a inzulínu na začátku a 2 hodiny po 75 g glukózy.
|
Opatření změny: Základní stav a 6 měsíců
|
|
Celkový testosteron
Časové okno: Opatření změny: Základní stav a 6 měsíců
|
Celkový testosteron měřený v ng/dl
|
Opatření změny: Základní stav a 6 měsíců
|
|
Testosteron zdarma
Časové okno: Opatření změny: Základní stav a 6 měsíců
|
Volný testosteron měřený v ng/dl
|
Opatření změny: Základní stav a 6 měsíců
|
|
Dehydroepiandrosteron sulfát (DHEAS)
Časové okno: Opatření změny: Základní stav a 6 měsíců
|
DHEAS měřeno v mcg/dl
|
Opatření změny: Základní stav a 6 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Opatření změny: Základní stav a 6 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti měřený v kg/m2
|
Opatření změny: Základní stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16010020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .