Síndrome do Cólon Irritável e Voluntários de Controle: Desafio da Dieta
11 de abril de 2025 atualizado por: Huiping Xu, Indiana University
Ácidos biliares fecais, ácidos graxos de cadeia curta fecais e a microbiota intestinal em pacientes com síndrome do intestino irritável (SII) e voluntários de controle: desafio da dieta
O objetivo deste estudo é estudar a relação entre os ácidos biliares, ácidos graxos de cadeia curta e bactérias no intestino.
A hipótese é que as alterações na composição bacteriana das fezes estão associadas às diferenças nos ácidos biliares e ácidos graxos de cadeia curta em pacientes com síndrome do intestino irritável em comparação com indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolve 3 visitas e incluirá 3 tipos de indivíduos - aqueles que têm síndrome do intestino irritável (IBS) com constipação (IBS-C), IBS com diarreia (IBS-D) e aqueles que não apresentam sintomas ou diagnóstico de SII.
Visita 1
- Os voluntários lerão e assinarão este consentimento informado depois que todas as perguntas sobre o estudo forem respondidas
- Esta é uma visita de triagem e podemos determinar que os voluntários não são elegíveis para continuar a participar do estudo.
- Os voluntários terão um histórico médico, incluindo dados demográficos, histórico de sintomas e doenças
- Os voluntários serão questionados sobre todos os medicamentos
- Um exame físico será realizado pelo médico.
- Os sinais vitais serão medidos.
- O teste de gravidez de urina pode ser feito para mulheres na faixa etária reprodutiva.
- Os participantes qualificados receberão uma refeição de lasanha para levar para casa.
- Os participantes receberão instruções e suprimentos para coleta, armazenamento e transporte de fezes para a próxima visita.
- Os participantes receberão instruções para uma dieta pobre em fibras e rica em gorduras, que deve ser consumida 2 dias antes da coleta de fezes e durante os 2 dias de coleta de fezes. As instruções também virão com materiais para permitir que os participantes registrem a ingestão de dieta durante esses 4 dias.
- Os participantes receberão um diário de padrões intestinais para registrar os sintomas intestinais ao longo do estudo
Dia 1: pode ser igual à Visita 1 ou pode ser um dia diferente. Dependerá do dia em que os participantes poderão voltar à clínica para a visita do dia 5.
Dia 2-4 (em casa):
- Os participantes registram sintomas e padrões de fezes em um diário, começando do dia 2 ao dia 5.
- Durante esse período, os participantes serão instruídos a consumir uma dieta pobre em fibras, evitar o álcool e iniciar uma dieta de 100 g de gordura por 4 dias.
- Na noite anterior ao dia 5, será consumida uma refeição padronizada, completamente digerível e não fermentável (lasanha), que será fornecida a você no dia 1.
- Os participantes coletarão as fezes em casa nos dias 4 e 5 e armazenarão de acordo com as instruções fornecidas na Visita 1. Elas vão
Dia 5 (Visita 2):
- Os participantes retornam à clínica no dia 5 após um jejum noturno.
- Você receberá um café da manhã padrão e refeição de lasanga com 10 g de inulina (Orafti®) em pó e 200 mL de água.
- Serão fornecidas refeições para levar para casa (sanduíche de pão branco com fiambre ou queijo) a consumir às 4 e 8 horas após o pequeno-almoço.
Dia 6 (Visita 3):
- Os participantes retornarão à clínica para devolver as coletas de fezes e os diários.
- Os participantes também podem enviar diários por fax ou e-mail.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com SII, com idade entre 18 e 65 anos, preenchendo os critérios de Roma IV e controles assintomáticos sem história prévia de doença ou sintomas gastrointestinais.
- Os participantes devem estar em um regime alimentar estável e consistente e não devem seguir uma intervenção dietética extrema, como dieta sem glúten ou com baixo teor de FODMAP no momento da participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes com colite microscópica/linfocítica/colagenosa, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, câncer visceral, doença infecciosa crônica, imunodeficiência, doença tireoidiana descontrolada, história de doença hepática ou história de elevação de AST/ALT > 2,0x o limite superior do normal
- Radioterapia anterior do abdome ou cirurgias abdominais, exceto cesariana, laqueadura, histerectomia vaginal e apendicectomia ou colecistectomia, > 6 meses antes do início do estudo.
- Ingestão de qualquer prescrição, sem receita ou medicamentos fitoterápicos que possam afetar o trânsito gastrointestinal ou a interpretação do estudo (por exemplo, opioides, narcóticos, anticolinérgicos, inibidores da recaptação de noradrenalina, anti-inflamatórios não esteróides, inibidores de COX-2, sequestrantes de ácidos biliares) dentro de 6 meses após o início do estudo para voluntários assintomáticos ou dentro de 2 dias antes do início do estudo para pacientes com SII. A terapia de resgate para facilitar a coleta de fezes será permitida quando necessário.
- Qualquer mulher que esteja grávida ou tentando engravidar ou amamentando
- Uso de antibióticos dentro de 3 meses antes da participação no estudo
- Uso de prebióticos ou probióticos nas 2 semanas anteriores ao início do estudo
- Uso regular de produtos derivados do tabaco nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Voluntários saudáveis
Adultos de 18 a 65 anos sem história prévia de doenças ou sintomas gastrointestinais.
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A ingestão de inulina não está sendo usada para diagnosticar, tratar ou prevenir a SII.
A inulina está sendo usada para estudar a capacidade de um indivíduo de fermentar fibras dietéticas.
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Experimental: Pacientes com Síndrome do Intestino Irritável com Diarréia
Pacientes com síndrome do intestino irritável (SII) com diarreia, com idade entre 18 e 65 anos, preenchendo os critérios de Roma IV para SII
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A ingestão de inulina não está sendo usada para diagnosticar, tratar ou prevenir a SII.
A inulina está sendo usada para estudar a capacidade de um indivíduo de fermentar fibras dietéticas.
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Experimental: Pacientes com síndrome do intestino irritável com constipação
Pacientes com síndrome do intestino irritável (IBS) com constipação, com idade entre 18 e 65 anos, preenchendo os critérios de Roma IV para SII
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A ingestão de inulina não está sendo usada para diagnosticar, tratar ou prevenir a SII.
A inulina está sendo usada para estudar a capacidade de um indivíduo de fermentar fibras dietéticas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ácidos biliares fecais totais
Prazo: 48 horas
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As amostras de fezes serão coletadas ao longo de 2 dias para medição de ácidos biliares fecais (McMol/48h) por espetometria de cromatografia líquida de alto desempenho
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48 horas
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Total de ácidos graxos de cadeia curta fecal
Prazo: 48 horas
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As amostras de fezes serão coletadas para medição da medição de ácidos graxos de cadeia curta (mmol/kg) por espectrometria de massa de cromatografia líquida
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48 horas
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Ácidos graxos de cadeia curta fecal individual - acetato
Prazo: 48 horas
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As amostras de fezes serão coletadas para medição da medição de ácidos graxos de cadeia curta (mmol/kg) por espectrometria de massa de cromatografia líquida
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48 horas
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Ácidos graxos de cadeia curta fecal individual - Propionato
Prazo: 48 horas
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As amostras de fezes serão coletadas para medição da medição de ácidos graxos de cadeia curta (mmol/kg) por espectrometria de massa de cromatografia líquida
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48 horas
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Ácidos graxos de cadeia curta fecal individual - butirar
Prazo: 48 horas
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As amostras de fezes serão coletadas para medição da medição de ácidos graxos de cadeia curta (mmol/kg) por espectrometria de massa de cromatografia líquida
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48 horas
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População microbiana fecal
Prazo: 48 horas
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As amostras de fezes serão coletadas dos participantes da extração de ácido nucleico, o sequenciamento de espingarda é usado para medir comunidades microbianas e perfis de amostras.
O índice Shannon é calculado para medir a diversidade de espécies.
O valor mínimo é 0. Não há limite superior.
Quanto maior o índice Shannon, maior a diversidade de espécies.
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48 horas
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Inulina fecal
Prazo: 48 horas
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O teor de inulina fecal será medido usando hidrólise de ácido curto e cromatografia líquida de alta eficiência
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentual de ácidos biliares fecais primários
Prazo: 48 horas
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As amostras de fezes serão coletadas durante 2 dias para medição de ácidos biliares fecais (MCMOL/48H) por espectrometria de massa de cromatografia líquida de alto desempenho.
A porcentagem de ácidos biliares primários é então calculada como ácidos biliares primários divididos por ácidos biliares totais multiplicados por 100.
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48 horas
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Características das fezes - frequência das fezes em 4 dias
Prazo: 4 dias
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As características das fezes serão medidas usando um diário intestinal de 4 dias.
A frequência das fezes é o número total de movimentos intestinais em 4 dias resumidos no nível do assunto.
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4 dias
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Características das fezes - Formulário de fezes
Prazo: 4 dias
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As características das fezes serão medidas usando um diário intestinal de 4 dias.
A forma das fezes está em uma escala de 1 a 7, onde 1 = pedaços duros, 2 = salsicha, 3 = salsicha rachada, 4 = normal, 5 = caroços macios, 6 = mole, 7 = aquoso, resumido no nível dos movimentos intestinais.
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4 dias
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Características das fezes - facilidade de passagem
Prazo: 4 dias
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As características das fezes serão medidas usando um diário intestinal de 4 dias.
A facilidade de passagem está em uma escala de 1 a 7, onde 1 = Disapation manual, 2 = Enema necessário, 3 = Definir necessário, 4 = normal, 5 = urgente sem dor, 6 = urgente com dor, 7 = incontinente, também resumido no nível de movimentos intestinais.
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4 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Energia
Prazo: 24 horas
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A ingestão dietética opcional de 24 horas será submetida usando uma ferramenta de avaliação alimentar automatizada automatizada baseada na Web, desenvolvida pelo National Cancer Institute (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/).
A ingestão alimentar dentro de um período de 24 horas em 30 a 90 dias após a matrícula do estudo foi coletada.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Huiping XU, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1903209172
- K23DK122015 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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