Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irritable Bowel Syndrome and Control Volunteers: Diet Challenge

29 augusti 2023 uppdaterad av: Huiping Xu, Indiana University

Fekala gallsyror, fekala kortkedjiga fettsyror och tarmmikrobiotan hos patienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS) och kontrollvolontärer: Dietutmaning

Syftet med denna studie är att studera sambandet mellan gallsyrorna, kortkedjiga fettsyror och bakterier i tarmarna. Hypotesen är att förändringar i avföringens bakteriella sammansättning är förknippade med skillnaderna i gallsyror och kortkedjiga fettsyror hos patienter med colon irritabile jämfört med friska individer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien omfattar 3 besök och kommer att omfatta 3 typer av försökspersoner - de som har irritabel tarmsyndrom (IBS) med förstoppning (IBS-C), IBS med diarré (IBS-D) och de som inte har några IBS-symtom eller diagnos.

Besök 1

  • Volontärer kommer att läsa och underteckna detta informerade samtycke efter att alla frågor om studien har besvarats
  • Detta är ett screeningbesök och vi kan fastställa att frivilliga inte är berättigade att fortsätta att delta i studien.
  • Volontärer kommer att få en medicinsk historia tagen inklusive demografi, historia av symtom och sjukdom
  • Volontärer kommer att tillfrågas om alla mediciner
  • En fysisk undersökning kommer att utföras av läkaren.
  • Vitala tecken kommer att mätas.
  • Urin Graviditetstest kan göras för kvinnor i reproduktiv ålder.
  • Berättigade deltagare kommer att få en lasagnemåltid med hem.
  • Deltagarna kommer att få instruktioner och förnödenheter för insamling, förvaring och transport av pall för nästa besök.
  • Deltagarna kommer att få instruktioner för en kost med låg fiber och hög fetthalt som bör konsumeras i 2 dagar före avföring och under de 2 dagarna av avföring. Instruktioner kommer också med material så att deltagarna kan registrera dietintag under dessa 4 dagar.
  • Deltagarna kommer att få en tarmmönsterdagbok för att registrera tarmsymptom under studiens gång

Dag 1: detta kan vara samma som besök 1 eller det kan vara en annan dag. Det beror på vilken dag deltagarna kan komma tillbaka till kliniken för dag 5-besöket.

Dag 2-4 (hemma):

  • Deltagarna registrerar avföringssymtom och mönster i en dagbok dagligen från dag 2 till dag 5.
  • Under denna tid kommer deltagarna att instrueras att äta en fiberfattig kost, undvika alkohol och börja en 4-dagars diet med 100 g fett.
  • Kvällen före dag 5 kommer en standardiserad, helt smältbar och icke-fermenterbar måltid (lasagne) att konsumeras som kommer att ges till dig på dag 1.
  • Deltagarna kommer att hämta pall hemma på dag 4 och 5 och förvara enligt instruktionerna vid besök 1. De kommer

Dag 5 (besök 2):

  • Deltagarna återvänder till kliniken dag 5 efter en fasta över natten.
  • Du kommer att få en vanlig frukost och lasangamåltid med 10 g inulin (Orafti®) pulver och 200 ml vatten.
  • Hemmamåltider kommer att tillhandahållas (smörgås med vitt bröd med skinka eller ost) som kan konsumeras 4 och 8 timmar efter frukost.

Dag 6 (besök 3):

  • Deltagarna kommer att återvända till kliniken för att lämna tillbaka avföringssamlingar och de dagliga dagböckerna.
  • Deltagare kan också skicka in dagböcker via fax eller e-post.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Anita Gupta
  • Telefonnummer: 3179489227 317-948-9227
  • E-post: anigupta@iu.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med IBS i åldrarna 18-65 som uppfyller Rom IV-kriterierna och asymtomatiska kontroller utan tidigare GI-sjukdom eller symtom.
  • Deltagarna bör ha en stabil och konsekvent dietregim och bör inte följa en extrem dietintervention som glutenfri eller låg FODMAP-diet vid tidpunkten för studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med mikroskopisk/lymfocytisk/kollagenös kolit, inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, visceral cancer, kronisk infektionssjukdom, immunbrist, okontrollerad sköldkörtelsjukdom, historia av leversjukdom eller historia av förhöjd ASAT/ALAT > 2,0 gånger den övre normalgränsen
  • Tidigare strålbehandling av buken eller bukoperationer förutom kejsarsnitt, tubal ligering, vaginal hysterektomi och appendektomi eller kolecystektomi, > 6 månader före studiestart.
  • Förtäring av receptbelagda läkemedel, receptfria eller växtbaserade läkemedel som kan påverka GI-transit eller studietolkning (t.ex. opioider, narkotika, antikolinergika, noradrenalinåterupptagshämmare, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, COX-2-hämmare, gallsyrabindare) inom 6 månader efter studiestart för asymtomatiska frivilliga eller inom 2 dagar före studiestart för IBS-patienter. Räddningsterapi för att underlätta uppsamling av avföring kommer att tillåtas vid behov.
  • Alla honor som är gravida eller försöker bli gravida eller ammar
  • Antibiotikaanvändning inom 3 månader före studiedeltagande
  • Prebiotisk eller probiotisk användning inom 2 veckor före studiestart
  • Regelbunden användning av tobaksvaror under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska volontärer
Vuxna i åldern 18-65 år utan tidigare anamnes på gastrointestinala sjukdomar eller symtom.
Kosttillskott: Inulin
Inulinintag används inte för att diagnostisera, behandla eller förebygga IBS. Inulin används för att studera en individs förmåga att fermentera kostfiber.
Experimentell: Irritabel tarm-patienter med diarré
Patienter med irritabel tarm (IBS) med diarré, åldrarna 18-65 år som uppfyller Rom IV-kriterierna för IBS
Kosttillskott: Inulin
Inulinintag används inte för att diagnostisera, behandla eller förebygga IBS. Inulin används för att studera en individs förmåga att fermentera kostfiber.
Experimentell: Irritabel tarm-patienter med förstoppning
Patienter med irritabel tarm (IBS) med förstoppning, i åldern 18-65 år som uppfyller Rom IV-kriterierna för IBS
Kosttillskott: Inulin
Inulinintag används inte för att diagnostisera, behandla eller förebygga IBS. Inulin används för att studera en individs förmåga att fermentera kostfiber.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala fekala gallsyror
Tidsram: 48 timmar
Avföringsprover kommer att samlas in under 2 dagar för mätning av fekala gallsyror (µmol/48h) med högpresterande vätskekromatografi-masspektometri
48 timmar
Totala fekala kortkedjiga fettsyror
Tidsram: 48 timmar
Avföringsprover kommer att samlas in för mätning av mätning av kortkedjiga fettsyror (µg/mg) med vätskekromatografi-masspektrometri
48 timmar
Individuella fekala kortkedjiga fettsyror
Tidsram: 48 timmar
Avföringsprover kommer att samlas in för mätning av mätning av kortkedjiga fettsyror (µg/mg) med vätskekromatografi-masspektrometri
48 timmar
Fekal mikrobiell population
Tidsram: 48 timmar
Avföringsprover kommer att samlas in från deltagare för nukleinsyraextraktion, 16S allel PCR och sekvensering för att mäta mikrobiella samhällen och profiler av prover
48 timmar
Fekalt inulin
Tidsram: 48 timmar
Fekal inulinhalt kommer att mätas med kort syrahydrolys och högpresterande vätskekromatografi
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent primära fekala gallsyror
Tidsram: 48 timmar
Avföringsprover kommer att samlas in under 2 dagar för mätning av fekala gallsyror (µmol/48h) med högpresterande vätskekromatografi-masspektrometri.
48 timmar
Avföringsegenskaper
Tidsram: 4 dagar
Avföringsegenskaper kommer att mätas med hjälp av en 4-dagars tarmdagbok
4 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars diet (matintag) återkallelse
Tidsram: 30 till 90 dagar
Valfritt 24-timmars kostintag kommer att skickas in med hjälp av webbaserat Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool utvecklat av National Cancer Institute (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/).
30 till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

2 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2019

Första postat (Faktisk)

12 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1903209172
  • K23DK122015 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IBS - Irritable Bowel Syndrome

Kliniska prövningar på Inulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera