Síndrome del Intestino Irritable y Voluntarios de Control: Desafío Dietético
11 de abril de 2025 actualizado por: Huiping Xu, Indiana University
Ácidos biliares fecales, ácidos grasos de cadena corta fecales y microbiota intestinal en pacientes con síndrome de intestino irritable (SII) y voluntarios de control: desafío dietético
El propósito de este estudio es estudiar la relación entre los ácidos biliares, los ácidos grasos de cadena corta y las bacterias dentro de los intestinos.
La hipótesis es que los cambios en la composición bacteriana de las heces están asociados con las diferencias en los ácidos biliares y los ácidos grasos de cadena corta en pacientes con síndrome de intestino irritable en comparación con individuos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluye 3 visitas e incluirá 3 tipos de sujetos: aquellos que tienen síndrome del intestino irritable (SII) con estreñimiento (SII-C), SII con diarrea (SII-D) y aquellos que no tienen síntomas ni diagnóstico de SII.
Visita 1
- Los voluntarios leerán y firmarán este consentimiento informado después de que se hayan respondido todas las preguntas sobre el estudio.
- Esta es una visita de selección y podemos determinar que los voluntarios no son elegibles para continuar participando en el estudio.
- A los voluntarios se les tomará un historial médico que incluye datos demográficos, historial de síntomas y enfermedades.
- Se preguntará a los voluntarios sobre todos los medicamentos.
- El médico realizará un examen físico.
- Se medirán los signos vitales.
- La prueba de embarazo en orina se puede realizar para mujeres en el rango de edad reproductiva.
- Los participantes elegibles recibirán una comida de lasaña para llevar a casa.
- Los participantes recibirán instrucciones y suministros para la recolección, almacenamiento y transporte de heces para la próxima visita.
- Los participantes recibirán instrucciones para una dieta baja en fibra y alta en grasas que se debe consumir durante 2 días antes de la recolección de heces y durante los 2 días de la recolección de heces. Las instrucciones también vendrán con materiales para permitir que los participantes registren la ingesta de dieta durante estos 4 días.
- Los participantes recibirán un diario de patrones intestinales para registrar los síntomas intestinales durante el transcurso del estudio.
Día 1: puede ser el mismo que la Visita 1 o puede ser un día diferente. Dependerá del día en que los participantes puedan regresar a la clínica para la visita del Día 5.
Día 2-4 (en casa):
- Los participantes registran los síntomas y patrones de las heces en un diario todos los días desde el día 2 hasta el día 5.
- Durante este tiempo, se indicará a los participantes que consuman una dieta baja en fibra, eviten el alcohol y comiencen una dieta de 100 g de grasas durante 4 días.
- La noche anterior al Día 5, se consumirá una comida estandarizada, completamente digerible y no fermentable (lasaña) que se le proporcionará el Día 1.
- Los participantes recogerán las heces en casa los días 4 y 5 y las almacenarán según las instrucciones proporcionadas en la visita 1. Ellos van a
Día 5 (Visita 2):
- Los participantes regresan a la clínica el día 5 después de un ayuno nocturno.
- Recibirá un desayuno estándar y una comida de lasanga con 10 g de inulina (Orafti®) en polvo y 200 ml de agua.
- Se proporcionará comida para llevar a casa (bocadillo de pan blanco con jamón o queso) para consumir a las 4 y 8 horas después del desayuno.
Día 6 (Visita 3):
- Los participantes regresarán a la clínica para devolver las recolecciones de heces y los diarios.
- Los participantes también pueden enviar diarios por fax o correo electrónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SII, de 18 a 65 años que cumplan los criterios de Roma IV y controles asintomáticos sin antecedentes de enfermedad o síntomas gastrointestinales.
- Los participantes deben tener un régimen de dieta estable y constante y no deben seguir una intervención de dieta extrema, como una dieta sin gluten o baja en FODMAP en el momento de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes con colitis microscópica/linfocítica/colágena, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, cáncer visceral, enfermedad infecciosa crónica, inmunodeficiencia, enfermedad tiroidea no controlada, antecedentes de enfermedad hepática o antecedentes de elevación de AST/ALT > 2,0 veces el límite superior normal
- Radioterapia previa del abdomen o cirugías abdominales excepto cesárea, ligadura de trompas, histerectomía vaginal y apendicectomía o colecistectomía, > 6 meses antes del inicio del estudio.
- Ingestión de cualquier medicamento recetado, de venta libre o a base de hierbas que pueda afectar el tránsito gastrointestinal o la interpretación del estudio (p. opioides, narcóticos, anticolinérgicos, inhibidores de la recaptación de norepinefrina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, inhibidores de la COX-2, secuestrantes de ácidos biliares) dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio para voluntarios asintomáticos o dentro de los 2 días anteriores al inicio del estudio para pacientes con SII. Se permitirá la terapia de rescate para facilitar la recolección de heces cuando sea necesario.
- Cualquier mujer que esté embarazada o tratando de quedar embarazada o amamantando
- Uso de antibióticos en los 3 meses anteriores a la participación en el estudio
- Uso de prebióticos o probióticos en las 2 semanas anteriores al inicio del estudio
- Uso regular de productos de tabaco en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Voluntarios sanos
Adultos de 18 a 65 años sin antecedentes de enfermedades o síntomas gastrointestinales.
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La ingestión de inulina no se usa para diagnosticar, tratar o prevenir el SII.
La inulina se está utilizando para estudiar la capacidad de un individuo para fermentar la fibra dietética.
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Experimental: Pacientes con Síndrome del Intestino Irritable con Diarrea
Pacientes con síndrome del intestino irritable (SII) con diarrea, de 18 a 65 años de edad que cumplen los criterios de Roma IV para el SII
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La ingestión de inulina no se usa para diagnosticar, tratar o prevenir el SII.
La inulina se está utilizando para estudiar la capacidad de un individuo para fermentar la fibra dietética.
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Experimental: Pacientes con Síndrome de Intestino Irritable con Estreñimiento
Pacientes con síndrome del intestino irritable (SII) con estreñimiento, de 18 a 65 años de edad que cumplan los criterios de Roma IV para el SII
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La ingestión de inulina no se usa para diagnosticar, tratar o prevenir el SII.
La inulina se está utilizando para estudiar la capacidad de un individuo para fermentar la fibra dietética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ácidos biliares fecales totales
Periodo de tiempo: 48 horas
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Las muestras de heces se recolectarán durante 2 días para la medición de ácidos biliares fecales (MCMOL/48H) por cromatografía líquida de alto rendimiento-spectometría
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48 horas
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Ácidos grasos de cadena corta fecal total
Periodo de tiempo: 48 horas
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Las muestras de heces se recolectarán para la medición de la medición de ácidos grasos de cadena corta (mmol/kg) por cromatografía líquida-espectrometría de masas
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48 horas
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Ácidos grasos de cadena corta fecal individual - acetato
Periodo de tiempo: 48 horas
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Las muestras de heces se recolectarán para la medición de la medición de ácidos grasos de cadena corta (mmol/kg) por cromatografía líquida-espectrometría de masas
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48 horas
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Ácidos grasos de cadena corta fecal individual - propionato
Periodo de tiempo: 48 horas
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Las muestras de heces se recolectarán para la medición de la medición de ácidos grasos de cadena corta (mmol/kg) por cromatografía líquida-espectrometría de masas
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48 horas
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Ácidos grasos de cadena corta fecal individual - butirato
Periodo de tiempo: 48 horas
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Las muestras de heces se recolectarán para la medición de la medición de ácidos grasos de cadena corta (mmol/kg) por cromatografía líquida-espectrometría de masas
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48 horas
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Población microbiana fecal
Periodo de tiempo: 48 horas
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Las muestras de heces se recolectarán de los participantes para la extracción de ácido nucleico, la secuenciación de la escopeta se usa para medir las comunidades microbianas y los perfiles de muestras.
El índice Shannon se calcula para medir la diversidad de especies.
El valor mínimo es 0. No hay límite superior.
Cuanto mayor sea el índice Shannon, mayor es la diversidad de las especies.
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48 horas
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Inulina fecal
Periodo de tiempo: 48 horas
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El contenido de inulina fecal se medirá utilizando hidrólisis de ácido corto y cromatografía líquida de alto rendimiento
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de ácidos biliares fecales primarios
Periodo de tiempo: 48 horas
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Las muestras de heces se recolectarán durante 2 días para la medición de ácidos biliares fecales (MCMOL/48H) por la espectrometría de masas de cromatografía líquida de alto rendimiento.
El porcentaje de ácidos biliares primarios se calcula como ácidos biliares primarios divididos por ácidos biliares totales multiplicados por 100.
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48 horas
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Características de las heces - frecuencia de las heces en 4 días
Periodo de tiempo: 4 días
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Las características de las heces se medirán utilizando un diario intestinal de 4 días.
La frecuencia de las heces es el número total de movimientos intestinales en 4 días resumidos en el nivel de sujeto.
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4 días
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Características de las heces - Forma de heces
Periodo de tiempo: 4 días
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Las características de las heces se medirán utilizando un diario intestinal de 4 días.
La forma de las heces está en una escala del 1 al 7, donde 1 = grumos duros, 2 = salchicha de grumos, 3 = salchicha agrietada, 4 = normal, 5 = grumos blandos, 6 = blandos, 7 = acuosos, resumidos en el nivel de los movimientos intestinales.
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4 días
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Características de las heces - Facilidad de paso
Periodo de tiempo: 4 días
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Las características de las heces se medirán utilizando un diario intestinal de 4 días.
La facilidad de paso está en una escala del 1 al 7, donde 1 = Despracción manual, 2 = enema necesario, 3 = esfuerzos necesarios, 4 = normales, 5 = urgente sin dolor, 6 = urgente con dolor, 7 = incontinente, también resumido en el nivel de los movimientos intestinales.
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4 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Energía
Periodo de tiempo: 24 horas
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La ingesta dietética opcional de 24 horas se enviará utilizando una herramienta de evaluación dietética automatizada automatizada en la web desarrollada por el Instituto Nacional del Cáncer (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/).
La ingesta dietética dentro de un período de 24 horas en 30-90 días después de la inscripción del estudio.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huiping XU, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1903209172
- K23DK122015 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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