과민성대장증후군과 조절 자원봉사자: 다이어트 챌린지
2025년 4월 11일 업데이트: Huiping Xu, Indiana University
과민성 대장 증후군(IBS) 환자 및 대조군 지원자의 분변 담즙산, 분변 단쇄 지방산 및 장내 미생물: 다이어트 챌린지
본 연구의 목적은 담즙산, 단쇄지방산 및 장내세균의 관계를 연구하는 것이다.
가설은 대변의 세균 구성의 변화가 건강한 사람과 비교하여 과민성 대장 증후군 환자의 담즙산과 단쇄 지방산의 차이와 관련이 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3번의 방문을 포함하며 변비를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS)(IBS-C), 설사를 동반한 IBS(IBS-D) 및 IBS 증상 또는 진단이 없는 환자의 3가지 유형의 피험자를 포함할 것입니다.
방문 1
- 자원봉사자는 연구에 대한 모든 질문에 답한 후 이 동의서를 읽고 서명합니다.
- 이것은 스크리닝 방문이며 자원 봉사자가 연구에 계속 참여할 자격이 없다고 결정할 수 있습니다.
- 자원 봉사자들은 인구 통계, 증상 및 질병의 병력을 포함한 병력을 가지고 있습니다.
- 자원봉사자는 모든 약물에 대해 질문을 받게 됩니다.
- 의사가 신체 검사를 실시합니다.
- 활력 징후가 측정됩니다.
- 소변 임신 검사는 가임 연령 범위의 여성에게 실시할 수 있습니다.
- 자격을 갖춘 참가자에게는 테이크아웃 라자냐 식사가 제공됩니다.
- 참가자는 다음 방문을 위해 대변 수집, 보관 및 운송에 대한 지침과 용품을 받게 됩니다.
- 참가자에게는 대변 수집 2일 전과 대변 수집 2일 동안 섭취해야 하는 저섬유질, 고지방 식단에 대한 지침이 제공됩니다. 또한 참가자가 이 4일 동안 식단 섭취를 기록할 수 있는 자료와 함께 지침이 제공됩니다.
- 참가자에게는 연구 과정 동안 장 증상을 기록하기 위한 장 패턴 일지가 제공됩니다.
1일: 이것은 방문 1과 동일하거나 다른 날일 수 있습니다. 참가자가 5일차 방문을 위해 클리닉으로 돌아갈 수 있는 날에 따라 달라집니다.
2-4일차(집에서):
- 참가자는 2일차부터 5일차까지 매일 일기에 대변 증상과 패턴을 기록합니다.
- 이 기간 동안 참가자는 저섬유질 식단을 섭취하고 알코올을 피하며 4일 동안 100g 지방 식단을 시작하도록 지시받습니다.
- 5일차 전날 저녁에는 완전히 소화되고 발효되지 않는 표준화된 식사(라자냐)가 제공되며 1일차에 제공됩니다.
- 참가자는 4일과 5일에 집에서 대변을 수집하고 방문 1에서 제공된 지침에 따라 보관합니다. 그들은 할 것이다
5일차(방문 2):
- 참가자는 하룻밤 금식 후 5일째에 병원으로 돌아옵니다.
- 이눌린(Orafti®) 분말 10g과 물 200mL가 포함된 표준 아침 식사와 라상가 식사가 제공됩니다.
- 아침 식사 후 4시간과 8시간에 테이크아웃 식사(햄 또는 치즈를 곁들인 흰 빵 샌드위치)가 제공됩니다.
6일차(방문 3):
- 참가자는 대변 수집 및 일일 일기를 반환하기 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
- 참가자는 팩스나 이메일로 일기를 제출할 수도 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 로마 IV 기준을 충족하는 18-65세의 IBS 환자 및 GI 질환 또는 증상의 이전 병력이 없는 무증상 대조군.
- 참가자는 안정적이고 일관된 식단을 유지해야 하며 연구 참여 시점에 글루텐 프리 또는 낮은 FODMAP 식단과 같은 극단적인 식단 개입을 따르지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 현미경적/림프구성/교원성 대장염, 염증성 장 질환, 체강 질병, 내장암, 만성 감염성 질환, 면역 결핍, 조절되지 않는 갑상선 질환, 간 질환 병력 또는 AST/ALT가 정상 상한치의 2.0배 이상 상승한 병력이 있는 대상자
- 연구 시작 6개월 이전에 제왕절개, 난관 결찰술, 질 자궁 절제술 및 충수 절제술 또는 담낭 절제술을 제외한 복부 또는 복부 수술의 사전 방사선 요법.
- GI 통과 또는 연구 해석에 영향을 미칠 수 있는 일반의약품 또는 한약(예: 무증상 지원자의 경우 연구 시작 6개월 이내 또는 IBS 환자의 경우 연구 시작 전 2일 이내 필요한 경우 대변 수집을 촉진하기 위한 구조 요법이 허용됩니다.
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 모든 여성
- 연구 참여 전 3개월 이내에 항생제 사용
- 연구 시작 전 2주 이내의 프리바이오틱 또는 프로바이오틱 사용
- 지난 6개월 이내에 정기적인 담배 제품 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 건강한 자원봉사자
위장관 질환이나 증상의 이전 병력이 없는 18-65세의 성인.
|
이눌린 섭취는 IBS를 진단, 치료 또는 예방하는 데 사용되지 않습니다.
이눌린은 식이 섬유를 발효시키는 개인의 능력을 연구하는 데 사용되고 있습니다.
|
|
실험적: 설사를 동반한 과민성대장증후군 환자
IBS에 대한 Rome IV 기준을 충족하는 18-65세의 설사를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS) 환자
|
이눌린 섭취는 IBS를 진단, 치료 또는 예방하는 데 사용되지 않습니다.
이눌린은 식이 섬유를 발효시키는 개인의 능력을 연구하는 데 사용되고 있습니다.
|
|
실험적: 변비가 있는 과민성대장증후군 환자
IBS에 대한 Rome IV 기준을 충족하는 18-65세의 변비가 있는 과민성 대장 증후군(IBS) 환자
|
이눌린 섭취는 IBS를 진단, 치료 또는 예방하는 데 사용되지 않습니다.
이눌린은 식이 섬유를 발효시키는 개인의 능력을 연구하는 데 사용되고 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 대변 담즙산
기간: 48 시간
|
대변 샘플은 고성능 액체 크로마토 그래피-질의 스펙토 메 트리에 의해 대변 담즙산 (MCMOL/48H)의 측정을 위해 2 일에 걸쳐 수집됩니다.
|
48 시간
|
|
총 대변 단기 체인 지방산
기간: 48 시간
|
대변 샘플은 액체 크로마토 그래피-질량 분석법에 의해 짧은 사슬 지방산 (mmol/kg)의 측정을 위해 수집 될 것이다.
|
48 시간
|
|
개별 대변 단락 지방산 - 아세테이트
기간: 48 시간
|
대변 샘플은 액체 크로마토 그래피-질량 분석법에 의해 짧은 사슬 지방산 (mmol/kg)의 측정을 위해 수집 될 것이다.
|
48 시간
|
|
개별 대변 단락 지방산 - 프로 피오 네이트
기간: 48 시간
|
대변 샘플은 액체 크로마토 그래피-질량 분석법에 의해 짧은 사슬 지방산 (mmol/kg)의 측정을 위해 수집 될 것이다.
|
48 시간
|
|
개별 대변 단락 지방산 - 부티레이트
기간: 48 시간
|
대변 샘플은 액체 크로마토 그래피-질량 분석법에 의해 짧은 사슬 지방산 (mmol/kg)의 측정을 위해 수집 될 것이다.
|
48 시간
|
|
대변 미생물 집단
기간: 48 시간
|
대변 샘플은 핵산 추출을 위해 참가자로부터 수집 될 것이며, 산탄 총 시퀀싱은 미생물 군집과 표본의 프로파일을 측정하는 데 사용됩니다.
Shannon Index는 종의 다양성을 측정하기 위해 계산됩니다.
최소값은 0입니다. 상한은 없습니다.
섀넌 지수가 높을수록 종의 다양성이 커집니다.
|
48 시간
|
|
대변 이룰린
기간: 48 시간
|
대변 이룰린 함량은 짧은 산 가수 분해 및 고성능 액체 크로마토 그래피를 사용하여 측정 될 것이다.
|
48 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1 차 분변 담즙산 백분율
기간: 48 시간
|
대변 샘플은 고성능 액체 크로마토 그래피-질량 분석법에 의해 대변 담즙산 (MCMOL/48H)의 측정을 위해 2 일에 걸쳐 수집 될 것이다.
1 차 담즙산 백분율 1 차 담즙산을 총 담즙산에 100으로 곱한 것으로 계산된다.
|
48 시간
|
|
대변 특성 - 4 일 만에 대변 주파수
기간: 4 일
|
대변 특성은 4 일간의 장 다이어리를 사용하여 측정됩니다.
대변 주파수는 주제 수준에 요약 된 4 일 만에 총 배변의 총 수입니다.
|
4 일
|
|
대변 특성 - 대변 형태
기간: 4 일
|
대변 특성은 4 일간의 장 다이어리를 사용하여 측정됩니다.
대변 형태는 1에서 7까지의 규모이며, 여기서 1 = 단단한 덩어리, 2 = 덩어리 소시지, 3 = 갈라진 소시지, 4 = 정상, 5 = 부드러운 덩어리, 6 = 칙칙한, 7 = 물이, 장 움직임 수준에 요약되어 있습니다.
|
4 일
|
|
대변 특성 - 통과 용이성
기간: 4 일
|
대변 특성은 4 일간의 장 다이어리를 사용하여 측정됩니다.
통과의 용이성은 1에서 7까지의 규모에 있으며, 여기서 1 = 수동 불만, 2 = 관장 필요, 3 = 변형 필요, 4 = 정상, 5 = 통증없이 긴급한 긴급, 통증이있는 긴급, 7 = 요실금, 또한 장 운동 수준에 요약되어 있습니다.
|
4 일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
에너지
기간: 24 시간
|
옵션 24 시간식이 섭취는 국립 암 연구소 (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/)가 개발 한 웹 기반 자동 자체 관리식이 평가 도구를 사용하여 제출됩니다.
연구 등록 후 30-90 일에 24 시간 이내에식이 섭취량을 수집했습니다.
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huiping XU, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .