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Reizdarmsyndrom und Kontrollfreiwillige: Diet Challenge

29. August 2023 aktualisiert von: Huiping Xu, Indiana University

Fäkale Gallensäuren, fäkale kurzkettige Fettsäuren und die Darmmikrobiota bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) und freiwilligen Kontrollpersonen: Diet Challenge

Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen den Gallensäuren, kurzkettigen Fettsäuren und Bakterien im Darm zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass Veränderungen in der bakteriellen Zusammensetzung des Stuhls mit den Unterschieden in Gallensäuren und kurzkettigen Fettsäuren bei Patienten mit Reizdarmsyndrom im Vergleich zu gesunden Personen zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst 3 Besuche und umfasst 3 Arten von Probanden – diejenigen mit Reizdarmsyndrom (IBS) mit Verstopfung (IBS-C), IBS mit Durchfall (IBS-D) und diejenigen, die keine IBS-Symptome oder -Diagnose haben.

Besuch 1

  • Freiwillige werden diese Einverständniserklärung lesen und unterschreiben, nachdem alle Fragen zur Studie beantwortet wurden
  • Dies ist ein Screening-Besuch und wir können feststellen, dass Freiwillige nicht weiterhin an der Studie teilnehmen können.
  • Bei den Freiwilligen wird eine Anamnese erhoben, einschließlich demografischer Angaben, Symptome und Krankheitsgeschichte
  • Die Freiwilligen werden nach allen Medikamenten befragt
  • Eine körperliche Untersuchung wird vom Arzt durchgeführt.
  • Vitalfunktionen werden gemessen.
  • Der Urin-Schwangerschaftstest kann für Frauen im gebärfähigen Altersbereich durchgeführt werden.
  • Berechtigte Teilnehmer erhalten eine Lasagne-Mahlzeit zum Mitnehmen.
  • Die Teilnehmer erhalten Anweisungen und Zubehör für die Sammlung, Lagerung und den Transport von Stuhl für den nächsten Besuch.
  • Die Teilnehmer erhalten Anweisungen für eine ballaststoffarme, fettreiche Ernährung, die 2 Tage vor der Stuhlsammlung und während der 2 Tage der Stuhlsammlung verzehrt werden sollte. Anweisungen werden auch mit Materialien geliefert, die es den Teilnehmern ermöglichen, die Nahrungsaufnahme während dieser 4 Tage aufzuzeichnen.
  • Den Teilnehmern wird ein Darmmuster-Tagebuch zur Verfügung gestellt, um die Darmsymptome im Verlauf der Studie aufzuzeichnen

Tag 1: Dies kann derselbe sein wie Besuch 1 oder es kann ein anderer Tag sein. Es hängt von dem Tag ab, an dem die Teilnehmer für den Besuch an Tag 5 in die Klinik zurückkehren können.

Tag 2-4 (zu Hause):

  • Die Teilnehmer zeichnen Stuhlsymptome und -muster täglich ab Tag 2 bis Tag 5 in einem Tagebuch auf.
  • Während dieser Zeit werden die Teilnehmer angewiesen, sich ballaststoffarm zu ernähren, Alkohol zu vermeiden und eine 4-tägige 100-g-Fettdiät zu beginnen.
  • Am Abend vor Tag 5 wird eine standardisierte, voll verdauliche und nicht fermentierbare Mahlzeit (Lasagne) verzehrt, die Ihnen am Tag 1 zur Verfügung gestellt wird.
  • Die Teilnehmer sammeln den Stuhl an den Tagen 4 und 5 zu Hause und lagern ihn gemäß den Anweisungen bei Besuch 1. Sie werden

Tag 5 (Besuch 2):

  • Die Teilnehmer kehren am Tag 5 nach einer nächtlichen Fastenzeit in die Klinik zurück.
  • Sie erhalten ein Standard-Frühstück und eine Lasanga-Mahlzeit mit 10 g Inulin (Orafti®)-Pulver und 200 ml Wasser.
  • Mahlzeiten zum Mitnehmen (Weißbrot-Sandwich mit Schinken oder Käse) werden 4 und 8 Stunden nach dem Frühstück verzehrt.

Tag 6 (Besuch 3):

  • Die Teilnehmer kehren in die Klinik zurück, um die Stuhlproben und die täglichen Tagebücher zurückzugeben.
  • Die Teilnehmer können Tagebücher auch per Fax oder E-Mail einreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anita Gupta
  • Telefonnummer: 3179489227 317-948-9227
  • E-Mail: anigupta@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Reizdarmsyndrom im Alter von 18–65 Jahren, die die Rom-IV-Kriterien erfüllen, und asymptomatische Kontrollpersonen ohne Vorgeschichte von GI-Erkrankungen oder -Symptomen.
  • Die Teilnehmer sollten sich zum Zeitpunkt der Studienteilnahme an ein stabiles und konsistentes Ernährungsschema halten und keine extreme Ernährungsintervention wie eine glutenfreie oder eine FODMAP-arme Ernährung befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit mikroskopischer/lymphozytärer/kollagener Kolitis, entzündlicher Darmerkrankung, Zöliakie, Viszeralkrebs, chronischer Infektionskrankheit, Immunschwäche, unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung, Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder erhöhter AST/ALT > 2,0-facher Obergrenze des Normalwerts in der Vorgeschichte
  • Vorherige Strahlentherapie des Abdomens oder Bauchoperationen außer Kaiserschnitt, Tubenligatur, vaginaler Hysterektomie und Appendektomie oder Cholezystektomie, > 6 Monate vor Studienbeginn.
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien oder pflanzlichen Medikamenten, die den GI-Transit oder die Studieninterpretation beeinflussen können (z. Opioide, Narkotika, Anticholinergika, Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, nichtsteroidale Antirheumatika, COX-2-Hemmer, Gallensäuresequestranten) innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn bei asymptomatischen Probanden oder innerhalb von 2 Tagen vor Studienbeginn bei RDS-Patienten. Bei Bedarf ist eine Rettungstherapie zur Erleichterung der Stuhlsammlung zulässig.
  • Alle Frauen, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden oder stillen
  • Antibiotikaverbrauch innerhalb von 3 Monaten vor Studienteilnahme
  • Verwendung von Präbiotika oder Probiotika innerhalb der 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Regelmäßiger Konsum von Tabakprodukten innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige
Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren ohne Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder -Symptomen.
Nahrungsergänzungsmittel: Inulin
Die Einnahme von Inulin wird nicht zur Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von IBS verwendet. Inulin wird verwendet, um die Fähigkeit einer Person zu untersuchen, Ballaststoffe zu fermentieren.
Experimental: Patienten mit Reizdarmsyndrom und Durchfall
Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) mit Durchfall im Alter von 18 bis 65 Jahren, die die Rom-IV-Kriterien für IBS erfüllen
Nahrungsergänzungsmittel: Inulin
Die Einnahme von Inulin wird nicht zur Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von IBS verwendet. Inulin wird verwendet, um die Fähigkeit einer Person zu untersuchen, Ballaststoffe zu fermentieren.
Experimental: Patienten mit Reizdarmsyndrom und Verstopfung
Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) mit Verstopfung im Alter von 18 bis 65 Jahren, die die Rom-IV-Kriterien für IBS erfüllen
Nahrungsergänzungsmittel: Inulin
Die Einnahme von Inulin wird nicht zur Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von IBS verwendet. Inulin wird verwendet, um die Fähigkeit einer Person zu untersuchen, Ballaststoffe zu fermentieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte fäkale Gallensäuren
Zeitfenster: 48 Stunden
Stuhlproben werden über 2 Tage zur Messung der fäkalen Gallensäuren (µmol/48 h) durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie gesammelt
48 Stunden
Gesamte kurzkettige Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: 48 Stunden
Stuhlproben werden zur Messung von kurzkettigen Fettsäuren (µg/mg) durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie gesammelt
48 Stunden
Einzelne kurzkettige Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: 48 Stunden
Stuhlproben werden zur Messung von kurzkettigen Fettsäuren (µg/mg) durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie gesammelt
48 Stunden
Fäkale mikrobielle Population
Zeitfenster: 48 Stunden
Stuhlproben werden von den Teilnehmern zur Nukleinsäureextraktion, 16S-Allel-PCR und Sequenzierung gesammelt, um mikrobielle Gemeinschaften und Profile von Proben zu messen
48 Stunden
Fäkales Inulin
Zeitfenster: 48 Stunden
Der fäkale Inulingehalt wird mittels kurzer Säurehydrolyse und Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie gemessen
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent primäre fäkale Gallensäuren
Zeitfenster: 48 Stunden
Stuhlproben werden über 2 Tage zur Messung der fäkalen Gallensäuren (µmol/48 h) durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie gesammelt.
48 Stunden
Stuhleigenschaften
Zeitfenster: 4 Tage
Die Stuhleigenschaften werden anhand eines 4-tägigen Darmtagebuchs gemessen
4 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Diät (Nahrungsaufnahme) erinnern
Zeitfenster: 30 bis 90 Tage
Die optionale 24-Stunden-Nahrungsaufnahme wird mithilfe des vom National Cancer Institute (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/) entwickelten webbasierten Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool eingereicht.
30 bis 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1903209172
  • K23DK122015 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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