Ärtyvän suolen oireyhtymä ja kontrolli vapaaehtoiset: ruokavalion haaste
perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Huiping Xu, Indiana University
Ulosteen sappihapot, ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot ja suoliston mikrobiota potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) ja kontrolli vapaaehtoisilla: ruokavaliohaaste
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sappihappojen, lyhytketjuisten rasvahappojen ja suolistossa olevien bakteerien välistä suhdetta.
Oletuksena on, että ulosteen bakteerikoostumuksen muutokset liittyvät ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavien potilaiden sappihappojen ja lyhytketjuisten rasvahappojen eroihin verrattuna terveisiin henkilöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen kuuluu 3 käyntiä ja se sisältää kolmentyyppisiä koehenkilöitä - ne, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) ja ummetus (IBS-C), IBS ja ripuli (IBS-D) ja ne, joilla ei ole IBS-oireita tai diagnoosia.
Vieraile 1
- Vapaaehtoiset lukevat ja allekirjoittavat tämän tietoisen suostumuksen sen jälkeen, kun kaikkiin tutkimusta koskeviin kysymyksiin on vastattu
- Tämä on seulontakäynti, ja voimme todeta, että vapaaehtoiset eivät ole oikeutettuja jatkamaan tutkimukseen osallistumista.
- Vapaaehtoisilta otetaan sairaushistoria, joka sisältää väestötiedot, oireet ja sairaudet
- Vapaaehtoisilta kysytään kaikista lääkkeistä
- Lääkäri suorittaa fyysisen tutkimuksen.
- Elintoiminnot mitataan.
- Virtsa Raskaustesti voidaan tehdä hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Osallistujille tarjotaan mukaan otettava lasagne-ateria.
- Osallistujille annetaan ohjeet ja tarvikkeet jakkaraiden keräämiseen, säilytykseen ja kuljetukseen seuraavaa käyntiä varten.
- Osallistujille annetaan ohjeet vähäkuituisesta ja runsasrasvaisesta ruokavaliosta, jota tulee syödä 2 päivää ennen ulosteen keräämistä ja 2 päivän aikana ulosteenkeruussa. Ohjeiden mukana tulee myös materiaaleja, joiden avulla osallistujat voivat kirjata ruokavalionsa näiden neljän päivän aikana.
- Osallistujille tarjotaan suolen toimintapäiväkirja, joka tallentaa suolisto-oireet tutkimuksen aikana
Päivä 1: tämä voi olla sama kuin käynti 1 tai se voi olla eri päivä. Se riippuu päivästä, jona osallistujat pääsevät takaisin klinikalle 5. päivän vierailulle.
Päivät 2-4 (kotona):
- Osallistujat kirjaavat ulosteen oireet ja kuviot päiväkirjaan päivittäin päivästä 2 päivään 5.
- Tänä aikana osallistujia neuvotaan noudattamaan vähäkuituista ruokavaliota, välttämään alkoholia ja aloittamaan 4 päivän 100 g rasvaa sisältävä ruokavalio.
- Päivää 5 edeltävänä iltana nautitaan standardoitu, täysin sulava ja käymätön ateria (lasagne), joka tarjotaan sinulle päivänä 1.
- Osallistujat keräävät ulosteet kotona 4. ja 5. päivänä ja säilyttävät käynnin 1 ohjeiden mukaisesti. He aikovat
Päivä 5 (käynti 2):
- Osallistujat palaavat klinikalle 5. päivänä yön yli paaston jälkeen.
- Saat tavallisen aamiaisen ja lasanga-aterian, jossa on 10 g inuliinijauhetta (Orafti®) ja 200 ml vettä.
- Kotiruokaa tarjotaan (valkoleipävoileipä kinkulla tai juustolla) nautittavaksi 4 ja 8 tuntia aamiaisen jälkeen.
Päivä 6 (käynti 3):
- Osallistujat palaavat klinikalle palauttamaan ulostekokoelmat ja päivittäiset päiväkirjat.
- Osallistujat voivat lähettää päiväkirjoja myös faksilla tai sähköpostitse.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBS-potilaat, 18–65-vuotiaat, jotka täyttävät Rooma IV -kriteerit ja oireettoman kontrollin, joilla ei ole aiemmin ollut GI-sairautta tai oireita.
- Osallistujien tulee noudattaa vakaata ja johdonmukaista ruokavaliota, eivätkä he saa noudattaa äärimmäistä ruokavaliota, kuten gluteenitonta tai vähäistä FODMAP-ruokavaliota, osallistuessaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on mikroskooppinen/lymfosyyttinen/kollageeninen paksusuolitulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, sisäelinten syöpä, krooninen infektiosairaus, immuunipuutos, hallitsematon kilpirauhassairaus, aiemmin maksasairaus tai kohonnut ASAT/ALT > 2,0 kertaa normaalin ylärajasta
- Aiempi vatsan sädehoito tai vatsan alueen leikkaukset paitsi C-leikkaus, munanjohtimien ligaation, emättimen kohdun poisto ja umpilisäkkeen tai kolekystektomia > 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
- Minkä tahansa reseptimääräisen, reseptivapaan tai yrttilääkkeiden nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa GI-kulkuun tai tutkimuksen tulkintaan (esim. opioidit, huumeet, antikolinergiset aineet, norepinefriinin takaisinoton estäjät, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, COX-2-estäjät, sappihappoja sitovat aineet) 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta oireettomille vapaaehtoisille tai 2 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta IBS-potilaille. Pelastushoito ulosteen keräämisen helpottamiseksi sallitaan tarvittaessa.
- Kaikki naiset, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät
- Antibioottien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Prebioottien tai probioottien käyttö 2 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Säännöllinen tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
18-65-vuotiaat aikuiset, joilla ei ole aiemmin ollut maha-suolikanavan sairauksia tai oireita.
|
Inuliinin nauttimista ei käytetä IBS:n diagnosointiin, hoitoon tai ehkäisyyn.
Inuliinia käytetään tutkimaan yksilön kykyä fermentoida ravintokuitua.
|
|
Kokeellinen: Ärtyvän suolen oireyhtymäpotilaat, joilla on ripuli
Potilaat, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) ja ripuli, 18–65-vuotiaat ja jotka täyttävät Rooma IV -kriteerit IBS:lle
|
Inuliinin nauttimista ei käytetä IBS:n diagnosointiin, hoitoon tai ehkäisyyn.
Inuliinia käytetään tutkimaan yksilön kykyä fermentoida ravintokuitua.
|
|
Kokeellinen: Ärtyvän suolen oireyhtymäpotilaat, joilla on ummetus
18–65-vuotiaat potilaat, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) ja ummetusta ja jotka täyttävät Rooma IV -kriteerit IBS:lle
|
Inuliinin nauttimista ei käytetä IBS:n diagnosointiin, hoitoon tai ehkäisyyn.
Inuliinia käytetään tutkimaan yksilön kykyä fermentoida ravintokuitua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fekaaliset sappihapot
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Jakkaranäytteet kerätään 2 päivän ajan ulosteen sappihappojen (MCMOL/48H) mittaamiseksi korkean suorituskyvyn nestekromatografia-massan spektometrialla
|
48 tuntia
|
|
Fekaalin lyhyen ketjun rasvahapot
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Jakkaranäytteet kerätään lyhyen ketjun rasvahappojen (mmol/kg) mittaamiseksi nestekromatografia-massaspektrometrialla
|
48 tuntia
|
|
Yksittäiset fekaalin lyhyen ketjun rasvahapot - asetaatti
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Jakkaranäytteet kerätään lyhyen ketjun rasvahappojen (mmol/kg) mittaamiseksi nestekromatografia-massaspektrometrialla
|
48 tuntia
|
|
Yksittäiset fekaalin lyhyen ketjun rasvahapot - propionaatti
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Jakkaranäytteet kerätään lyhyen ketjun rasvahappojen (mmol/kg) mittaamiseksi nestekromatografia-massaspektrometrialla
|
48 tuntia
|
|
Yksittäiset fekaalin lyhyen ketjun rasvahapot - butyraatti
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Jakkaranäytteet kerätään lyhyen ketjun rasvahappojen (mmol/kg) mittaamiseksi nestekromatografia-massaspektrometrialla
|
48 tuntia
|
|
Fekaalisen mikrobipopulaatio
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Jakkaranäytteitä kerätään osallistujilta nukleiinihappouuttoa varten, haulikkojen sekvensointia käytetään mittaamaan näytteiden mikrobiyhteisöjä ja profiileja.
Shannon -indeksi on laskettu mittaamaan lajien monimuotoisuutta.
Minimiarvo on 0. Yläraja ei ole.
Mitä korkeampi Shannon -indeksi on, sitä suurempi lajien monimuotoisuus on.
|
48 tuntia
|
|
Fekaali-
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Fekaali-inuliinipitoisuus mitataan lyhytaikaisella happohydrolyysillä ja korkean suorituskyvyn nestekromatografialla
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti primaariset sappihapot
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Jakkaranäytteet kerätään 2 päivän ajan ulosteen sappihappojen (MCMOL/48H) mittaamiseksi korkean suorituskyvyn nestekromatografia-massaspektrometrialla.
Prosenttiset sappihapot lasketaan sitten primaarispappihapona jaettuna kokonaispappihapoilla kerrottuna 100: lla.
|
48 tuntia
|
|
Ulosteominaisuudet - ulostetaajuus 4 päivässä
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Uloste -ominaisuudet mitataan 4 päivän suolistopäiväkirjassa.
Ulostaajuus on suoliston liikkeiden kokonaismäärä 4 päivässä, joka on yhteenveto aihekohtaisella tasolla.
|
4 päivää
|
|
Uloste -ominaisuudet - uloste -muoto
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Uloste -ominaisuudet mitataan 4 päivän suolistopäiväkirjassa.
Jakkaromuoto on asteikolla 1 - 7, missä 1 = kovat kokkarit, 2 = makkara, 3 = halkeiltu makkara, 4 = normaali, 5 = pehmeät möykkyt, 6 = siemen, 7 = vetinen, tiivistetty suoliston liikkeiden tasolla.
|
4 päivää
|
|
Uloste -ominaisuudet - helppokäyttöinen kulku
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Uloste -ominaisuudet mitataan 4 päivän suolistopäiväkirjassa.
Helppokäyttö on asteikolla 1 - 7, missä 1 = manuaalinen hajoaminen, 2 = tarvittava peräruiske, 3 = tarvittava rasitus, 4 = normaali, 5 = kiireellinen ilman kipua, 6 = kiireellisellä kipulla, 7 = inkontinenssi, joka on myös yhteenveto suolen liikkeiden tasolla.
|
4 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Valinnainen 24 tunnin ruokavalion saanti toimitetaan verkkopohjaisella automatisoidulla itsehallinnollisella ruokavalion arviointityökalulla, jonka on kehittänyt National Cancer Institute (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/).
Ruokavalion saanti 24 tunnin kuluessa 30–90 päivän kuluessa tutkimuksen ilmoittautumisen jälkeen.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Huiping XU, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1903209172
- K23DK122015 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .