- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03983486
Justificación de la estratificación del riesgo citogenético mediante citometría de flujo de imágenes en el mieloma múltiple (CIF-PM)
Uso de la citometría de flujo de imágenes para la inmunofenotipificación junto con la detección de anomalías citogenéticas mediante hibridación fluorescente in situ (FISH) y aplicabilidad en la estratificación del riesgo citogenético del mieloma múltiple (CIF-PM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las muestras de BM disponibles de pacientes con MM activo seguidos en la CHU de Amiens se seleccionarán sobre la base del análisis PCS realizado sistemáticamente antes del inicio del tratamiento.
- consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Muestras previas al autoinjerto de médula ósea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de plasmocitos mediante técnicas de citometría de flujo de imagen en línea celular de plasmocitos.
Periodo de tiempo: durante los primeros seis meses del estudio
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En un primer tiempo (período de 6 meses), el desarrollo se realizará sobre líneas celulares que expresan CD38 y/o CD138. Los protocolos regulares de FISH se ajustarán con precisión para adaptarse a las restricciones de inmunofenotipado y células en suspensión necesarias en IS-FISH (FISH en suspensión). Se realizará el desarrollo de la técnica del primer período con el fin de probar:
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durante los primeros seis meses del estudio
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Detección de plasmocitos mediante técnicas de citometría de flujo de imagen en médula ósea de mieloma múltiple (MM BM).
Periodo de tiempo: de 6 meses después del comienzo del estudio a dos años después del comienzo del estudio
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Las células de la aspiración de BM (médula ósea) se procesarán y analizarán en el ISX (tecnología Image Stream X) en Amiens.
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de 6 meses después del comienzo del estudio a dos años después del comienzo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- PI2018_843_0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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