Синдром раздраженного кишечника и добровольцы по контролю: диета
29 августа 2023 г. обновлено: Huiping Xu, Indiana University
Фекальные желчные кислоты, фекальные короткоцепочечные жирные кислоты и кишечная микробиота у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК) и добровольцев из контрольной группы: диета
Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между желчными кислотами, короткоцепочечными жирными кислотами и бактериями в кишечнике.
Гипотеза состоит в том, что изменения в бактериальном составе стула связаны с различиями в желчных кислотах и короткоцепочечных жирных кислотах у пациентов с синдромом раздраженного кишечника по сравнению со здоровыми людьми.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование включает в себя 3 визита и будет включать 3 типа субъектов - тех, у кого синдром раздраженного кишечника (СРК) с запором (СРК-З), СРК с диареей (СРК-Д), и тех, у кого нет симптомов или диагноза СРК.
Посетите 1
- Добровольцы прочитают и подпишут это информированное согласие после того, как будут даны ответы на все вопросы об исследовании.
- Это ознакомительный визит, и мы можем определить, что добровольцы не имеют права продолжать участие в исследовании.
- У добровольцев будет собрана история болезни, включая демографические данные, историю симптомов и заболеваний.
- Добровольцев спросят обо всех лекарствах
- Врач проведет медицинский осмотр.
- Будут измеряться жизненные показатели.
- Анализ мочи на беременность может проводиться женщинам репродуктивного возраста.
- Приемлемые участники получат лазанью на дом.
- Участникам будут даны инструкции и материалы для сбора, хранения и транспортировки стула для следующего визита.
- Участникам будут предоставлены инструкции по диете с низким содержанием клетчатки и высоким содержанием жиров, которую следует употреблять в течение 2 дней до сбора стула и в течение 2 дней после сбора стула. Инструкции также будут поставляться с материалами, которые позволят участникам записывать потребление пищи в течение этих 4 дней.
- Участникам будет предоставлен дневник картины кишечника для записи симптомов кишечника в ходе исследования.
День 1: это может быть то же самое, что и посещение 1, или другой день. Это будет зависеть от дня, когда участники смогут вернуться в клинику для визита на пятый день.
День 2-4 (дома):
- Участники ежедневно записывают симптомы и характер стула в дневник, начиная со 2-го по 5-й день.
- В течение этого времени участникам будет рекомендовано придерживаться диеты с низким содержанием клетчатки, избегать употребления алкоголя и начать 4-дневную диету из 100 г жиров.
- Вечером накануне 5-го дня будет съедена стандартизированная, полностью усваиваемая и не ферментируемая еда (лазанья), которую вам предоставят в 1-й день.
- Участники будут собирать стул дома на 4-й и 5-й день и хранить его в соответствии с инструкциями, предоставленными при посещении 1. Они будут
День 5 (Посещение 2):
- Участники возвращаются в клинику на 5-й день после ночного голодания.
- Вы получите стандартный завтрак и лазангу с 10 г порошка инулина (Orafti®) и 200 мл воды.
- Будет предоставлена еда на дом (сэндвич из белого хлеба с ветчиной или сыром), которую можно будет съесть через 4 и 8 часов после завтрака.
День 6 (Посещение 3):
- Участники вернутся в клинику, чтобы вернуть образцы стула и ежедневные дневники.
- Участники также могут представить дневники по факсу или электронной почте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СРК в возрасте от 18 до 65 лет, соответствующие Римским критериям IV, и бессимптомная контрольная группа, не имеющие в анамнезе заболеваний или симптомов ЖКТ.
- Участники должны соблюдать стабильный и последовательный режим диеты и не должны следовать экстремальным диетическим вмешательствам, таким как безглютеновая диета или диета с низким содержанием FODMAP, во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Участники с микроскопическим/лимфоцитарным/коллагеновым колитом, воспалительным заболеванием кишечника, глютеновой болезнью, раком внутренних органов, хроническим инфекционным заболеванием, иммунодефицитом, неконтролируемым заболеванием щитовидной железы, заболеванием печени в анамнезе или повышением АСТ/АЛТ в 2,0 раза выше верхней границы нормы
- Предшествующая лучевая терапия брюшной полости или абдоминальные операции, за исключением кесарева сечения, перевязки маточных труб, вагинальной гистерэктомии и аппендэктомии или холецистэктомии, > 6 месяцев до начала исследования.
- Прием каких-либо рецептурных, безрецептурных или растительных препаратов, которые могут повлиять на транзит через желудочно-кишечный тракт или интерпретацию результатов исследования (например, опиоиды, наркотики, антихолинергические средства, ингибиторы обратного захвата норадреналина, нестероидные противовоспалительные препараты, ингибиторы ЦОГ-2, секвестранты желчных кислот) в течение 6 месяцев после начала исследования для бессимптомных добровольцев или в течение 2 дней до начала исследования для пациентов с СРК. При необходимости будет разрешена спасательная терапия для облегчения сбора стула.
- Любые женщины, которые беременны или пытаются забеременеть или кормят грудью
- Использование антибиотиков в течение 3 месяцев до участия в исследовании
- Использование пребиотиков или пробиотиков в течение 2 недель до начала исследования
- Регулярное употребление табачных изделий в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые добровольцы
Взрослые в возрасте 18-65 лет без предшествующих желудочно-кишечных заболеваний или симптомов.
|
Прием внутрь инулина не используется для диагностики, лечения или профилактики СРК.
Инулин используется для изучения способности человека ферментировать пищевые волокна.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с синдромом раздраженного кишечника с диареей
Пациенты с синдромом раздраженного кишечника (СРК) с диареей в возрасте 18–65 лет, соответствующие Римским критериям IV для СРК
|
Прием внутрь инулина не используется для диагностики, лечения или профилактики СРК.
Инулин используется для изучения способности человека ферментировать пищевые волокна.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с синдромом раздраженного кишечника с запорами
Пациенты с синдромом раздраженного кишечника (СРК) с запорами в возрасте 18–65 лет, соответствующие Римским критериям IV для СРК
|
Прием внутрь инулина не используется для диагностики, лечения или профилактики СРК.
Инулин используется для изучения способности человека ферментировать пищевые волокна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всего фекальных желчных кислот
Временное ограничение: 48 часов
|
Образцы стула будут собираться в течение 2 дней для измерения фекальных желчных кислот (мкмоль/48 ч) с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии.
|
48 часов
|
|
Всего фекальных короткоцепочечных жирных кислот
Временное ограничение: 48 часов
|
Образцы стула будут собраны для измерения содержания короткоцепочечных жирных кислот (мкг/мг) с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии.
|
48 часов
|
|
Отдельные фекальные короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: 48 часов
|
Образцы стула будут собраны для измерения содержания короткоцепочечных жирных кислот (мкг/мг) с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии.
|
48 часов
|
|
Фекальная микробная популяция
Временное ограничение: 48 часов
|
Образцы стула будут взяты у участников для выделения нуклеиновых кислот, ПЦР аллеля 16S и секвенирования для измерения микробных сообществ и профилей образцов.
|
48 часов
|
|
Фекальный инулин
Временное ограничение: 48 часов
|
Содержание инулина в кале будет измеряться с помощью короткого кислотного гидролиза и высокоэффективной жидкостной хроматографии.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент первичных фекальных желчных кислот
Временное ограничение: 48 часов
|
Образцы стула будут собираться в течение 2 дней для измерения фекальных желчных кислот (мкмоль/48 ч) с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии.
|
48 часов
|
|
Характеристики стула
Временное ограничение: 4 дня
|
Характеристики стула будут измеряться с помощью 4-дневного дневника стула.
|
4 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовая диета (прием пищи) отзыв
Временное ограничение: От 30 до 90 дней
|
Дополнительный 24-часовой рацион питания будет представлен с использованием автоматизированного инструмента для самостоятельной оценки рациона питания, разработанного Национальным институтом рака (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/).
|
От 30 до 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1903209172
- K23DK122015 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инулин
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaРекрутингТерминальная стадия почечной недостаточности | Диетическое, Здоровое | ГемодиализСловения