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Justificación de la estratificación del riesgo citogenético mediante citometría de flujo de imágenes en el mieloma múltiple (CIF-PM)

15 de julio de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Uso de la citometría de flujo de imágenes para la inmunofenotipificación junto con la detección de anomalías citogenéticas mediante hibridación fluorescente in situ (FISH) y aplicabilidad en la estratificación del riesgo citogenético del mieloma múltiple (CIF-PM)

Un estudio pionero demostró una prueba de concepto para IS-FISH con la nueva tecnología ISX. Esta tecnología de última generación ha sido adquirida recientemente por el CHU de Amiens. En el presente estudio, los investigadores quieren establecer un flujo de trabajo para inmunotinción y caracterización simultáneas de señales patológicas citogenéticas FISH con el citómetro de flujo de imágenes ISX, como ganancias, pérdidas y translocaciones cromosómicas en mieloma múltiple (MM). La tecnología estándar de oro para la detección de aberraciones citogenéticas pronósticas en MM es un análisis FISH después de la clasificación de células plasmáticas (PCS) de médula ósea (BM).2,3 En MM, el aislamiento de células plasmáticas generalmente se basa en la expresión de CD38 y/o CD138. La estratificación del riesgo citogenético está guiada por la detección de 4 aberraciones cromosómicas: deleciones de TP53 y CDKN2C, ganancias de CKS1B y translocación t(4;14). Gracias a la tecnología ISX, los investigadores pueden evitar la engorrosa tarea de clasificar las células (servicio subcontratado para nuestro hospital) mientras miden señales FISH aberrantes de forma precisa y cualitativa en una gran cantidad de células.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

En un primer tiempo (período de 6 meses), el desarrollo se realizará sobre líneas celulares que expresan CD38 y/o CD138. Los protocolos regulares de FISH se ajustarán con precisión para adaptarse a las restricciones de inmunofenotipado y células en suspensión necesarias en IS-FISH. En un segundo tiempo, el protocolo se aplicará a MM BM. Las células de la aspiración de MO se procesarán y analizarán en el ISX de Amiens. Basado en la actividad local de los últimos años, se espera que este paso dure 2 años, para poder obtener 5 muestras de pacientes que albergan cada aberración citogenética prototípica descrita anteriormente. Las inclusiones se guiarán por los resultados del PCS realizado antes del inicio del primer tratamiento. Finalmente se compararán los resultados con PCS.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con mieloma múltiple (MM)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las muestras de BM disponibles de pacientes con MM activo seguidos en la CHU de Amiens se seleccionarán sobre la base del análisis PCS realizado sistemáticamente antes del inicio del tratamiento.
  • consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Muestras previas al autoinjerto de médula ósea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de plasmocitos mediante técnicas de citometría de flujo de imagen en línea celular de plasmocitos.
Periodo de tiempo: durante los primeros seis meses del estudio

En un primer tiempo (período de 6 meses), el desarrollo se realizará sobre líneas celulares que expresan CD38 y/o CD138. Los protocolos regulares de FISH se ajustarán con precisión para adaptarse a las restricciones de inmunofenotipado y células en suspensión necesarias en IS-FISH (FISH en suspensión).

Se realizará el desarrollo de la técnica del primer período con el fin de probar:

  • la capacidad de medir FISH y señales de inmunotinción simultáneamente
  • la capacidad de contar una cantidad de puntos FISH compatibles con la ploidía (p. ej., 1 X señal centromérica para hombres, 2 para mujeres).
durante los primeros seis meses del estudio
Detección de plasmocitos mediante técnicas de citometría de flujo de imagen en médula ósea de mieloma múltiple (MM BM).
Periodo de tiempo: de 6 meses después del comienzo del estudio a dos años después del comienzo del estudio
Las células de la aspiración de BM (médula ósea) se procesarán y analizarán en el ISX (tecnología Image Stream X) en Amiens.
de 6 meses después del comienzo del estudio a dos años después del comienzo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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