Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdůvodnění stratifikace cytogenetického rizika pomocí zobrazovací průtokové cytometrie u mnohočetného myelomu (CIF-PM)

15. července 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Využití zobrazovací průtokové cytometrie pro imunofenotypizaci ve spojení s detekcí cytogenetických abnormalit pomocí fluorescenční in situ hybridizace (FISH) a použitelnost při stratifikaci cytogenetického rizika mnohočetného myelomu (CIF-PM)

Průkopnická studie prokázala důkaz koncepce pro IS-FISH s novou technologií ISX. Tuto nejmodernější technologii nedávno získala CHU z Amiens. V této studii chtějí vědci vytvořit pracovní postup pro simultánní imunobarvení a charakterizaci cytogenetických patologických signálů FISH pomocí zobrazovacího průtokového cytometru ISX, jako jsou chromozomické zisky, ztráty a translokace u mnohočetného myelomu (MM). Technologie zlatého standardu pro detekci prognostických cytogenetických aberací u MM je analýza FISH po třídění plazmatických buněk kostní dřeně (BM) (PCS).2,3 U MM je izolace plazmatických buněk obvykle založena na expresi CD38 a/nebo CD138. Stratifikace cytogenetického rizika se řídí detekcí 4 chromozomálních aberací: delece TP53 a CDKN2C, zisky CKS1B a translokace t(4;14). Díky technologii ISX se mohou vyšetřovatelé vyhnout těžkopádnému třídění buněk (externí služba pro naši nemocnici) a zároveň měřit přesné a kvalitativně aberantní signály FISH na velkém množství buněk.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poprvé (období 6 měsíců) bude vývoj proveden na buněčných liniích exprimujících CD38 a/nebo CD138. Běžné protokoly FISH budou jemně vyladěny tak, aby vyhovovaly imunofenotypizaci a buňkám v suspenzních omezeních potřebných pro IS-FISH. Podruhé bude protokol aplikován na MM BM. Buňky z aspirace BM budou zpracovány a analyzovány na ISX v Amiens. Na základě lokální aktivity z posledních let se očekává, že tento krok bude trvat 2 roky, aby bylo možné získat 5 vzorků od pacientů s každou výše popsanou prototypickou cytogenetickou aberací. Zařazení se bude řídit výsledky PCS provedeného před prvním zahájením léčby. Nakonec budou výsledky porovnány s PCS.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s mnohočetným myelomem (MM)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostupné vzorky BM od pacientů s aktivním MM sledovaných v CHJ v Amiens budou vybrány na základě analýzy PCS systematicky prováděné před zahájením léčby.
  • podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vzorky autoštěpu před kostní dření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce plazmocytů zobrazovacími technikami průtokové cytometrie v buněčné linii plazmocytů.
Časové okno: během prvních šesti měsíců studia

Poprvé (období 6 měsíců) bude vývoj proveden na buněčných liniích exprimujících CD38 a/nebo CD138. Běžné protokoly FISH budou jemně vyladěny tak, aby vyhovovaly imunofenotypizaci a buňkám v suspenzních omezeních potřebných pro IS-FISH (FISH v suspenzi).

Vývoj techniky prvního období bude proveden za účelem testování:

  • schopnost měřit signály FISH a imunobarvení současně
  • schopnost spočítat počet FISH spotů v souladu s ploidií (např. 1 X centromerický signál pro muže, 2 pro ženy).
během prvních šesti měsíců studia
Detekce plazmocytů zobrazovacími technikami průtokové cytometrie v kostní dřeni mnohočetného myelomu (MM BM).
Časové okno: od 6 měsíců po zahájení studia do dvou let po zahájení studia
Buňky z aspirace BM (kostní dřeně) budou zpracovány a analyzovány na ISX (technologie Image Stream X) v Amiens.
od 6 měsíců po zahájení studia do dvou let po zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2018_843_0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit