多発性骨髄腫におけるイメージングフローサイトメトリーによる細胞遺伝学的リスク層別化の理論的根拠 (CIF-PM)
2020年7月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) による細胞遺伝学的異常検出と組み合わせた免疫表現型検査のためのイメージング フローサイトメトリーの使用、および多発性骨髄腫の細胞遺伝学的リスク層別化 (CIF-PM) への適用性
先駆的な研究により、新しい ISX テクノロジーを使用した IS-FISH の概念実証が実証されました。
この最先端技術は、最近、アミアンの CHU によって取得されました。
本研究では、研究者は、多発性骨髄腫 (MM) における染色体の増加、損失、および転座など、イメージング フローサイトメーター ISX を使用した FISH 細胞遺伝学的病理学的信号の同時免疫染色および特徴付けのためのワークフローを確立したいと考えています。
MM における予後の細胞遺伝学的異常を検出するためのゴールド スタンダード技術は、骨髄 (BM) 形質細胞選別 (PCS) 後の FISH 分析です.2,3
MM では、形質細胞の分離は通常、CD38 および/または CD138 の発現に基づいています。
細胞遺伝学的リスク層別化は、4 つの染色体異常の検出によって導かれます: TP53 および CDKN2C の欠失、CKS1B の増加、および t(4;14) 転座。
ISX 技術のおかげで、研究者は大量の細胞で正確かつ定性的に異常な FISH シグナルを測定しながら、細胞選別の面倒な作業 (当院の外部委託サービス) を回避することができます。
調査の概要
詳細な説明
最初に (6 ヶ月間)、開発は CD38 および/または CD138 発現細胞株で行われます。
通常の FISH プロトコルは、免疫表現型検査と IS-FISH で必要な懸濁液の制約内の細胞に合わせて微調整されます。
2 回目で、プロトコルは MM BM に適用されます。
BM吸引からの細胞は、アミアンのISXで処理および分析されます。
昨年の地域活動に基づいて、このステップは、上記の各原型細胞遺伝学的異常を抱える患者から5つのサンプルを取得できるように、2年間続くと予想されます。
包含は、最初の治療開始前に実施された PCS の結果によって導かれます。
最後に、結果を PCS と比較します。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens-Picardie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
多発性骨髄腫（MM）患者
説明
包含基準:
- アミアンのCHUで追跡されたアクティブなMM患者からの利用可能なBMサンプルは、治療開始前に体系的に実行されたPCS分析に基づいて選択されます。
- 署名された同意
除外基準:
- 自家骨髄移植前サンプル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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形質細胞株におけるフローサイトメトリー技術のイメージングによる形質細胞の検出。
時間枠：研究の最初の6ヶ月間
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最初に (6 ヶ月間)、開発は CD38 および/または CD138 発現細胞株で行われます。 通常の FISH プロトコルは、IS-FISH (懸濁液中の FISH) に必要な免疫表現型検査および細胞懸濁液の制約に合わせて微調整されます。 最初の期間の技術の開発は、次のことをテストするために行われます。
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研究の最初の6ヶ月間
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多発性骨髄腫骨髄 (MM BM) におけるイメージング フローサイトメトリー技術による形質細胞の検出。
時間枠：研究開始後6ヶ月から研究開始後2年まで
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BM (骨髄) 吸引からの細胞は、アミアンの ISX (イメージ ストリーム X テクノロジー) で処理および分析されます。
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研究開始後6ヶ月から研究開始後2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月30日
一次修了 (実際)
2020年2月10日
研究の完了 (実際)
2020年2月10日
試験登録日
最初に提出
2018年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月11日
最初の投稿 (実際)
2019年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月15日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
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