Srovnání topického silymarinu s hydrochinonem při léčbě melasmatu

Srovnávací studie provedená Nofalem A et al., která porovnávala účinnost a bezpečnost topického silymarinu oproti hydrochinonu, dospěla k závěru, že silymarinový krém lze použít jako účinnější a bezpečnější možnost léčby pro léčbu melasmatu.8 V této studii byly použity dvě různé koncentrace silymarinového krému (0,7 % a 1,4 %) a výsledky ukázaly, že obě skupiny nemají statisticky významný rozdíl, pokud jde o terapeutickou odpověď (průměr procentuálního snížení MASI byl 39,21 pro 0,7 % silymarinový krém skupina a 33,84 pro skupinu 1,4% silymarinového krému). Navíc případy relapsu byly identifikovány u 7,14 % pacientů v obou skupinách. To ukazuje, že silymarin používaný v nízké koncentraci se může ukázat jako účinnější než ve vysoké koncentraci, pokud jde o účinnost, cenu a nepříznivé účinky. Proto porovnám 0,7% silymarinový krém se 4% hydrochinonovým krémem ve své klinické studii pro léčbu melasmatu.

Důvodem této studie je pozorovat účinky této alternativní možnosti léčby a porovnat ji s lékem první volby, aby mohl být doporučen v pokynech jako alternativní možnost léčby melasmatu. Studie Nofala a kol. byla provedena v Egyptě, kde většina lidí má pleť typu 4 a podmínky prostředí jsou také podobné Pákistánu. Do studie však byla zahrnuta velmi malá skupina populace. Chci provést stejnou intervenční studii na větší velikosti populace, abych potvrdil silymarin jako účinnou a bezpečnější možnost léčby.

Zařazeni budou pacienti navštěvující ANTH dermatologii, kteří splňují kritéria pro zařazení. Od zapsaných pacientů bude získán informovaný písemný souhlas a během studie bude zachována důvěrnost. Bude odebrána podrobná anamnéza se zaměřením na trvání a začátek, rodinnou anamnézu, jakýkoli vztah k těhotenství, vliv expozice slunci, systémové vyšetření a předchozí požadovanou léčbu. Bude hodnocen Fitzpatrickův typ pleti a vzor melismatu. Typ melasmy bude posouzen pomocí Woodova světelného vyšetření. Závažnost melasmatu bude hodnocena pomocí skóre MASI. Náhodné rozdělení pacientů bude provedeno metodou loterie. Skupina A bude léčena topickým hydrochinonovým 4% krémem aplikovaným jednou denně na noc a skupina B bude léčena silymarinem 0,7% krémem aplikovaným dvakrát denně. Všem pacientům bude doporučeno, aby měli náležitá opatření na ochranu před sluncem, používali fyzickou ochranu, jako je deštník nebo čepice P, a používali opalovací krém s ochranným slunečním faktorem alespoň 60. Pacientům bude doporučeno nepoužívat topické retinoidy ani žádný jiný přípravek obsahující peroxid a neaplikovat krém v blízkosti očí, úst nebo nosu. Pacientky budou požádány, aby provedly náplasťový test na volární části paží po dobu 3 dnů před zahájením léčby na obličeji a okamžitě léčbu ukončily a nahlásily, pokud se u ní objeví erytém a/nebo pocit pálení u některého z léků. Digitální fotografie bude pořízena na začátku a po každém měsíci během léčebné kúry do tří měsíců.

Pacienti budou objednáváni ke kontrole v intervalu 1 měsíce po dobu 6 měsíců. Léčba bude podávána po dobu 3 měsíců a bude sledována po další 3 měsíce (během kterých budou pacienti používat pouze opatření na ochranu před sluncem), aby bylo možné pozorovat relaps melasmatu. Při následných návštěvách během období léčby bude odebrána anamnéza týkající se dodržování léčby a tolerance léků. Skóre MASI bude vypočítáno na začátku a při každé následné návštěvě. Klinická účinnost bude hodnocena z hlediska procentuálního snížení skóre MASI oproti výchozí hodnotě. Jakýkoli nežádoucí účinek léčby a spokojenost pacienta pomocí krátkého hodnocení pacienta

Data budou analyzována pomocí Statistical Package for Social Sciences (SPSS) verze 25. Data budou prezentována jako průměr ± SD pro kvantitativní proměnné (věk, procento snížení MASI, krátké hodnocení spokojenosti pacienta) a frekvence s procenty pro kategorické proměnné (vystavení slunci, rodinná anamnéza, předchozí terapie, typ melasmatu, typ melasmatu, závažnost melasmatu pálení a erytém). K porovnání procentuálního snížení skóre MASI mezi oběma léčebnými skupinami při každém sledování bude použit nezávislý vzorkový t-test. K porovnání skóre MASI s výchozí hodnotou při každé následné návštěvě v obou skupinách bude použit párový vzorkový t-test. Chí-kvadrát test bude použit pro srovnání klinické účinnosti a bezpečnosti z hlediska jakýchkoliv vedlejších účinků mezi oběma skupinami během období studie. P-hodnota