Reizdarmsyndrom und Kontrollfreiwillige: Diet Challenge
11. April 2025 aktualisiert von: Huiping Xu, Indiana University
Fäkale Gallensäuren, fäkale kurzkettige Fettsäuren und die Darmmikrobiota bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) und freiwilligen Kontrollpersonen: Diet Challenge
Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen den Gallensäuren, kurzkettigen Fettsäuren und Bakterien im Darm zu untersuchen.
Die Hypothese ist, dass Veränderungen in der bakteriellen Zusammensetzung des Stuhls mit den Unterschieden in Gallensäuren und kurzkettigen Fettsäuren bei Patienten mit Reizdarmsyndrom im Vergleich zu gesunden Personen zusammenhängen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst 3 Besuche und umfasst 3 Arten von Probanden – diejenigen mit Reizdarmsyndrom (IBS) mit Verstopfung (IBS-C), IBS mit Durchfall (IBS-D) und diejenigen, die keine IBS-Symptome oder -Diagnose haben.
Besuch 1
- Freiwillige werden diese Einverständniserklärung lesen und unterschreiben, nachdem alle Fragen zur Studie beantwortet wurden
- Dies ist ein Screening-Besuch und wir können feststellen, dass Freiwillige nicht weiterhin an der Studie teilnehmen können.
- Bei den Freiwilligen wird eine Anamnese erhoben, einschließlich demografischer Angaben, Symptome und Krankheitsgeschichte
- Die Freiwilligen werden nach allen Medikamenten befragt
- Eine körperliche Untersuchung wird vom Arzt durchgeführt.
- Vitalfunktionen werden gemessen.
- Der Urin-Schwangerschaftstest kann für Frauen im gebärfähigen Altersbereich durchgeführt werden.
- Berechtigte Teilnehmer erhalten eine Lasagne-Mahlzeit zum Mitnehmen.
- Die Teilnehmer erhalten Anweisungen und Zubehör für die Sammlung, Lagerung und den Transport von Stuhl für den nächsten Besuch.
- Die Teilnehmer erhalten Anweisungen für eine ballaststoffarme, fettreiche Ernährung, die 2 Tage vor der Stuhlsammlung und während der 2 Tage der Stuhlsammlung verzehrt werden sollte. Anweisungen werden auch mit Materialien geliefert, die es den Teilnehmern ermöglichen, die Nahrungsaufnahme während dieser 4 Tage aufzuzeichnen.
- Den Teilnehmern wird ein Darmmuster-Tagebuch zur Verfügung gestellt, um die Darmsymptome im Verlauf der Studie aufzuzeichnen
Tag 1: Dies kann derselbe sein wie Besuch 1 oder es kann ein anderer Tag sein. Es hängt von dem Tag ab, an dem die Teilnehmer für den Besuch an Tag 5 in die Klinik zurückkehren können.
Tag 2-4 (zu Hause):
- Die Teilnehmer zeichnen Stuhlsymptome und -muster täglich ab Tag 2 bis Tag 5 in einem Tagebuch auf.
- Während dieser Zeit werden die Teilnehmer angewiesen, sich ballaststoffarm zu ernähren, Alkohol zu vermeiden und eine 4-tägige 100-g-Fettdiät zu beginnen.
- Am Abend vor Tag 5 wird eine standardisierte, voll verdauliche und nicht fermentierbare Mahlzeit (Lasagne) verzehrt, die Ihnen am Tag 1 zur Verfügung gestellt wird.
- Die Teilnehmer sammeln den Stuhl an den Tagen 4 und 5 zu Hause und lagern ihn gemäß den Anweisungen bei Besuch 1. Sie werden
Tag 5 (Besuch 2):
- Die Teilnehmer kehren am Tag 5 nach einer nächtlichen Fastenzeit in die Klinik zurück.
- Sie erhalten ein Standard-Frühstück und eine Lasanga-Mahlzeit mit 10 g Inulin (Orafti®)-Pulver und 200 ml Wasser.
- Mahlzeiten zum Mitnehmen (Weißbrot-Sandwich mit Schinken oder Käse) werden 4 und 8 Stunden nach dem Frühstück verzehrt.
Tag 6 (Besuch 3):
- Die Teilnehmer kehren in die Klinik zurück, um die Stuhlproben und die täglichen Tagebücher zurückzugeben.
- Die Teilnehmer können Tagebücher auch per Fax oder E-Mail einreichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Reizdarmsyndrom im Alter von 18–65 Jahren, die die Rom-IV-Kriterien erfüllen, und asymptomatische Kontrollpersonen ohne Vorgeschichte von GI-Erkrankungen oder -Symptomen.
- Die Teilnehmer sollten sich zum Zeitpunkt der Studienteilnahme an ein stabiles und konsistentes Ernährungsschema halten und keine extreme Ernährungsintervention wie eine glutenfreie oder eine FODMAP-arme Ernährung befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit mikroskopischer/lymphozytärer/kollagener Kolitis, entzündlicher Darmerkrankung, Zöliakie, Viszeralkrebs, chronischer Infektionskrankheit, Immunschwäche, unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung, Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder erhöhter AST/ALT > 2,0-facher Obergrenze des Normalwerts in der Vorgeschichte
- Vorherige Strahlentherapie des Abdomens oder Bauchoperationen außer Kaiserschnitt, Tubenligatur, vaginaler Hysterektomie und Appendektomie oder Cholezystektomie, > 6 Monate vor Studienbeginn.
- Einnahme von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien oder pflanzlichen Medikamenten, die den GI-Transit oder die Studieninterpretation beeinflussen können (z. Opioide, Narkotika, Anticholinergika, Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, nichtsteroidale Antirheumatika, COX-2-Hemmer, Gallensäuresequestranten) innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn bei asymptomatischen Probanden oder innerhalb von 2 Tagen vor Studienbeginn bei RDS-Patienten. Bei Bedarf ist eine Rettungstherapie zur Erleichterung der Stuhlsammlung zulässig.
- Alle Frauen, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden oder stillen
- Antibiotikaverbrauch innerhalb von 3 Monaten vor Studienteilnahme
- Verwendung von Präbiotika oder Probiotika innerhalb der 2 Wochen vor Studienbeginn
- Regelmäßiger Konsum von Tabakprodukten innerhalb der letzten 6 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde Freiwillige
Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren ohne Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder -Symptomen.
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Die Einnahme von Inulin wird nicht zur Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von IBS verwendet.
Inulin wird verwendet, um die Fähigkeit einer Person zu untersuchen, Ballaststoffe zu fermentieren.
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Experimental: Patienten mit Reizdarmsyndrom und Durchfall
Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) mit Durchfall im Alter von 18 bis 65 Jahren, die die Rom-IV-Kriterien für IBS erfüllen
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Die Einnahme von Inulin wird nicht zur Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von IBS verwendet.
Inulin wird verwendet, um die Fähigkeit einer Person zu untersuchen, Ballaststoffe zu fermentieren.
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Experimental: Patienten mit Reizdarmsyndrom und Verstopfung
Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) mit Verstopfung im Alter von 18 bis 65 Jahren, die die Rom-IV-Kriterien für IBS erfüllen
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Die Einnahme von Inulin wird nicht zur Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von IBS verwendet.
Inulin wird verwendet, um die Fähigkeit einer Person zu untersuchen, Ballaststoffe zu fermentieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Totale Fäkalgallensäuren
Zeitfenster: 48 Stunden
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Stuhlproben werden über 2 Tage für die Messung von Stuhlgallensäuren (MCMOL/48H) durch Hochleistungs-Flüssigchromatographie-Massespektometrie gesammelt
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48 Stunden
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Total fäkaler Kettenfettsäuren
Zeitfenster: 48 Stunden
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Stuhlproben werden zur Messung der Messung von Kettenfettsäuren (MMOL/kg) durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie gesammelt
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48 Stunden
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Individuelle Kurzkettenfettsäuren - Acetat
Zeitfenster: 48 Stunden
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Stuhlproben werden zur Messung der Messung von Kettenfettsäuren (MMOL/kg) durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie gesammelt
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48 Stunden
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Individuelle Kurzkettenfettsäuren - Propionat
Zeitfenster: 48 Stunden
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Stuhlproben werden zur Messung der Messung von Kettenfettsäuren (MMOL/kg) durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie gesammelt
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48 Stunden
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Individuelle Kurzkettenfettsäuren - Butyrat
Zeitfenster: 48 Stunden
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Stuhlproben werden zur Messung der Messung von Kettenfettsäuren (MMOL/kg) durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie gesammelt
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48 Stunden
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Fäkale mikrobielle Population
Zeitfenster: 48 Stunden
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Stuhlproben werden von den Teilnehmern zur Nukleinsäure -Extraktion entnommen. Die Schrotflintensequenzierung wird verwendet, um mikrobielle Gemeinschaften und Profile von Proben zu messen.
Der Shannon -Index wird berechnet, um die Artenvielfalt zu messen.
Der Mindestwert beträgt 0. Es gibt keine Obergrenze.
Je höher der Shannon -Index ist, desto größer ist die Vielfalt der Arten.
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48 Stunden
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Fäkal inulin
Zeitfenster: 48 Stunden
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Der fäkale Inulingehalt wird unter Verwendung einer kurzen Säurehydrolyse und der Hochleistungs-Flüssigchromatographie gemessen
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentualer primärer Fäkalgallensäuren
Zeitfenster: 48 Stunden
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Stuhlproben werden über 2 Tage zur Messung von Stuhlgallensäuren (MCMOL/48H) durch Hochleistungsflüssigkeit-Chromatographie-Massenspektrometrie gesammelt.
Die prozentualen primären Gallensäuren werden dann als primäre Gallensäuren berechnet, geteilt durch Gesamtgallensäuren multipliziert mit 100.
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48 Stunden
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Stuhleigenschaften - Stuhlfrequenz in 4 Tagen
Zeitfenster: 4 Tage
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Die Stuhleigenschaften werden mit einem 4 -tägigen Darmtagebuch gemessen.
Die Stuhlfrequenz ist die Gesamtzahl der Darmbewegungen in 4 Tagen, die auf Themenebene zusammengefasst sind.
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4 Tage
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Stuhlmerkmale - Stuhlform
Zeitfenster: 4 Tage
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Die Stuhleigenschaften werden mit einem 4 -tägigen Darmtagebuch gemessen.
Die Stuhlform befindet sich auf einer Skala von 1 bis 7, wobei 1 = harte Klumpen, 2 = Klumpen Wurst, 3 = rissige Wurst, 4 = normal, 5 = weiche Klumpen, 6 = matschig, 7 = wässrig, auf der Ebene der Darmbewegungen zusammengefasst.
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4 Tage
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Stuhlmerkmale - Leichtigkeit der Passage
Zeitfenster: 4 Tage
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Die Stuhleigenschaften werden mit einem 4 -tägigen Darmtagebuch gemessen.
Einfacher Durchgang ist auf einer Skala von 1 bis 7, wobei 1 = manuelle Depaktion, 2 = Einlauf erforderlich ist, 3 = Belastung erforderlich, 4 = normal, 5 = dringend ohne Schmerzen, 6 = Dringend mit Schmerz, 7 = Inkontinent, ebenfalls auf dem Niveau der Darmbewegungen zusammengefasst.
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4 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Energie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die optionale 24-Stunden-Ernährungsaufnahme wird mit webbasierten automatisierten selbstverwalteten selbstverwalteten Ernährungsbewertungsinstrument eingereicht, die vom National Cancer Institute (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/) entwickelt wurden.
Nahrungsaufnahme innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden in 30-90 Tagen nach der Einschreibung der Studie wurde.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Huiping XU, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1903209172
- K23DK122015 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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