Razionale per la stratificazione del rischio citogenetico mediante citometria a flusso di immagini nel mieloma multiplo (CIF-PM)
15 luglio 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Uso della citometria a flusso di imaging per l'immunofenotipizzazione accoppiata con il rilevamento di anomalie citogenetiche mediante ibridazione fluorescente in situ (FISH) e applicabilità nella stratificazione del rischio citogenetico del mieloma multiplo (CIF-PM)
Uno studio pionieristico ha dimostrato una prova di concetto per IS-FISH con la nuova tecnologia ISX.
Questa tecnologia all'avanguardia è stata recentemente acquisita dal CHU di Amiens.
Nel presente studio i ricercatori vogliono stabilire un flusso di lavoro per l'immunocolorazione simultanea e la caratterizzazione dei segnali patologici citogenetici FISH con il citometro a flusso di imaging ISX, come guadagni, perdite e traslocazioni cromosomiche nel mieloma multiplo (MM).
La tecnologia gold standard per la rilevazione delle aberrazioni citogenetiche prognostiche nel MM è un'analisi FISH dopo la selezione delle plasmacellule (PCS) del midollo osseo (BM).2,3
Nel MM, l'isolamento delle plasmacellule si basa solitamente sull'espressione di CD38 e/o CD138.
La stratificazione del rischio citogenetico è guidata dal rilevamento di 4 aberrazioni cromosomiche: delezioni di TP53 e CDKN2C, guadagni di CKS1B e traslocazione t(4;14).
Grazie alla tecnologia ISX i ricercatori possono evitare l'ingombrante compito di cernita cellulare (servizio in outsourcing per il nostro ospedale) misurando segnali FISH precisi e qualitativamente aberranti su una grande quantità di cellule.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In un primo tempo (periodo di 6 mesi), lo sviluppo sarà effettuato su linee cellulari esprimenti CD38 e/o CD138.
I normali protocolli FISH saranno finemente sintonizzati per adattarsi all'immunofenotipizzazione e alle cellule in vincoli di sospensione necessari in IS-FISH.
In un secondo tempo, il protocollo sarà applicato a MM BM.
Le cellule prelevate dal BM saranno processate e analizzate sull'ISX di Amiens.
Sulla base dell'attività locale degli ultimi anni, questa fase dovrebbe durare 2 anni, in modo da poter ottenere 5 campioni da pazienti portatori di ciascuna aberrazione citogenetica prototipica sopra descritta.
Le inclusioni saranno guidate dai risultati del PCS condotto prima dell'inizio del primo trattamento.
Infine i risultati saranno confrontati con PCS.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente con mieloma multiplo (MM)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I campioni di BM disponibili da pazienti affetti da MM attivo seguiti nel CHU di Amiens saranno selezionati sulla base dell'analisi PCS eseguita sistematicamente prima dell'inizio del trattamento.
- consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Campioni di autoinnesto pre-midollare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevazione di plasmociti mediante tecniche di citometria a flusso di imaging nella linea cellulare di plasmociti.
Lasso di tempo: durante i primi sei mesi dello studio
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In un primo tempo (periodo di 6 mesi), lo sviluppo sarà effettuato su linee cellulari esprimenti CD38 e/o CD138. I normali protocolli FISH saranno finemente messi a punto per adattarsi all'immunofenotipizzazione e ai vincoli di cellule in sospensione necessari in IS-FISH (FISH in suspension). Lo sviluppo della tecnica del primo periodo sarà effettuato al fine di testare:
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durante i primi sei mesi dello studio
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Rilevazione di plasmociti mediante tecniche di citometria a flusso di imaging nel midollo osseo del mieloma multiplo (MM BM).
Lasso di tempo: da 6 mesi dopo l'inizio dello studio a due anni dopo l'inizio dello studio
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Le cellule prelevate da BM (midollo osseo) saranno processate e analizzate sull'ISX (tecnologia Image Stream X) ad Amiens.
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da 6 mesi dopo l'inizio dello studio a due anni dopo l'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2018_843_0002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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