Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Begrunnelse for cytogenetisk risikostratifisering ved bildedannende flowcytometri ved multippelt myelom (CIF-PM)

15. juli 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Bruk av bildedannende flowcytometri for immunfenotyping koblet med påvisning av cytogenetiske abnormiteter ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH) og anvendelighet i cytogenetisk risikostratifisering av multippelt myelom (CIF-PM)

En pionerstudie demonstrerte et proof of concept for IS-FISH med den nye ISX-teknologien. Denne toppmoderne teknologien har nylig blitt anskaffet av CHU of Amiens. I den nåværende studien ønsker etterforskerne å etablere en arbeidsflyt for samtidig immunfarging og karakterisering av FISH cytogenetiske patologiske signaler med det bildedannende flowcytometeret ISX, slik som kromosomiske gevinster, tap og translokasjoner i multippelt myelom (MM). Gullstandardteknologien for påvisning av prognostiske cytogenetiske aberrasjoner i MM er en FISH-analyse etter benmarg (BM) plasmacellesortering (PCS).2,3 I MM er plasmacelleisolering vanligvis basert på CD38- og/eller CD138-ekspresjon. Cytogenetisk risikostratifisering styres av påvisning av 4 kromosomavvik: TP53- og CDKN2C-delesjoner, CKS1B-gevinster og t(4;14)-translokasjon. Takket være ISX-teknologi kan etterforskerne unngå tungvint oppgave med cellesortering (utkontraktert tjeneste for sykehuset vårt) mens de i mellomtiden måler nøyaktige og kvalitativt avvikende FISH-signaler på en stor mengde celler.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en første gang (periode på 6 måneder) vil utviklingen bli utført på CD38 og/eller CD138-uttrykkende cellelinjer. Vanlige FISH-protokoller vil bli finjustert for å passe immunfenotyping og celler i suspensjonsbegrensninger som er nødvendige i IS-FISH. Om en annen gang vil protokollen bli brukt på MM BM. Celler fra BM-aspirasjon vil bli behandlet og analysert på ISX i Amiens. Basert på siste års lokale aktivitet, forventes dette trinnet å vare i 2 år, slik at man kan få 5 prøver fra pasienter med hver prototypisk cytogenetisk aberrasjon beskrevet ovenfor. Inkluderinger vil bli veiledet av resultatene av PCS utført før første behandlingsstart. Til slutt vil resultatene bli sammenlignet med PCS.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med multippelt myelom (MM)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilgjengelige BM-prøver fra aktive MM-pasienter fulgt i CHU i Amiens vil bli valgt på grunnlag av PCS-analyse systematisk utført før behandlingsstart.
  • signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Autograftprøver før benmarg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av plasmocytter ved å avbilde flowcytometriteknikker i plasmacellelinje.
Tidsramme: i løpet av de første seks månedene av studiet

I en første gang (periode på 6 måneder) vil utviklingen bli utført på CD38 og/eller CD138-uttrykkende cellelinjer. Vanlige FISH-protokoller vil bli finjustert for å passe immunfenotyping og celler i suspensjonsbegrensninger som trengs i IS-FISH (FISH i suspensjon).

Utvikling av teknikken for den første perioden vil bli gjort for å teste:

  • evnen til å måle FISH og immunfargingssignaler samtidig
  • evnen til å telle et antall FISH-flekker i samsvar med ploiditet (f.eks. 1 X sentromerisk signal for menn, 2 for kvinner).
i løpet av de første seks månedene av studiet
Påvisning av plasmocytter ved avbildning av flowcytometriteknikker i multippelt myelom beinmarg (MM BM).
Tidsramme: fra 6 måneder etter studiestart til to år etter studiestart
Celler fra BM (benmargs) aspirasjon vil bli behandlet og analysert på ISX (Image Stream X-teknologi) i Amiens.
fra 6 måneder etter studiestart til to år etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2018_843_0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere