Porównanie miejscowej sylimaryny z hydrochinonem w leczeniu melasmy

Badanie porównawcze przeprowadzone przez Nofal A i wsp., porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania miejscowego sylimaryny z hydrochinonem, wykazało, że krem ​​z sylimaryną może być stosowany jako silniejsza i bezpieczniejsza opcja leczenia melasmy.8 W tym badaniu zastosowano dwa różne stężenia kremu z sylimaryną (0,7% i 1,4%), a wyniki wykazały, że obie grupy nie mają statystycznie istotnej różnicy pod względem odpowiedzi terapeutycznej (średnia procentowa redukcja MASI wyniosła 39,21 dla kremu z sylimaryną o stężeniu 0,7%) i 33,84 dla grupy kremu z 1,4% sylimaryny). Dodatkowo przypadki nawrotu choroby stwierdzono u 7,14% pacjentów w obu grupach. Pokazuje to, że sylimaryna stosowana w niskim stężeniu może okazać się silniejsza niż w wysokim stężeniu, jeśli chodzi o skuteczność, koszt i skutki uboczne. Dlatego porównam krem ​​z 0,7% sylimaryny z kremem z 4% hydrochinonem w moim badaniu klinicznym dotyczącym leczenia melasmy.

Celem tego badania jest obserwacja efektów tej alternatywnej opcji leczenia i porównanie jej z lekiem pierwszego rzutu, aby można było ją zalecić w wytycznych jako alternatywną opcję leczenia melasmy. Badanie Nofala i in. przeprowadzono w Egipcie, gdzie większość ludzi ma skórę typu 4, a warunki środowiskowe są podobne do tych w Pakistanie. Jednak badaniem objęto bardzo niewielką grupę populacji. Chcę przeprowadzić to samo badanie interwencyjne na większej populacji, aby potwierdzić, że sylimaryna jest skuteczną i bezpieczniejszą opcją leczenia.

Pacjenci zgłaszający się do dermatologa ANTH poza pacjentem, spełniający kryteria włączenia, zostaną włączeni. Świadoma pisemna zgoda zostanie podjęta od włączonych pacjentów, a poufność zostanie zachowana przez cały czas trwania badania. Szczegółowy wywiad zostanie zebrany, skupiając się na czasie trwania i początku, historii rodziny, wszelkich powiązaniach z ciążą, skutkach ekspozycji na słońce, badaniu ogólnoustrojowym i wcześniej poszukiwanym leczeniu. Oceniony zostanie typ skóry i wzór melizmatu wg Fitzpatricka. Typ melasmy zostanie oceniony za pomocą badania świetlnego Wooda. Nasilenie melasmy zostanie ocenione za pomocą skali MASI. Losowa dystrybucja pacjentów zostanie przeprowadzona metodą loterii. Grupa A będzie leczona miejscowym kremem z hydrochinonem 4% stosowanym raz dziennie na noc, a grupa B kremem z sylimaryną 0,7% stosowanym dwa razy dziennie. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani o stosowaniu odpowiednich środków ochrony przeciwsłonecznej, korzystaniu z ochrony fizycznej, takiej jak parasol lub czapka z daszkiem oraz noszeniu kremów przeciwsłonecznych o współczynniku ochrony przeciwsłonecznej co najmniej 60. Pacjenci zostaną poinformowani, aby nie stosowali miejscowo retinoidów ani żadnych innych produktów zawierających nadtlenek i nie stosowali kremu w pobliżu oczu, ust lub nosa. Pacjentki zostaną poproszone o wykonanie testu płatkowego na dłoniowej powierzchni ramion przez 3 dni przed rozpoczęciem leczenia na twarzy i natychmiast przerwanie leczenia oraz zgłoszenie, czy wystąpi u niej rumień i/lub pieczenie po zastosowaniu któregokolwiek z leków. Fotografia cyfrowa będzie wykonywana na początku leczenia i po każdym miesiącu trwania leczenia do trzech miesięcy.

Pacjenci będą zapisywani na wizyty kontrolne w odstępie 1 miesiąca przez 6 miesięcy. Leczenie będzie prowadzone przez 3 miesiące i będzie monitorowane przez kolejne 3 miesiące (podczas których pacjenci będą stosować wyłącznie środki ochrony przeciwsłonecznej) w celu zaobserwowania nawrotu melasmy. Podczas wizyt kontrolnych w okresie leczenia zostanie zebrany wywiad dotyczący przestrzegania zaleceń lekarskich i tolerancji leku. Wynik MASI zostanie obliczony na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej. Skuteczność kliniczna zostanie oceniona na podstawie procentowego zmniejszenia wyniku MASI w stosunku do wartości wyjściowych. Ewentualne skutki uboczne leczenia i zadowolenie pacjenta na podstawie krótkiej oceny pacjenta

Dane zostaną przeanalizowane za pomocą Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) wersja 25. Dane zostaną przedstawione jako średnia ± SD dla zmiennych ilościowych (wiek, procentowa redukcja MASI, krótka ocena satysfakcji pacjenta) oraz częstość wraz z procentami dla zmiennych kategorycznych (ekspozycja na słońce, wywiad rodzinny, poprzednia terapia, typ melasmy, wzór melasmy, nasilenie melasmy) pieczenie i rumień). Test t dla niezależnej próbki zostanie wykorzystany do porównania procentowego zmniejszenia wyniku MASI między obiema grupami terapeutycznymi podczas każdej wizyty kontrolnej. Test t dla sparowanych próbek zostanie wykorzystany do porównania wyniku MASI z wartością wyjściową podczas każdej wizyty kontrolnej w obu grupach. Test chi-kwadrat zostanie zastosowany do porównania skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa pod względem wszelkich skutków ubocznych między obiema grupami w całym okresie badania. Wartość p