Syndrom dráždivého tračníku a kontrolní dobrovolníci: Dietní výzva
11. dubna 2025 aktualizováno: Huiping Xu, Indiana University
Fekální žlučové kyseliny, fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem a střevní mikroflóra u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) a kontrolní dobrovolníci: Dietní výzva
Účelem této studie je studovat vztah mezi žlučovými kyselinami, mastnými kyselinami s krátkým řetězcem a bakteriemi ve střevech.
Hypotézou je, že změny v bakteriálním složení stolice jsou spojeny s rozdíly v žlučových kyselinách a mastných kyselinách s krátkým řetězcem u pacientů se syndromem dráždivého tračníku ve srovnání se zdravými jedinci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnuje 3 návštěvy a bude zahrnovat 3 typy subjektů – ty, kteří mají syndrom dráždivého tračníku (IBS) se zácpou (IBS-C), IBS s průjmem (IBS-D) a ty, kteří nemají žádné příznaky IBS ani diagnózu.
Návštěva 1
- Dobrovolníci si přečtou a podepíší tento informovaný souhlas poté, co budou zodpovězeny všechny otázky týkající se studie
- Toto je screeningová návštěva a můžeme určit, že dobrovolníci nejsou způsobilí nadále se studie účastnit.
- Dobrovolníkům bude odebrána anamnéza včetně demografie, historie příznaků a nemoci
- Dobrovolníci budou dotázáni na všechny léky
- Lékař provede fyzikální vyšetření.
- Budou měřeny vitální funkce.
- Těhotenský test moči lze provést u žen v reprodukčním věku.
- Způsobilým účastníkům bude poskytnuto jídlo lasagne s sebou domů.
- Účastníkům budou poskytnuty pokyny a pomůcky pro odběr, skladování a přepravu stolice pro příští návštěvu.
- Účastníci obdrží pokyny pro dietu s nízkým obsahem vlákniny a vysokým obsahem tuku, kterou by měli konzumovat 2 dny před odběrem stolice a během 2 dnů odběru stolice. Pokyny budou také dodány s materiály, které účastníkům umožní zaznamenat příjem stravy během těchto 4 dnů.
- Účastníkům bude v průběhu studie poskytnut deník vzorců střev pro zaznamenávání střevních příznaků
Den 1: může být stejný jako návštěva 1 nebo to může být jiný den. Bude záležet na dni, kdy se účastníci budou moci vrátit na kliniku na návštěvu 5. dne.
Den 2-4 (doma):
- Účastníci zaznamenávají symptomy a vzorce stolice do deníku denně od 2. do 5. dne.
- Během této doby budou účastníci instruováni, aby konzumovali dietu s nízkým obsahem vlákniny, vyhýbali se alkoholu a zahájili 4denní dietu se 100 g tuku.
- Večer před 5. dnem se zkonzumuje standardizované, zcela stravitelné a nefermentovatelné jídlo (lasagne), které vám bude poskytnuto 1. den.
- Účastníci si 4. a 5. den odeberou stolici doma a uloží ji podle pokynů poskytnutých při návštěvě 1. Budou
5. den (2. návštěva):
- Účastníci se vracejí na kliniku 5. den po celonočním půstu.
- Dostanete standardní snídani a lasangové jídlo s 10 g prášku inulinu (Orafti®) a 200 ml vody.
- Bude zajištěno jídlo s sebou domů (sendvič s bílým chlebem se šunkou nebo sýrem) ke konzumaci 4 a 8 hodin po snídani.
Den 6 (Návštěva 3):
- Účastníci se vrátí na kliniku, aby vrátili sbírky stolice a denní deníky.
- Účastníci mohou také zasílat deníky faxem nebo e-mailem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s IBS ve věku 18–65 let splňující kritéria Řím IV a asymptomatické kontroly bez předchozí anamnézy GI onemocnění nebo symptomů.
- Účastníci by měli mít stabilní a konzistentní dietní režim a neměli by v době účasti na studii dodržovat extrémní dietní zásahy, jako je bezlepková dieta nebo dieta s nízkým obsahem FODMAP.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s mikroskopickou/lymfocytární/kolagenní kolitidou, zánětlivým onemocněním střev, celiakií, viscerální rakovinou, chronickým infekčním onemocněním, imunodeficiencí, nekontrolovaným onemocněním štítné žlázy, anamnézou onemocnění jater nebo anamnézou zvýšených AST/ALT > 2,0x horní hranice normy
- Předchozí radiační terapie břicha nebo břišních operací s výjimkou císařského řezu, tubární ligace, vaginální hysterektomie a apendektomie nebo cholecystektomie, > 6 měsíců před zahájením studie.
- Požití jakéhokoli předpisu, volně prodejných nebo rostlinných léků, které mohou ovlivnit GI tranzit nebo interpretaci studie (např. opioidy, narkotika, anticholinergika, inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu, nesteroidní protizánětlivé léky, inhibitory COX-2, sekvestranty žlučových kyselin) do 6 měsíců od zahájení studie u asymptomatických dobrovolníků nebo do 2 dnů před zahájením studie u pacientů s IBS. V případě potřeby bude povolena záchranná terapie k usnadnění odběru stolice.
- Všechny ženy, které jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět nebo kojí
- Užívání antibiotik do 3 měsíců před účastí ve studii
- Užívání prebiotik nebo probiotik během 2 týdnů před zahájením studie
- Pravidelné užívání tabákových výrobků za posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Dospělí ve věku 18-65 let bez předchozí anamnézy gastrointestinálních onemocnění nebo symptomů.
|
Požití inulinu se nepoužívá k diagnostice, léčbě nebo prevenci IBS.
Inulin se používá ke studiu individuální schopnosti fermentovat vlákninu.
|
|
Experimentální: Pacienti se syndromem dráždivého tračníku s průjmem
Pacienti se syndromem dráždivého tračníku (IBS) s průjmem, ve věku 18–65 let splňující kritéria Řím IV pro IBS
|
Požití inulinu se nepoužívá k diagnostice, léčbě nebo prevenci IBS.
Inulin se používá ke studiu individuální schopnosti fermentovat vlákninu.
|
|
Experimentální: Pacienti se syndromem dráždivého tračníku se zácpou
Pacienti se syndromem dráždivého tračníku (IBS) se zácpou, ve věku 18–65 let splňující kritéria Řím IV pro IBS
|
Požití inulinu se nepoužívá k diagnostice, léčbě nebo prevenci IBS.
Inulin se používá ke studiu individuální schopnosti fermentovat vlákninu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkem fekální žlučové kyseliny
Časové okno: 48 hodin
|
Vzorky stolice budou shromažďovány po dobu 2 dnů pro měření fekálních žlučových kyselin (MCMOL/48h) vysoce výkonnou kapalinovou chromatografií-hmotností kopektometrie
|
48 hodin
|
|
Celkové mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: 48 hodin
|
Vzorky stolice budou shromažďovány pro měření měření mastných kyselin s krátkým řetězcem (mmol/kg) pomocí spektrometrie kapalné chromatografické hmoty
|
48 hodin
|
|
Jednotlivé mastné kyseliny s krátkým řetězcem - acetát
Časové okno: 48 hodin
|
Vzorky stolice budou shromažďovány pro měření měření mastných kyselin s krátkým řetězcem (mmol/kg) pomocí spektrometrie kapalné chromatografické hmoty
|
48 hodin
|
|
Jednotlivé fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem - Propionát
Časové okno: 48 hodin
|
Vzorky stolice budou shromažďovány pro měření měření mastných kyselin s krátkým řetězcem (mmol/kg) pomocí spektrometrie kapalné chromatografické hmoty
|
48 hodin
|
|
Jednotlivé mastné kyseliny s krátkým řetězcem - butyrát
Časové okno: 48 hodin
|
Vzorky stolice budou shromažďovány pro měření měření mastných kyselin s krátkým řetězcem (mmol/kg) pomocí spektrometrie kapalné chromatografické hmoty
|
48 hodin
|
|
Fekální mikrobiální populace
Časové okno: 48 hodin
|
Vzorky stolice budou shromažďovány od účastníků pro extrakci nukleových kyselin, sekvenování brokovnice se používá k měření mikrobiálních komunit a profilů vzorků.
Shannonův index se počítá pro měření rozmanitosti druhů.
Minimální hodnota je 0. Neexistuje žádný horní limit.
Čím vyšší je index Shannon, tím větší je rozmanitost druhů.
|
48 hodin
|
|
Fekální inulin
Časové okno: 48 hodin
|
Obsah fekálního inulinu bude měřen pomocí hydrolýzy s krátkou kyselinou a vysoce výkonnou kapalinovou chromatografií
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento primárních žlučových kyselin
Časové okno: 48 hodin
|
Vzorky stolice budou shromažďovány po dobu 2 dnů pro měření fekálních žlučových kyselin (MCMOL/48h) vysoce výkonnou kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií.
Procento primárních žlučových kyselin se poté vypočítá jako primární žlučové kyseliny děleno celkovými žlučovými kyselinami vynásobenými 100.
|
48 hodin
|
|
Charakteristiky stolice - frekvence stolice za 4 dny
Časové okno: 4 dny
|
Charakteristiky stolice budou měřeny pomocí čtyřdenního střevního deníku.
Frekvence stolice je celkový počet pohybů střev za 4 dny shrnuté na úrovni předmětu.
|
4 dny
|
|
Charakteristiky stolice - formulář stolice
Časové okno: 4 dny
|
Charakteristiky stolice budou měřeny pomocí čtyřdenního střevního deníku.
Forma stolice je na stupnici od 1 do 7, kde 1 = tvrdé hrudky, 2 = kusů klobásy, 3 = prasklá klobása, 4 = normální, 5 = měkké hrudky, 6 = kašovité, 7 = vodnaté, shrnuté na úrovni pohybů střev.
|
4 dny
|
|
Charakteristiky stolice - snadnost průchodu
Časové okno: 4 dny
|
Charakteristiky stolice budou měřeny pomocí čtyřdenního střevního deníku.
Snadnost průchodu je na stupnici od 1 do 7, kde 1 = manuální disakce, 2 = potřebné klystýr, 3 = namáhání potřebných, 4 = normální, 5 = naléhavé bez bolesti, 6 = naléhavé s bolestí, 7 = inkontinentní, také shrnuto na úrovni pohybů střev.
|
4 dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Energie
Časové okno: 24 hodin
|
Volitelný 24hodinový příjem stravy bude předložen pomocí nástroje pro automatizované automatické automatické automatizované samoobslužné nástroje pro hodnocení stravy vyvinuté Národním institutem pro rakovinu (https://epi.Grants.Cancer.gov/ASA24/).
Příjem stravy během 24 hodin za 30-90 dnů po odebrání zápisu do studie.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huiping XU, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1903209172
- K23DK122015 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .