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過敏性腸症候群とコントロールボランティア:ダイエットチャレンジ

2023年8月29日 更新者:Huiping Xu、Indiana University

過敏性腸症候群(IBS)患者および対照ボランティアの糞便胆汁酸、糞便短鎖脂肪酸および腸内微生物叢:ダイエットチャレンジ

この研究の目的は、腸内の胆汁酸、短鎖脂肪酸および細菌間の関係を研究することです。 仮説は、便の細菌組成の変化が、健常者と比較した過敏性腸症候群患者の胆汁酸と短鎖脂肪酸の違いに関連しているというものです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この研究には3回の訪問が含まれ、便秘を伴う過敏性腸症候群(IBS)(IBS-C)、下痢を伴うIBS(IBS-D)、およびIBSの症状や診断がない人の3種類の被験者が含まれます。

訪問 1

  • ボランティアは、研究に関するすべての質問に回答した後、このインフォームド コンセントを読んで署名します。
  • これはスクリーニングのための訪問であり、ボランティアが研究への参加を継続する資格がないと判断する場合があります。
  • ボランティアは、人口統計、症状および病気の病歴を含む病歴を取得します。
  • ボランティアはすべての薬について尋ねられます
  • 医師による身体検査が行われます。
  • バイタルサインを測定します。
  • 尿 妊娠検査は生殖可能年齢の女性に対して行うことができます。
  • 資格のある参加者には、持ち帰り用のラザニア料理が提供されます。
  • 参加者には、次の訪問のために便の収集、保管、輸送に関する指示と備品が提供されます。
  • 参加者には、採便の 2 日前と 2 日間の採便の間に摂取する必要のある、低繊維、高脂肪食の指示が提供されます。 説明書には、参加者がこの 4 日間の食事摂取量を記録できる資料も付属しています。
  • -参加者には、研究の過程で腸の症状を記録するための腸パターン日記が提供されます

1 日目: これは訪問 1 と同じ場合もあれば、別の日である場合もあります。 参加者が5日目の訪問のためにクリニックに戻ることができる日によって異なります。

2日目~4日目(自宅):

  • 参加者は、2 日目から 5 日目まで毎日、便の症状とパターンを日記に記録します。
  • この間、参​​加者は低繊維食を摂取し、アルコールを避け、4 日間の 100 g 脂肪食を開始するように指示されます。
  • 5日目の前夜に、標準化された完全に消化可能で発酵しない食事(ラザニア)が消費され、1日目に提供されます.
  • 参加者は、4 日目と 5 日目に自宅で便を採取し、来院 1 の指示に従って保存します。 彼らはするだろう

5 日目 (訪問 2):

  • 参加者は、一晩断食した後、5 日目に診療所に戻ります。
  • イヌリン (Orafti®) 粉末 10 g と水 200 mL を含む標準的な朝食とラサンガの食事が提供されます。
  • 持ち帰り用の食事(ハムまたはチーズを添えた白パンのサンドイッチ)は、朝食の4時間後および8時間後に提供されます。

6日目(訪問3):

  • 参加者は、便のコレクションと毎日の日記を返すためにクリニックに戻ります。
  • 参加者は、ファックスまたは電子メールで日記を提出することもできます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Anita Gupta
  • 電話番号:3179489227 317-948-9227
  • メールanigupta@iu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Alka Kadariya
  • 電話番号:317-278-9296
  • メールakadariy@iu.edu

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ローマIV基準を満たす18〜65歳のIBS患者、および消化管疾患または症状の既往歴のない無症候性コントロール。
  • 参加者は、安定した一貫した食事療法を行っている必要があり、研究参加時にグルテンフリーや低FODMAP食などの極端な食事介入を行ってはなりません.

除外基準:

  • -顕微鏡的/リンパ球性/膠原性大腸炎、炎症性腸疾患、セリアック病、内臓がん、慢性感染症、免疫不全、制御されていない甲状腺疾患、肝疾患の病歴、または上昇したAST / ALTの病歴> 2.0x正常の上限の参加者
  • -帝王切開、卵管結紮、膣子宮摘出術、虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く腹部または腹部手術の以前の放射線療法、研究開始の6か月以上前。
  • 消化管通過や研究の解釈に影響を与える可能性のある処方箋、店頭、または漢方薬の摂取 (例: オピオイド、麻薬、抗コリン薬、ノルエピネフリン再取り込み阻害薬、非ステロイド性抗炎症薬、COX-2 阻害薬、胆汁酸封鎖薬) 無症候性ボランティアの場合は試験開始から 6 か月以内、IBS 患者の場合は試験開始前 2 日以内。 必要に応じて、便の収集を容易にするためのレスキュー療法が許可されます。
  • 妊娠中または妊娠を希望している女性、または授乳中の女性
  • -研究参加前の3か月以内の抗生物質の使用
  • -研究開始前の2週間以内のプレバイオティクスまたはプロバイオティクスの使用
  • 過去 6 か月以内のタバコ製品の定期的な使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康なボランティア
胃腸の病気や症状の既往歴がない 18 ~ 65 歳の成人。
イヌリンの摂取は、IBS の診断、治療、または予防には使用されていません。 イヌリンは、食物繊維を発酵させる個人の能力を研究するために使用されています.
実験的:下痢を伴う過敏性腸症候群患者
-下痢を伴う過敏性腸症候群(IBS)の患者、18〜65歳でIBSのRome IV基準を満たす
イヌリンの摂取は、IBS の診断、治療、または予防には使用されていません。 イヌリンは、食物繊維を発酵させる個人の能力を研究するために使用されています.
実験的:過敏性腸症候群の便秘患者
-便秘を伴う過敏性腸症候群(IBS)の患者、IBSのRome IV基準を満たす18〜65歳
イヌリンの摂取は、IBS の診断、治療、または予防には使用されていません。 イヌリンは、食物繊維を発酵させる個人の能力を研究するために使用されています.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総糞便胆汁酸
時間枠:48時間
高速液体クロマトグラフィー-質量分析による糞便胆汁酸(μmol/48h)の測定のために、糞便サンプルを2日間にわたって収集します
48時間
総糞便短鎖脂肪酸
時間枠:48時間
液体クロマトグラフィー-質量分析法による短鎖脂肪酸の測定 (μg/mg) の測定のために、糞便サンプルが収集されます。
48時間
個々の糞便短鎖脂肪酸
時間枠:48時間
液体クロマトグラフィー-質量分析法による短鎖脂肪酸の測定 (μg/mg) の測定のために、糞便サンプルが収集されます。
48時間
糞便微生物集団
時間枠:48時間
便サンプルは、核酸抽出、16S対立遺伝子PCR、配列決定のために参加者から収集され、微生物群集と標本のプロファイルを測定します
48時間
糞便イヌリン
時間枠:48時間
糞便中のイヌリン含有量は、短酸加水分解と高速液体クロマトグラフィーを使用して測定されます
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーセント一次糞便胆汁酸
時間枠:48時間
高速液体クロマトグラフィー-質量分析による糞便胆汁酸 (μmol/48h) の測定のために、糞便サンプルを 2 日間にわたって収集します。
48時間
便の特徴
時間枠:4日
便の特徴は、4日間の腸日誌を使用して測定されます
4日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間ダイエット(食事摂取)リコール
時間枠:30~90日
オプションの 24 時間の食事摂取量は、国立がん研究所 (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/) によって開発された Web ベースの自動自己管理栄養評価ツールを使用して提出されます。
30~90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月13日

一次修了 (推定)

2024年5月31日

研究の完了 (推定)

2024年6月2日

試験登録日

最初に提出

2019年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月7日

最初の投稿 (実際)

2019年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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