- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03982849
기미 치료에서 국소 실리마린과 하이드로퀴논의 비교
연구 개요
상세 설명
국소 실리마린 대 하이드로퀴논의 효과와 안전성을 비교한 Nofal A 등의 비교 연구에서는 실리마린 크림이 기미 치료를 위한 보다 강력하고 안전한 치료 옵션으로 사용될 수 있다고 결론지었습니다.8 두 가지 다른 농도의 실리마린 크림(0.7% 및 1.4%)이 이 연구에 사용되었으며 결과는 두 그룹 모두 치료 반응 측면에서 통계적으로 유의미한 차이가 없음을 보여주었습니다(MASI의 백분율 감소 평균은 0.7% 실리마린 크림에 대해 39.21이었습니다). 그룹 및 1.4% 실리마린 크림 그룹의 경우 33.84). 또한 두 그룹 모두 환자의 7.14%에서 재발 사례가 확인되었습니다. 이것은 실리마린을 저농도로 사용하는 것이 효과, 비용 및 부작용 측면에서 고농도로 사용하는 것보다 더 강력할 수 있음을 보여줍니다. 따라서 나는 기미 치료를 위한 임상 시험에서 0.7% 실리마린 크림과 4% 하이드로퀴논 크림을 비교할 것입니다.
본 연구의 근거는 이 대체 치료 옵션의 효과를 관찰하고 기미에 대한 대체 치료 옵션으로 가이드라인에서 권장될 수 있도록 1차 약물과 비교하는 것이다. Nofal 외의 연구. 대부분의 사람들이 4형 피부를 가지고 있고 환경 조건도 파키스탄과 비슷한 이집트에서 이루어졌습니다. 그러나 매우 작은 인구 그룹이 연구에 포함되었습니다. 저는 실리마린이 효과적이고 안전한 치료 옵션임을 검증하기 위해 더 큰 인구 규모에 대해 동일한 중재적 시험을 수행하고 싶습니다.
포함 기준을 충족하는 환자 외 ANTH 피부과에 참석하는 환자가 유도됩니다. 등록된 환자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻을 것이며 연구 내내 기밀이 유지될 것입니다. 자세한 병력은 지속 기간 및 발병, 가족력, 임신과의 관계, 태양 노출의 영향, 전신적 조사 및 이전 치료에 초점을 맞추어 취합니다. 피츠패트릭 피부 유형과 멜리스마 패턴을 평가합니다. Melasma 유형은 Wood의 가벼운 검사를 통해 평가됩니다. 기미의 중증도는 MASI 점수를 사용하여 평가됩니다. 추첨 방식으로 환자를 무작위로 배정합니다. 그룹 A는 국소 하이드로퀴논 4% 크림을 하루에 한 번 밤에 도포하고 그룹 B는 실리마린 0.7% 크림을 하루에 두 번 도포합니다. 모든 환자는 적절한 자외선 차단 조치를 취하고 우산이나 P 모자와 같은 물리적 보호 장치를 사용하고 자외선 차단 계수가 60 이상인 자외선 차단제를 착용하도록 조언합니다. 환자는 국소 레티노이드 또는 과산화수소를 함유한 기타 제품을 사용하지 말고 눈, 입 또는 코 근처에 크림을 바르지 않도록 조언합니다. 환자는 얼굴에 치료를 시작하기 전에 3일 동안 팔의 손바닥 부분에 패치 테스트를 하도록 요청받게 되며, 즉시 치료를 중단하고 어느 약물로든 홍반 및/또는 화끈거림이 발생하면 보고합니다. 디지털 사진은 기준선에서 그리고 3개월까지 치료 과정 동안 매월 후에 촬영됩니다.
환자는 6개월 동안 1개월 간격으로 후속 조치를 위해 예약됩니다. 치료는 3개월 동안 제공되며 기미의 재발을 관찰하기 위해 다음 3개월 동안 추적 관찰됩니다(이 기간 동안 환자는 태양 보호 조치만 사용함). 치료 기간 중 후속 방문 시 치료 순응도 및 약물 내성에 관한 병력을 수집합니다. MASI 점수는 기준선과 각 후속 방문에서 계산됩니다. 임상적 효능은 기준선으로부터 MASI 점수 감소 백분율로 평가됩니다. 환자에 대한 짧은 평가를 통한 치료의 부작용 및 환자의 만족도
데이터는 SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 버전 25의 도움으로 분석됩니다. 데이터는 정량적 변수(나이, MASI 감소율, 환자 만족도 단기 평가)에 대한 평균 ± 표준 편차 및 범주 변수(일광 노출, 가족력, 이전 치료, 기미 유형, 기미 패턴, 기미 중증도에 대한 백분율 포함 빈도)로 표시됩니다. , 화상 및 홍반). 독립적인 샘플 t-테스트를 사용하여 각 후속 조치에서 두 치료 그룹 간의 MASI 점수 감소 백분율을 비교합니다. 쌍 샘플 t-테스트는 두 그룹 내에서 각 후속 방문에서 MASI 점수를 기준선과 비교하는 데 사용됩니다. 카이 제곱 검정을 적용하여 연구 기간 동안 두 그룹 간의 부작용 측면에서 임상적 효능과 안전성을 비교합니다. P-값
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Federal
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Islamabad, Federal, 파키스탄, 44000
- Islamabad Medical and Dental College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 섹스.
- 18세 이상
- 다양한 심각도, 유형 및 패턴의 기미
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성(하이드로퀴논은 임신 범주 C이며 모유에 분포되는지 여부는 알려져 있지 않음).
- 호르몬 피임약 또는 호르몬 요법의 지속적인 사용(과다색소침착을 유발하므로).
3개월 이내에 국소 항기미 요법 사용(현재 요법의 효능은 결론을 내릴 수 없음).
- 3개월 이내에 국소 스테로이드 사용(국소 스테로이드는 과색소침착을 감소시키므로).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 하이드로퀴논 그룹
하이드로퀴논 4% 크림 3개월 동안 하루에 한 번 밤에 해당 부위에 크림을 바릅니다.
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하이드로퀴논은 티로시나제 억제제이므로 멜라닌 생성을 억제합니다.
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실험적: 실리마린 그룹
실리마린 0.7% 크림 3개월 동안 매일 2회씩 Afectec 부위에 크림을 바릅니다.
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실리마린은 엉겅퀴의 열매와 씨에서 추출한 식물 유래 플라보노이드입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응은 기준선에서 치료 과정의 1, 2 및 3개월까지 그리고 후속 3개월 동안 MASI 점수의 백분율 감소 측면에서 평가됩니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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b) SAPS(Short Assessment of Patient Satisfaction)에 의한 6개월 동안 매월 환자 만족도 측정.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sumaira Abdullah, MBBS, MCPS, MD, Senior Registrar in Dermatology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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