Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytogeneettisen riskin stratifioinnin perusteet kuvantamisvirtaussytometrialla multippelisyeloomassa (CIF-PM)

keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Kuvantamisvirtaussytometrian käyttö immunofenotyyppien määrittämiseen yhdistettynä sytogeneettisten poikkeavuuksien havaitsemiseen fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH) ja sovellettavuus multippelin myelooman sytogeneettiseen riskin jakautumiseen (CIF-PM)

Pioneeritutkimus osoitti IS-FISHin konseptin todisteeksi uudella ISX-tekniikalla. Amiensin CHU on äskettäin hankkinut tämän huipputeknologian. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat luoda työnkulun FISH-sytogeneettisten patologisten signaalien, kuten kromosomien vahvistusten, häviöiden ja translokaatioiden, samanaikaista immunovärjäystä ja karakterisointia varten kuvantamisvirtaussytometrillä ISX. Kultastandardi teknologia prognostisten sytogeneettisten poikkeavuuksien havaitsemiseksi MM:ssä on FISH-analyysi luuytimen (BM) plasmasolujen lajittelun (PCS) jälkeen.2,3 MM:ssä plasmasolujen eristäminen perustuu yleensä CD38- ja/tai CD138-ilmentymiseen. Sytogeneettisen riskin kerrostumista ohjaa neljän kromosomipoikkeaman havaitseminen: TP53- ja CDKN2C-deleetiot, CKS1B-vahvistukset ja t(4;14)-translokaatio. ISX-tekniikan ansiosta tutkijat voivat välttyä raskaalta solulajittelutehtävältä (ulkoistettu palvelu sairaalallemme) samalla kun mittaavat tarkasti ja laadullisesti poikkeavia FISH-signaaleja suurelta määrältä soluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisellä kerralla (6 kuukauden jakso) kehitys suoritetaan CD38:aa ja/tai CD138:aa ilmentäville solulinjoille. Tavalliset FISH-protokollat ​​hienosäädetään sopimaan immunofenotyypitykseen ja soluihin IS-FISH:ssa tarvittaviin suspensiorajoituksiin. Toisella kerralla protokollaa sovelletaan MM BM:ään. BM-aspiraatiosta peräisin olevat solut käsitellään ja analysoidaan ISX:llä Amiensissa. Viime vuoden paikalliseen toimintaan perustuen tämän vaiheen odotetaan kestävän 2 vuotta, jotta voidaan saada 5 näytettä potilailta, joilla on jokainen edellä kuvattu prototyyppinen sytogeneettinen poikkeama. Inkluusiota ohjaavat PCS:n tulokset ennen ensimmäistä hoidon aloitusta. Lopuksi tuloksia verrataan PCS:ään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on multippeli myelooma (MM)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käytettävissä olevat BM-näytteet aktiivisista MM-potilaista, joita seurataan Amiensin CHU:ssa, valitaan PCS-analyysin perusteella, joka suoritetaan systemaattisesti ennen hoidon aloittamista.
  • allekirjoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Luuytimen autograftia edeltävät näytteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmosyyttien havaitseminen kuvaamalla virtaussytometriatekniikoita plasmosyyttisolulinjassa.
Aikaikkuna: tutkimuksen kuuden ensimmäisen kuukauden aikana

Ensimmäisellä kerralla (6 kuukauden jakso) kehitys suoritetaan CD38:aa ja/tai CD138:aa ilmentäville solulinjoille. Tavalliset FISH-protokollat ​​hienosäädetään sopimaan immunofenotyypitykseen ja soluihin IS-FISH:ssa tarvittaviin suspensiorajoituksiin (FISH suspensiossa).

Ensimmäisen jakson tekniikkaa kehitetään, jotta voidaan testata:

  • kyky mitata FISH- ja immunovärjäyssignaaleja samanaikaisesti
  • kyky laskea useita FISH-pisteitä, jotka vastaavat ploidisuutta (esim. 1 X sentromeerisignaali miehillä, 2 naisilla).
tutkimuksen kuuden ensimmäisen kuukauden aikana
Plasmosyyttien havaitseminen kuvaamalla virtaussytometriatekniikoita multippelin myelooman luuytimessä (MM BM).
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta kahteen vuoteen tutkimuksen alkamisen jälkeen
BM (luuytimen) aspiraatiosta peräisin olevat solut käsitellään ja analysoidaan ISX:llä (Image Stream X -tekniikka) Amiensissa.
6 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta kahteen vuoteen tutkimuksen alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI2018_843_0002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa