Irritabel tarmsyndrom og kontrollfrivillige: Diettutfordring
11. april 2025 oppdatert av: Huiping Xu, Indiana University
Fekale gallesyrer, fekale kortkjedede fettsyrer og intestinal mikrobiota hos pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS) og kontrollfrivillige: Diettutfordring
Hensikten med denne studien er å studere forholdet mellom gallesyrene, kortkjedede fettsyrer og bakterier i tarmen.
Hypotesen er at endringer i bakteriesammensetningen i avføring er assosiert med forskjellene i gallesyrer og kortkjedede fettsyrer hos pasienter med irritabel tarm syndrom sammenlignet med friske individer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien involverer 3 besøk og vil omfatte 3 typer forsøkspersoner - de som har irritabel tarmsyndrom (IBS) med forstoppelse (IBS-C), IBS med diaré (IBS-D) og de som ikke har noen IBS-symptomer eller diagnose.
Besøk 1
- Frivillige vil lese og signere dette informerte samtykket etter at alle spørsmål om studien er besvart
- Dette er et screeningbesøk, og vi kan fastslå at frivillige ikke er kvalifisert til å fortsette å delta i studien.
- Frivillige vil få en medisinsk historie tatt, inkludert demografi, historie med symptomer og sykdom
- Frivillige vil bli spurt om alle medisiner
- En fysisk undersøkelse vil bli utført av legen.
- Vitale tegn vil bli målt.
- Urin Graviditetstest kan gjøres for kvinner i den reproduktive aldersgruppen.
- Kvalifiserte deltakere vil få et lasagnemåltid med hjem.
- Deltakerne vil få instruksjoner og forsyninger for innsamling, oppbevaring og transport av avføring til neste besøk.
- Deltakerne vil få instruksjoner for et kosthold med lavt fiberinnhold og høyt fettinnhold som bør inntas i 2 dager før avføring og i løpet av de 2 dagene av avføring. Instruksjoner vil også komme med materialer som lar deltakerne registrere diettinntaket i løpet av disse 4 dagene.
- Deltakerne vil få en tarmmønsterdagbok for å registrere tarmsymptomer i løpet av studien
Dag 1: dette kan være det samme som besøk 1 eller det kan være en annen dag. Det vil avhenge av dagen deltakerne kan komme tilbake til klinikken for dag 5-besøket.
Dag 2-4 (hjemme):
- Deltakerne registrerer avføringssymptomer og -mønstre i en dagbok daglig fra dag 2 til dag 5.
- I løpet av denne tiden vil deltakerne bli instruert om å innta et kosthold med lavt fiberinnhold, unngå alkohol og starte en 4-dagers diett på 100 g fett.
- Kvelden før dag 5 vil et standardisert, fullstendig fordøyelig og ikke-fermenterbart måltid (lasagne) bli konsumert som vil bli gitt til deg på dag 1.
- Deltakerne vil samle avføring hjemme på dag 4 og 5 og lagre i henhold til instruksjonene gitt på besøk 1. De vil
Dag 5 (besøk 2):
- Deltakerne kommer tilbake til klinikken på dag 5 etter en faste over natten.
- Du vil motta en standard frokost og lasangamåltid med 10 g inulin (Orafti®) pulver og 200 ml vann.
- Hjemmemåltider vil bli gitt (hvitt brødsandwich med skinke eller ost) som skal inntas 4 og 8 timer etter frokost.
Dag 6 (besøk 3):
- Deltakerne vil returnere til klinikken for å returnere avføringssamlinger og de daglige dagbøkene.
- Deltakerne kan også sende inn dagbøker på faks eller e-post.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med IBS i alderen 18-65 som oppfyller Roma IV-kriteriene og asymptomatiske kontroller uten tidligere GI-sykdom eller symptomer.
- Deltakerne bør ha et stabilt og konsekvent kosthold og bør ikke følge en ekstrem diettintervensjon som glutenfri eller lavFODMAP-diett på tidspunktet for studiedeltakelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med mikroskopisk/lymfocytisk/kollagenøs kolitt, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, visceral kreft, kronisk infeksjonssykdom, immunsvikt, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, historie med leversykdom eller historie med forhøyet ASAT/ALAT > 2,0 ganger øvre normalgrense
- Tidligere strålebehandling av abdomen eller abdominale operasjoner unntatt keisersnitt, tubal ligering, vaginal hysterektomi og appendektomi eller kolecystektomi, > 6 måneder før studiestart.
- Svelging av reseptbelagte, reseptfrie eller urtemedisiner som kan påvirke GI-transit eller studietolkning (f.eks. opioider, narkotika, antikolinergika, norepinefrinreopptakshemmere, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, COX-2-hemmere, gallesyrebindere) innen 6 måneder etter studiestart for asymptomatiske frivillige eller innen 2 dager før studiestart for IBS-pasienter. Redningsterapi for å lette oppsamling av avføring vil bli tillatt der det er nødvendig.
- Alle kvinner som er gravide eller prøver å bli gravide eller ammer
- Antibiotikabruk innen 3 måneder før studiedeltakelse
- Prebiotisk eller probiotisk bruk innen 2 uker før studiestart
- Regelmessig bruk av tobakksprodukter de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske frivillige
Voksne i alderen 18-65 år uten tidligere historie med gastrointestinale sykdommer eller symptomer.
|
Inulininntak brukes ikke til å diagnostisere, behandle eller forebygge IBS.
Inulin brukes til å studere en persons evne til å fermentere kostfiber.
|
|
Eksperimentell: Irritabel tarm-syndrom Pasienter med diaré
Pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS) med diaré, i alderen 18-65 år som oppfyller Roma IV-kriteriene for IBS
|
Inulininntak brukes ikke til å diagnostisere, behandle eller forebygge IBS.
Inulin brukes til å studere en persons evne til å fermentere kostfiber.
|
|
Eksperimentell: Irritabel tarm-syndrom Pasienter med forstoppelse
Pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS) med forstoppelse, i alderen 18-65 år som oppfyller Roma IV-kriteriene for IBS
|
Inulininntak brukes ikke til å diagnostisere, behandle eller forebygge IBS.
Inulin brukes til å studere en persons evne til å fermentere kostfiber.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total fekale gallesyrer
Tidsramme: 48 timer
|
Avføringsprøver vil bli samlet over 2 dager for måling av fekale gallesyrer (MCMOL/48H) ved høy ytelse væskekromatografimasse spektometri
|
48 timer
|
|
Total fekale kortkjedefettsyrer
Tidsramme: 48 timer
|
Avføringsprøver vil bli samlet for måling av måling av kortkjedefettsyrer (mmol/kg) ved væskekromatografimasse-spektrometri
|
48 timer
|
|
Individuelle fekale kortkjedefettsyrer - acetat
Tidsramme: 48 timer
|
Avføringsprøver vil bli samlet for måling av måling av kortkjedefettsyrer (mmol/kg) ved væskekromatografimasse-spektrometri
|
48 timer
|
|
Individuelle fekale kortkjedefettsyrer - Propionat
Tidsramme: 48 timer
|
Avføringsprøver vil bli samlet for måling av måling av kortkjedefettsyrer (mmol/kg) ved væskekromatografimasse-spektrometri
|
48 timer
|
|
Individuelle fekale kortkjedefettsyrer - Butyrat
Tidsramme: 48 timer
|
Avføringsprøver vil bli samlet for måling av måling av kortkjedefettsyrer (mmol/kg) ved væskekromatografimasse-spektrometri
|
48 timer
|
|
Fekal mikrobiell populasjon
Tidsramme: 48 timer
|
Avføringsprøver vil bli samlet fra deltakere for nukleinsyreekstraksjon, hagle -sekvensering brukes til å måle mikrobielle samfunn og profiler av prøver.
Shannon -indeksen beregnes for å måle mangfoldet av arter.
Minimumsverdien er 0. Det er ingen øvre grense.
Jo høyere Shannon -indeksen er, jo større er mangfoldet av arter.
|
48 timer
|
|
Fekal inulin
Tidsramme: 48 timer
|
Fekal inulininnhold vil bli målt ved bruk av kort syrehydrolyse og høyytelsesvæskekromatografi
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent primære fekale gallesyrer
Tidsramme: 48 timer
|
Avføringsprøver vil bli samlet over 2 dager for måling av fekale gallesyrer (MCMOL/48H) ved høy ytelse væskekromatografimasse-spektrometri.
Prosent primære gallesyrer blir deretter beregnet som primære gallesyrer delt med totale gallesyrer multiplisert med 100.
|
48 timer
|
|
Avføringskarakteristikker - avføring frekvens på 4 dager
Tidsramme: 4 dager
|
Avføringskarakteristikker vil bli målt ved bruk av en tarmedagbok.
Avføringfrekvens er det totale antall avføring på 4 dager oppsummert på emnivået.
|
4 dager
|
|
Avføringskarakteristikker - avføring form
Tidsramme: 4 dager
|
Avføringskarakteristikker vil bli målt ved bruk av en tarmedagbok.
Avføringsformen er i en skala fra 1 til 7, der 1 = harde klumper, 2 = klumper pølse, 3 = sprukket pølse, 4 = normal, 5 = myke klumper, 6 = grøt, 7 = vannaktig, oppsummert på nivået av avtaksbevegelser.
|
4 dager
|
|
Avføringskarakteristikker - enkel passasje
Tidsramme: 4 dager
|
Avføringskarakteristikker vil bli målt ved bruk av en tarmedagbok.
Enkel passasje er i en skala fra 1 til 7, der 1 = manuell disimpaksjon, 2 = klyster nødvendig, 3 = anstrengelse nødvendig, 4 = normal, 5 = presserende uten smerter, 6 = presserende med smerte, 7 = inkontinent, også oppsummert på nivået på avføring.
|
4 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energi
Tidsramme: 24 timer
|
Valgfritt 24-timers kostholdsinntak vil bli sendt inn ved hjelp av nettbasert automatisert selvadministrert kostholdsvurderingsverktøy utviklet av National Cancer Institute (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/).
Kostholdsinntaket innen en 24-timers periode i løpet av 30-90 dager etter at studien ble samlet inn.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huiping XU, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1903209172
- K23DK122015 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .