Zespół jelita drażliwego i wolontariusze kontrolni: wyzwanie dietetyczne
11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Huiping Xu, Indiana University
Kwasy żółciowe w kale, krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale i mikroflora jelitowa u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) i ochotników z grupy kontrolnej: wyzwanie dietetyczne
Celem tego badania jest zbadanie związku między kwasami żółciowymi, krótkołańcuchowymi kwasami tłuszczowymi i bakteriami w jelitach.
Hipotezą jest, że zmiany w składzie bakteryjnym kału są związane z różnicami w kwasach żółciowych i krótkołańcuchowych kwasach tłuszczowych u pacjentów z zespołem jelita drażliwego w porównaniu z osobami zdrowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje 3 wizyty i obejmie 3 rodzaje pacjentów – tych, którzy mają zespół jelita drażliwego (IBS) z zaparciami (IBS-C), IBS z biegunką (IBS-D) oraz tych, którzy nie mają objawów ani diagnozy IBS.
Odwiedź 1
- Ochotnicy przeczytają i podpiszą niniejszą świadomą zgodę po udzieleniu odpowiedzi na wszystkie pytania dotyczące badania
- Jest to wizyta przesiewowa i możemy stwierdzić, że ochotnicy nie kwalifikują się do dalszego udziału w badaniu.
- Wolontariusze będą mieli zebraną historię medyczną, w tym dane demograficzne, historię objawów i chorób
- O wszystkie leki zostaną zapytani ochotnicy
- Lekarz przeprowadzi badanie fizykalne.
- Zostaną zmierzone parametry życiowe.
- Test ciążowy z moczu można wykonać u kobiet w wieku rozrodczym.
- Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają posiłek z lasagne na wynos.
- Uczestnicy otrzymają instrukcje i materiały do pobierania, przechowywania i transportu stolca na następną wizytę.
- Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące diety o niskiej zawartości błonnika i wysokiej zawartości tłuszczu, którą należy spożywać przez 2 dni przed pobraniem stolca iw ciągu 2 dni od pobrania kału. Instrukcje będą również dostarczane z materiałami, które pozwolą uczestnikom odnotować spożycie diety w ciągu tych 4 dni.
- Uczestnicy otrzymają dzienniczek wzorca wypróżnień, w którym będą rejestrować objawy jelitowe w trakcie badania
Dzień 1: może być taki sam jak Wizyta 1 lub może to być inny dzień. Będzie to zależało od dnia, w którym uczestnicy będą mogli wrócić do kliniki na wizytę w dniu 5.
Dzień 2-4 (w domu):
- Uczestnicy odnotowują objawy i wzorce stolca w dzienniku codziennie, począwszy od dnia 2 do dnia 5.
- W tym czasie uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować dietę o niskiej zawartości błonnika, unikać alkoholu i rozpocząć 4-dniową dietę zawierającą 100 g tłuszczu.
- Wieczorem przed piątym dniem zostanie spożyty znormalizowany, całkowicie strawny i niefermentujący posiłek (lasagne), który otrzymasz pierwszego dnia.
- Uczestnicy będą zbierać stolec w domu w dniach 4 i 5 i przechowywać go zgodnie z instrukcjami podanymi podczas wizyty 1. Oni będą
Dzień 5 (Wizyta 2):
- Uczestnicy wracają do kliniki w dniu 5 po całonocnym poście.
- Otrzymasz standardowe śniadanie i posiłek lasanga z 10 g proszku inuliny (Orafti®) i 200 ml wody.
- Zapewnione będą posiłki na wynos (kanapka z białego chleba z szynką lub serem) do spożycia 4 i 8 godzin po śniadaniu.
Dzień 6 (Wizyta 3):
- Uczestnicy wrócą do kliniki w celu oddania pobrań kału i dzienniczków.
- Uczestnicy mogą również przesyłać dzienniki faksem lub pocztą elektroniczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zespołem jelita drażliwego w wieku 18-65 lat, spełniający kryteria rzymskie IV oraz grupa kontrolna bezobjawowa, bez wcześniejszej historii chorób przewodu pokarmowego lub objawów.
- Uczestnicy powinni stosować stałą i konsekwentną dietę i nie powinni stosować ekstremalnych interwencji dietetycznych, takich jak dieta bezglutenowa lub dieta o niskiej zawartości FODMAP w czasie udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z mikroskopowym/limfocytarnym/kolagenowym zapaleniem jelita grubego, nieswoistym zapaleniem jelit, celiakią, rakiem trzewnym, przewlekłą chorobą zakaźną, niedoborem odporności, niekontrolowaną chorobą tarczycy, chorobą wątroby w wywiadzie lub podwyższonym poziomem AST/ALT > 2,0 razy powyżej górnej granicy normy
- Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej lub operacje jamy brzusznej, z wyjątkiem cesarskiego cięcia, podwiązania jajowodów, histerektomii przezpochwowej i wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii, > 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę, dostępnych bez recepty lub leków ziołowych, które mogą wpływać na pasaż przewodu pokarmowego lub interpretację badania (np. opioidy, narkotyki, leki antycholinergiczne, inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny, niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory COX-2, sekwestranty kwasów żółciowych) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania u ochotników bezobjawowych lub w ciągu 2 dni przed rozpoczęciem badania u pacjentów z IBS. Terapia ratunkowa ułatwiająca pobranie stolca będzie dozwolona w razie potrzeby.
- Wszystkie kobiety, które są w ciąży lub starają się zajść w ciążę lub karmią piersią
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu
- Stosowanie prebiotyku lub probiotyku w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Regularne używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
Dorośli w wieku 18-65 lat bez wcześniejszej historii chorób lub objawów żołądkowo-jelitowych.
|
Spożycie inuliny nie jest stosowane do diagnozowania, leczenia lub zapobiegania IBS.
Inulina jest wykorzystywana do badania zdolności danej osoby do fermentacji błonnika pokarmowego.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z zespołem jelita drażliwego z biegunką
Pacjenci z zespołem jelita drażliwego (IBS) z biegunką, w wieku 18-65 lat spełniający rzymskie kryteria IV dla IBS
|
Spożycie inuliny nie jest stosowane do diagnozowania, leczenia lub zapobiegania IBS.
Inulina jest wykorzystywana do badania zdolności danej osoby do fermentacji błonnika pokarmowego.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z zespołem jelita drażliwego z zaparciami
Pacjenci z zespołem jelita drażliwego (IBS) z zaparciami, w wieku 18-65 lat spełniający rzymskie kryteria IV dla IBS
|
Spożycie inuliny nie jest stosowane do diagnozowania, leczenia lub zapobiegania IBS.
Inulina jest wykorzystywana do badania zdolności danej osoby do fermentacji błonnika pokarmowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite kwasy żółciowe kału
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Próbki kału zostaną pobrane przez 2 dni w celu pomiaru kwasów żółciowych kałowych (MCMOL/48H) za pomocą wysokowydajnej chromatografii cieczowej masy masy
|
48 godzin
|
|
Całkowite kale krótko łańcuchowe kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Próbki kału zostaną pobrane w celu pomiaru pomiaru krótko łańcucha kwasów tłuszczowych (MMOL/KG) metodą chromatografii cieczowej masy masy
|
48 godzin
|
|
Poszczególne kwasy tłuszczowe z krótkim łańcuchem kału - octan
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Próbki kału zostaną pobrane w celu pomiaru pomiaru krótko łańcucha kwasów tłuszczowych (MMOL/KG) metodą chromatografii cieczowej masy masy
|
48 godzin
|
|
Poszczególne kwasy tłuszczowe z krótkim łańcuchem kału - propionian
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Próbki kału zostaną pobrane w celu pomiaru pomiaru krótko łańcucha kwasów tłuszczowych (MMOL/KG) metodą chromatografii cieczowej masy masy
|
48 godzin
|
|
Poszczególne kwasy tłuszczowe z krótkim łańcuchem kału - maślan
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Próbki kału zostaną pobrane w celu pomiaru pomiaru krótko łańcucha kwasów tłuszczowych (MMOL/KG) metodą chromatografii cieczowej masy masy
|
48 godzin
|
|
Populacja drobnoustrojów kałowych
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Próbki kału będą pobierane od uczestników do ekstrakcji kwasu nukleinowego, sekwencjonowanie strzelby służy do pomiaru społeczności drobnoustrojów i profili próbek.
Wskaźnik Shannona jest obliczany w celu pomiaru różnorodności gatunków.
Minimalna wartość wynosi 0. Nie ma górnej granicy.
Im wyższy jest wskaźnik Shannona, tym większa różnorodność gatunku.
|
48 godzin
|
|
Inulina kału
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zawartość inuliny kału będzie mierzona za pomocą hydrolizy krótkiej kwasu i wysokowydajnej chromatografii cieczowej
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pierwotnych kwasów żółciowych kału
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Próbki kału zostaną pobrane w ciągu 2 dni w celu pomiaru kwasów żółciowych kałowych (MCMOL/48H) za pomocą spektrometrii o wysokiej wydajności chromatografii cieczowej.
Procent pierwotnych kwasów żółciowych oblicza się następnie jako pierwotne kwasy żółciowe podzielone przez całkowitą kwasy żółciowe pomnożone przez 100.
|
48 godzin
|
|
Charakterystyka kału - Częstotliwość kału za 4 dni
Ramy czasowe: 4 dni
|
Charakterystyka kału zostanie zmierzona za pomocą 4 -dniowego dziennika jelit.
Częstotliwość kału to całkowita liczba ruchów jelit w 4 dni podsumowanych na poziomie tematu.
|
4 dni
|
|
Charakterystyka kału - forma stolca
Ramy czasowe: 4 dni
|
Charakterystyka kału zostanie zmierzona za pomocą 4 -dniowego dziennika jelit.
Forma kału znajduje się w skali od 1 do 7, gdzie 1 = twarde grudki, 2 = grudki kiełbasy, 3 = pęknięta kiełbasa, 4 = normalna, 5 = miękkie grudki, 6 = papka, 7 = wodnisty, podsumowany na poziomie ruchów jelit.
|
4 dni
|
|
Charakterystyka stolca - łatwość przejścia
Ramy czasowe: 4 dni
|
Charakterystyka kału zostanie zmierzona za pomocą 4 -dniowego dziennika jelit.
Łatwość przejścia znajduje się w skali od 1 do 7, gdzie 1 = ręczne rozczarowanie, 2 = potrzebne obwód, 3 = potrzebne napięcie, 4 = normalne, 5 = pilne bez bólu, 6 = pilne z bólem, 7 = nietrzymanie, również podsumowane na poziomie ruchów jelita.
|
4 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Energia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Opcjonalne 24-godzinne spożycie dietetyczne zostanie przesłane przy użyciu internetowego zautomatyzowanego samodzielnego narzędzia oceny diety opracowanej przez National Cancer Institute (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/).
Zebrano spożycie diety w ciągu 24-godzinnego okresu w 30-90 dni po zapisaniu się na badanie.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Huiping XU, Indiana University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1903209172
- K23DK122015 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .