Irritabel tyktarm og kontrolfrivillige: Diætudfordring
11. april 2025 opdateret af: Huiping Xu, Indiana University
Fækale galdesyrer, fækale kortkædede fedtsyrer og tarmmikrobiotaen hos patienter med irritabel tyktarm (IBS) og kontrolfrivillige: Diætudfordring
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forholdet mellem galdesyrer, kortkædede fedtsyrer og bakterier i tarmene.
Hypotesen er, at ændringer i afføringens bakterielle sammensætning er forbundet med forskellene i galdesyrer og kortkædede fedtsyrer hos patienter med irritabel tyktarm sammenlignet med raske personer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfatter 3 besøg og vil omfatte 3 typer forsøgspersoner - dem, der har irritabel tyktarm (IBS) med obstipation (IBS-C), IBS med diarré (IBS-D) og dem, der ikke har IBS-symptomer eller diagnose.
Besøg 1
- Frivillige vil læse og underskrive dette informerede samtykke, efter at alle spørgsmål om undersøgelsen er blevet besvaret
- Dette er et screeningsbesøg, og vi kan fastslå, at frivillige ikke er berettigede til at fortsætte med at deltage i undersøgelsen.
- Frivillige vil få taget en sygehistorie, herunder demografi, historie med symptomer og sygdom
- Frivillige vil blive spurgt om al medicin
- En fysisk undersøgelse vil blive udført af lægen.
- Vitale tegn vil blive målt.
- Urin Graviditetstest kan udføres for kvinder i den reproduktive aldersgruppe.
- Berettigede deltagere får et lasagnemåltid med hjem.
- Deltagerne får instruktioner og forsyninger til indsamling, opbevaring og transport af afføring til næste besøg.
- Deltagerne vil blive forsynet med instruktioner til en kost med lavt fiberindhold, højt fedtindhold, som bør indtages i 2 dage før afføring og i løbet af de 2 dage af afføring. Instruktioner vil også komme med materialer, der giver deltagerne mulighed for at registrere kostindtag i løbet af disse 4 dage.
- Deltagerne vil få udleveret en afføringsdagbog for at registrere tarmsymptomer i løbet af undersøgelsen
Dag 1: Dette kan være det samme som Besøg 1, eller det kan være en anden dag. Det vil afhænge af dagen, hvor deltagerne kan komme tilbage til klinikken til dag 5-besøget.
Dag 2-4 (hjemme):
- Deltagerne registrerer afføringssymptomer og -mønstre i en dagbog dagligt fra dag 2 til dag 5.
- I løbet af denne tid vil deltagerne blive instrueret i at indtage en kost med lavt fiberindhold, undgå alkohol og starte en 4-dages diæt på 100 g fedt.
- Aftenen før dag 5 indtages et standardiseret, fuldstændigt fordøjeligt og ikke-fermenterbart måltid (lasagne), som vil blive leveret til dig på dag 1.
- Deltagerne samler afføring hjemme på dag 4 og 5 og opbevarer i henhold til instruktionerne på besøg 1. De vil
Dag 5 (besøg 2):
- Deltagerne vender tilbage til klinikken på dag 5 efter faste natten over.
- Du vil modtage en standard morgenmad og lasanga måltid med 10 g inulin (Orafti®) pulver og 200 ml vand.
- Der vil blive leveret mad med hjem (hvidt brødsandwich med skinke eller ost), som skal indtages 4 og 8 timer efter morgenmaden.
Dag 6 (besøg 3):
- Deltagerne vender tilbage til klinikken for at returnere afføringssamlinger og de daglige dagbøger.
- Deltagerne kan også indsende dagbøger via fax eller e-mail.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med IBS i alderen 18-65, der opfylder Rom IV-kriterierne og asymptomatiske kontroller uden tidligere GI-sygdom eller symptomer.
- Deltagerne bør være på en stabil og konsekvent diæt og bør ikke følge en ekstrem diætintervention, såsom glutenfri eller lav FODMAP diæt på tidspunktet for undersøgelsens deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med mikroskopisk/lymfocytisk/kollagenøs colitis, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, visceral cancer, kronisk infektionssygdom, immundefekt, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, anamnese med leversygdom eller historie med forhøjet ASAT/ALAT > 2,0x den øvre grænse for normalen
- Forudgående strålebehandling af abdomen eller abdominale operationer undtagen kejsersnit, tubal ligering, vaginal hysterektomi og appendektomi eller kolecystektomi, > 6 måneder før studiestart.
- Indtagelse af enhver recept, håndkøb eller naturlægemidler, som kan påvirke GI-transit eller undersøgelsesfortolkning (f.eks. opioider, narkotika, antikolinergika, noradrenalin-genoptagelseshæmmere, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, COX-2-hæmmere, galdesyrebindende midler) inden for 6 måneder efter påbegyndelse af studiet for asymptomatiske frivillige eller inden for 2 dage før påbegyndelse af undersøgelsen for IBS-patienter. Redningsterapi for at lette opsamling af afføring vil være tilladt, hvor det er nødvendigt.
- Alle kvinder, der er gravide eller forsøger at blive gravide eller ammer
- Antibiotikabrug inden for 3 måneder før studiedeltagelse
- Præbiotisk eller probiotisk brug inden for 2 uger før studiestart
- Regelmæssig brug af tobaksvarer inden for de seneste 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige
Voksne i alderen 18-65 år uden tidligere historie med gastrointestinale sygdomme eller symptomer.
|
Inulinindtagelse bruges ikke til at diagnosticere, behandle eller forebygge IBS.
Inulin bliver brugt til at studere en persons evne til at fermentere kostfibre.
|
|
Eksperimentel: Irritabel tyktarm-patienter med diarré
Patienter med irritabel tyktarm (IBS) med diarré, i alderen 18-65 år, der opfylder Rom IV-kriterierne for IBS
|
Inulinindtagelse bruges ikke til at diagnosticere, behandle eller forebygge IBS.
Inulin bliver brugt til at studere en persons evne til at fermentere kostfibre.
|
|
Eksperimentel: Irritabel tyktarm-patienter med forstoppelse
Patienter med irritabel tyktarm (IBS) med forstoppelse, i alderen 18-65 år, der opfylder Rom IV-kriterierne for IBS
|
Inulinindtagelse bruges ikke til at diagnosticere, behandle eller forebygge IBS.
Inulin bliver brugt til at studere en persons evne til at fermentere kostfibre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede fækale galdesyrer
Tidsramme: 48 timer
|
Afføringsprøver indsamles over 2 dage til måling af fækale galdesyrer (McMol/48H) ved højtydende væskekromatografi-massespektometri
|
48 timer
|
|
Total fækal korte kæde -fedtsyrer
Tidsramme: 48 timer
|
Afføringsprøver indsamles til måling af måling af kortkædede fedtsyrer (mmol/kg) ved væskekromatografimassespektrometri
|
48 timer
|
|
Individuelle fækale kortkædede fedtsyrer - acetat
Tidsramme: 48 timer
|
Afføringsprøver indsamles til måling af måling af kortkædede fedtsyrer (mmol/kg) ved væskekromatografimassespektrometri
|
48 timer
|
|
Individuelle fækale kortkædede fedtsyrer - propionat
Tidsramme: 48 timer
|
Afføringsprøver indsamles til måling af måling af kortkædede fedtsyrer (mmol/kg) ved væskekromatografimassespektrometri
|
48 timer
|
|
Individuelle fækale kortkædede fedtsyrer - butyrat
Tidsramme: 48 timer
|
Afføringsprøver indsamles til måling af måling af kortkædede fedtsyrer (mmol/kg) ved væskekromatografimassespektrometri
|
48 timer
|
|
Fækal mikrobiel population
Tidsramme: 48 timer
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet fra deltagere til nukleinsyreekstraktion, haglgeværsekventering bruges til at måle mikrobielle samfund og profiler af prøver.
Shannon -indeks beregnes for at måle mangfoldigheden af arter.
Minimumsværdien er 0. Der er ingen øvre grænse.
Jo højere Shannon -indekset er, jo større er mangfoldigheden af arter.
|
48 timer
|
|
Fækal inulin
Tidsramme: 48 timer
|
Fækalt inulinindhold måles ved anvendelse af kort syrehydrolyse og højtydende væskekromatografi
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent primære fækale galdesyrer
Tidsramme: 48 timer
|
Afføringsprøver indsamles over 2 dage til måling af fækale galdesyrer (MCMOL/48H) ved højtydende væskekromatografimassespektrometri.
Procent primære galdesyrer beregnes derefter som primære galdesyrer divideret med totale galdesyrer ganget med 100.
|
48 timer
|
|
Afføringskarakteristika - afføringsfrekvens på 4 dage
Tidsramme: 4 dage
|
Afføringsegenskaber måles ved hjælp af en 4 -dages tarmdagbog.
Afføringsfrekvens er det samlede antal tarmbevægelser på 4 dage opsummeret på emnetiveau.
|
4 dage
|
|
Afføringskarakteristika - afføringsform
Tidsramme: 4 dage
|
Afføringsegenskaber måles ved hjælp af en 4 -dages tarmdagbog.
Afføringsform er på en skala fra 1 til 7, hvor 1 = hårde klumper, 2 = klumper pølse, 3 = revnet pølse, 4 = normal, 5 = bløde klumper, 6 = grødet, 7 = vandigt, opsummeret på tarmbevægelsens niveau.
|
4 dage
|
|
Afføringskarakteristika - Brugervenlighed
Tidsramme: 4 dage
|
Afføringsegenskaber måles ved hjælp af en 4 -dages tarmdagbog.
Brugervenlighed er på en skala fra 1 til 7, hvor 1 = manuel udvisning, 2 = klyster nødvendigt, 3 = anstrengelse nødvendig, 4 = normal, 5 = presserende uden smerter, 6 = presserende med smerter, 7 = inkontinent, også opsummeret på tarmbevægelsens niveau.
|
4 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energi
Tidsramme: 24 timer
|
Valgfrit 24-timers diætindtag indsendes ved hjælp af webbaseret automatiseret selvadministreret diætvurderingsværktøj udviklet af National Cancer Institute (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/).
Diætindtag inden for en 24-timers periode på 30-90 dage efter tilmelding af undersøgelsen blev indsamlet.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huiping XU, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1903209172
- K23DK122015 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .