다발성 골수종에서 이미징 유세포분석을 통한 세포유전학적 위험 계층화의 이론적 근거 (CIF-PM)
2020년 7월 15일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
FISH(Fluorescent in Situ Hybridization)에 의한 세포유전학적 이상 검출과 다발성 골수종의 세포유전학적 위험 계층화(CIF-PM)에서의 적용 가능성과 결합된 Immunophenotyping을 위한 Imaging Flow Cytometry의 사용
한 선구자 연구는 새로운 ISX 기술로 IS-FISH에 대한 개념 증명을 입증했습니다.
이 최첨단 기술은 최근 Amiens의 CHU에서 인수했습니다.
현재 연구에서 조사관은 다발성 골수종(MM)에서 염색체 이득, 손실 및 전좌와 같은 이미징 유세포 분석기 ISX를 사용하여 FISH 세포유전학적 병리학적 신호의 동시 면역염색 및 특성화를 위한 워크플로우를 확립하고자 합니다.
MM에서 예후 세포유전학적 이상을 검출하기 위한 황금 표준 기술은 골수(BM) 형질 세포 분류(PCS) 후 FISH 분석입니다.2,3
MM에서 형질 세포 분리는 일반적으로 CD38 및/또는 CD138 발현을 기반으로 합니다.
세포유전학적 위험 계층화는 TP53 및 CDKN2C 결실, CKS1B 이득 및 t(4;14) 전좌의 4가지 염색체 이상 검출에 의해 유도됩니다.
ISX 기술 덕분에 조사관은 많은 양의 세포에서 정확하고 질적으로 비정상적인 FISH 신호를 측정하는 동안 세포 분류(우리 병원의 아웃소싱 서비스)라는 번거로운 작업을 피할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
처음으로(6개월 기간) 개발은 CD38 및/또는 CD138 발현 세포주에서 수행됩니다.
일반 FISH 프로토콜은 IS-FISH에 필요한 서스펜션 제약 조건에서 면역 표현형 및 세포에 맞게 미세하게 조정됩니다.
두 번째로 프로토콜이 MM BM에 적용됩니다.
BM 열망의 세포는 Amiens의 ISX에서 처리되고 분석됩니다.
지난 몇 년간의 지역 활동을 기반으로, 이 단계는 위에서 설명한 각 원형 세포유전학적 이상을 품고 있는 환자로부터 5개의 샘플을 얻을 수 있도록 2년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
포함은 첫 번째 치료 시작 전에 수행된 PCS 결과에 따라 결정됩니다.
마지막으로 결과를 PCS와 비교합니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다발성 골수종(MM) 환자
설명
포함 기준:
- Amiens의 CHU에서 추적한 활성 MM 환자의 사용 가능한 BM 샘플은 치료 시작 전에 체계적으로 수행된 PCS 분석을 기반으로 선택됩니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 사전 골수 자가 이식 샘플
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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형질세포 세포주에서 유세포 분석 기법을 이미징하여 형질세포를 검출합니다.
기간: 연구 첫 6개월 동안
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처음으로(6개월 기간) 개발은 CD38 및/또는 CD138 발현 세포주에서 수행됩니다. 일반 FISH 프로토콜은 IS-FISH(서스펜션의 FISH)에 필요한 서스펜션 제약 조건의 면역 표현형 및 세포에 맞게 미세하게 조정됩니다. 첫 번째 기간의 기술 개발은 다음을 테스트하기 위해 이루어집니다.
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연구 첫 6개월 동안
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다발성 골수종 골수(MM BM)에서 이미징 유세포 분석 기술에 의한 형질세포 검출.
기간: 연구 시작 후 6개월부터 연구 시작 후 2년까지
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BM(골수) 흡인 세포는 Amiens의 ISX(Image Stream X 기술)에서 처리 및 분석됩니다.
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연구 시작 후 6개월부터 연구 시작 후 2년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI2018_843_0002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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