Prikkelbare darmsyndroom en controlevrijwilligers: dieetuitdaging
11 april 2025 bijgewerkt door: Huiping Xu, Indiana University
Fecale galzuren, fecale vetzuren met een korte keten en de darmmicrobiota bij patiënten met het prikkelbare darmsyndroom (PDS) en controlevrijwilligers: dieetuitdaging
Het doel van deze studie is het bestuderen van de relatie tussen de galzuren, korte keten vetzuren en bacteriën in de darmen.
De hypothese is dat veranderingen in de bacteriële samenstelling van de ontlasting samenhangen met de verschillen in galzuren en korte keten vetzuren bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom in vergelijking met gezonde personen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat 3 bezoeken en omvat 3 soorten proefpersonen - zij die het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) met constipatie (PDS-C) hebben, IBS met diarree (PDS-D) en zij die geen IBS-symptomen of diagnose hebben.
Bezoek 1
- Vrijwilligers zullen deze geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen nadat alle vragen over het onderzoek zijn beantwoord
- Dit is een screeningbezoek en we kunnen vaststellen dat vrijwilligers niet in aanmerking komen om verder deel te nemen aan het onderzoek.
- Vrijwilligers zullen een medische geschiedenis laten nemen, inclusief demografische gegevens, geschiedenis van symptomen en ziekte
- Vrijwilligers worden bevraagd over alle medicijnen
- De arts zal een lichamelijk onderzoek uitvoeren.
- Vitale functies worden gemeten.
- Urine Zwangerschapstest kan worden gedaan voor vrouwen in de reproductieve leeftijdscategorie.
- In aanmerking komende deelnemers krijgen een lasagnemaaltijd mee naar huis.
- Deelnemers krijgen instructies en benodigdheden voor het verzamelen, opslaan en vervoeren van ontlasting voor het volgende bezoek.
- Deelnemers krijgen instructies voor een vezelarm en vetrijk dieet dat gedurende 2 dagen vóór het verzamelen van ontlasting en gedurende de 2 dagen van het verzamelen van ontlasting moet worden geconsumeerd. Er zullen ook instructies worden geleverd met materialen waarmee deelnemers de inname van het dieet tijdens deze 4 dagen kunnen registreren.
- Deelnemers krijgen een darmpatroondagboek om de darmsymptomen in de loop van het onderzoek vast te leggen
Dag 1: dit kan hetzelfde zijn als Bezoek 1 of het kan een andere dag zijn. Het hangt af van de dag waarop deelnemers terug kunnen keren naar de kliniek voor het bezoek van dag 5.
Dag 2-4 (thuis):
- Deelnemers registreren ontlastingssymptomen en -patronen dagelijks in een dagboek vanaf dag 2 tot dag 5.
- Gedurende deze tijd krijgen de deelnemers de instructie om een vezelarm dieet te volgen, alcohol te vermijden en een 4-daags 100 g vetdieet te volgen.
- Op de avond voor dag 5 wordt een gestandaardiseerde, volledig verteerbare en niet-fermenteerbare maaltijd (lasagne) genuttigd die op dag 1 aan u wordt verstrekt.
- Deelnemers verzamelen de ontlasting thuis op dag 4 en 5 en bewaren deze volgens de instructies op bezoek 1. Ze zullen
Dag 5 (Bezoek 2):
- Deelnemers keren terug naar de kliniek op dag 5 na een nacht vasten.
- Je krijgt een standaard ontbijt en lasangamaaltijd met 10 g inuline (Orafti®) poeder en 200 ml water.
- Maaltijden voor thuisgebruik (sandwich witbrood met ham of kaas) worden 4 en 8 uur na het ontbijt genuttigd.
Dag 6 (Bezoek 3):
- Deelnemers keren terug naar de kliniek om ontlastingcollecties en de dagelijkse dagboeken in te leveren.
- Deelnemers kunnen ook dagboeken per fax of e-mail indienen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met PDS in de leeftijd van 18-65 jaar die voldoen aan de Rome IV-criteria en asymptomatische controles zonder voorgeschiedenis van GI-ziekte of -symptomen.
- Deelnemers moeten een stabiel en consistent dieet volgen en mogen geen extreme dieetinterventie volgen, zoals glutenvrij of een laag FODMAP-dieet op het moment van deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met microscopische/lymfocytische/collageneuze colitis, inflammatoire darmziekte, coeliakie, viscerale kanker, chronische infectieziekte, immunodeficiëntie, ongecontroleerde schildklierziekte, voorgeschiedenis van leverziekte of voorgeschiedenis van verhoogde ASAT/ALAT > 2,0x de bovengrens van normaal
- Eerdere radiotherapie van de buik of abdominale operaties behalve keizersnede, afbinden van de eileiders, vaginale hysterectomie en appendectomie of cholecystectomie, > 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Inname van elk recept, vrij verkrijgbare medicijnen of kruidenmedicatie die de GI-transit of studie-interpretatie kunnen beïnvloeden (bijv. opioïden, narcotica, anticholinergica, norepinefrineheropnameremmers, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, COX-2-remmers, galzuurbindende harsen) binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek voor asymptomatische vrijwilligers of binnen 2 dagen vóór aanvang van het onderzoek voor IBS-patiënten. Rescue-therapie om het verzamelen van ontlasting te vergemakkelijken, is waar nodig toegestaan.
- Alle vrouwen die zwanger zijn of proberen zwanger te worden of borstvoeding geven
- Antibioticagebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan studiedeelname
- Prebiotisch of probiotisch gebruik binnen de 2 weken voorafgaand aan de start van de studie
- Regelmatig gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Volwassenen van 18-65 jaar zonder voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of symptomen.
|
De inname van inuline wordt niet gebruikt om IBS te diagnosticeren, te behandelen of te voorkomen.
Inuline wordt gebruikt om het vermogen van een individu om voedingsvezels te fermenteren te bestuderen.
|
|
Experimenteel: Patiënten met prikkelbaredarmsyndroom met diarree
Patiënten met prikkelbaredarmsyndroom (PDS) met diarree, in de leeftijd van 18-65 jaar die voldoen aan de Rome IV-criteria voor IBS
|
De inname van inuline wordt niet gebruikt om IBS te diagnosticeren, te behandelen of te voorkomen.
Inuline wordt gebruikt om het vermogen van een individu om voedingsvezels te fermenteren te bestuderen.
|
|
Experimenteel: Prikkelbare darmsyndroom Patiënten met constipatie
Patiënten met prikkelbaredarmsyndroom (PDS) met constipatie, in de leeftijd van 18-65 jaar die voldoen aan de Rome IV-criteria voor IBS
|
De inname van inuline wordt niet gebruikt om IBS te diagnosticeren, te behandelen of te voorkomen.
Inuline wordt gebruikt om het vermogen van een individu om voedingsvezels te fermenteren te bestuderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale fecale galzuren
Tijdsspanne: 48 uur
|
Ontlastingsmonsters zullen gedurende 2 dagen worden verzameld voor het meten van fecale galzuren (McMol/48H) door hoge prestaties vloeistofchromatografie-massa spectometrie
|
48 uur
|
|
Totale fecale vetzuren met korte ketens
Tijdsspanne: 48 uur
|
Ontlastingsmonsters worden verzameld voor het meten van meting van vetzuren met korte keten (mmol/kg) door vloeistofchromatografie-massaspectrometrie
|
48 uur
|
|
Individuele fecale vetzuren met korte ketens - acetaat
Tijdsspanne: 48 uur
|
Ontlastingsmonsters worden verzameld voor het meten van meting van vetzuren met korte keten (mmol/kg) door vloeistofchromatografie-massaspectrometrie
|
48 uur
|
|
Individuele fecale vetzuren met korte ketens - propionaat
Tijdsspanne: 48 uur
|
Ontlastingsmonsters worden verzameld voor het meten van meting van vetzuren met korte keten (mmol/kg) door vloeistofchromatografie-massaspectrometrie
|
48 uur
|
|
Individuele fecale vetzuren met korte ketens - butyraat
Tijdsspanne: 48 uur
|
Ontlastingsmonsters worden verzameld voor het meten van meting van vetzuren met korte keten (mmol/kg) door vloeistofchromatografie-massaspectrometrie
|
48 uur
|
|
Fecale microbiële populatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Ontlastingsmonsters worden verzameld van deelnemers voor nucleïnezuurextractie, shotgun -sequencing wordt gebruikt om microbiële gemeenschappen en profielen van specimens te meten.
Shannon -index wordt berekend om de diversiteit van soorten te meten.
De minimumwaarde is 0. Er is geen bovengrens.
Hoe hoger de Shannon -index is, hoe groter de diversiteit van soorten is.
|
48 uur
|
|
Fecale inuline
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het fecale inulinegehalte wordt gemeten met behulp van korte zuurhydrolyse en krachtige vloeistofchromatografie
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procent primaire fecale galzuren
Tijdsspanne: 48 uur
|
Ontlastingsmonsters worden gedurende 2 dagen verzameld voor het meten van fecale galzuren (mcmol/48H) door hoge prestaties vloeistofchromatografie-massaspectrometrie.
Percentage primaire galzuren wordt vervolgens berekend als primaire galzuren gedeeld door totale galzuren vermenigvuldigd met 100.
|
48 uur
|
|
Ontlastingskenmerken - ontlastingsfrequentie in 4 dagen
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Ontlastische kenmerken worden gemeten met behulp van een 4 -daagse darmdagboek.
Stoelfrequentie is het totale aantal stoelgang in 4 dagen samengevat op het onderwerp.
|
4 dagen
|
|
Ontlasting kenmerken - ontlasting vorm
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Ontlastische kenmerken worden gemeten met behulp van een 4 -daagse darmdagboek.
Stoelvorm is op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 = harde klontjes, 2 = klontjes worst, 3 = gebarsten worst, 4 = normaal, 5 = zachte klontjes, 6 = papperig, 7 = waterig, samengevat op het niveau van darmbewegingen.
|
4 dagen
|
|
Ontlastingskenmerken - gemak van doorgang
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Ontlastische kenmerken worden gemeten met behulp van een 4 -daagse darmdagboek.
Het gemak van doorgang is op een schaal van 1 tot 7, waar 1 = handmatige disimpact, 2 = klysma nodig, 3 = spanning nodig, 4 = normaal, 5 = dringend zonder pijn, 6 = dringend met pijn, 7 = incontinent, ook samengevat op het niveau van darmbewegingen.
|
4 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Optionele 24-uurs dieetinname wordt ingediend met behulp van webgebaseerde geautomatiseerde zelf-geadministreerde voedingsbeoordelingstool ontwikkeld door het National Cancer Institute (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/).
De inname van de voeding binnen een periode van 24 uur in 30-90 dagen na studie-inschrijving werd verzameld.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huiping XU, Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1903209172
- K23DK122015 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .