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Justification de la stratification du risque cytogénétique par imagerie cytométrie en flux dans le myélome multiple (CIF-PM)

15 juillet 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Utilisation de la cytométrie en flux d'imagerie pour l'immunophénotypage couplée à la détection des anomalies cytogénétiques par hybridation in situ fluorescente (FISH) et applicabilité à la stratification des risques cytogénétiques du myélome multiple (CIF-PM)

Une étude pionnière a démontré une preuve de concept pour IS-FISH avec la nouvelle technologie ISX. Cette technologie de pointe a été récemment acquise par le CHU d'Amiens. Dans la présente étude, les chercheurs souhaitent établir un flux de travail pour l'immunocoloration et la caractérisation simultanées des signaux pathologiques cytogénétiques FISH avec le cytomètre en flux d'imagerie ISX, tels que les gains, les pertes et les translocations chromosomiques dans le myélome multiple (MM). La technologie de référence pour la détection des aberrations cytogénétiques pronostiques dans le MM est une analyse FISH après tri des cellules plasmatiques de la moelle osseuse (BM) (PCS).2,3 Dans le MM, l'isolement des plasmocytes est généralement basé sur l'expression de CD38 et/ou de CD138. La stratification du risque cytogénétique est guidée par la détection de 4 aberrations chromosomiques : délétions TP53 et CDKN2C, gains CKS1B et translocation t(4;14). Grâce à la technologie ISX, les enquêteurs peuvent éviter la lourde tâche de tri cellulaire (service externalisé pour notre hôpital) tout en mesurant précisément et qualitativement les signaux FISH aberrants sur un grand nombre de cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans un premier temps (période de 6 mois), le développement sera effectué sur des lignées cellulaires exprimant CD38 et/ou CD138. Les protocoles FISH réguliers seront finement ajustés pour s'adapter à l'immunophénotypage et aux contraintes de cellules en suspension nécessaires dans IS-FISH. Dans un second temps, le protocole sera appliqué à MM BM. Les cellules issues de l'aspiration de BM seront traitées et analysées sur l'ISX d'Amiens. Sur la base de l'activité locale des dernières années, cette étape devrait durer 2 ans, de manière à pouvoir obtenir 5 échantillons de patients porteurs de chaque aberration cytogénétique prototypique décrite ci-dessus. Les inclusions seront guidées par les résultats des PCS réalisées avant la première initiation du traitement. Enfin, les résultats seront comparés avec PCS.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient atteint de myélome multiple (MM)

La description

Critère d'intégration:

  • Les échantillons de BM disponibles provenant de patients MM actifs suivis au CHU d'Amiens seront sélectionnés sur la base d'une analyse PCS réalisée systématiquement avant la mise en route du traitement.
  • consentement signé

Critère d'exclusion:

  • Échantillons d'autogreffe de moelle osseuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des plasmocytes par imagerie des techniques de cytométrie en flux dans la lignée cellulaire des plasmocytes.
Délai: pendant les six premiers mois de l'étude

Dans un premier temps (période de 6 mois), le développement sera effectué sur des lignées cellulaires exprimant CD38 et/ou CD138. Les protocoles FISH réguliers seront finement ajustés pour s'adapter aux contraintes d'immunophénotypage et de cellules en suspension nécessaires dans IS-FISH (FISH en suspension).

Une mise au point de la technique de la première période sera faite afin de tester :

  • la capacité de mesurer simultanément les signaux de FISH et d'immunomarquage
  • la capacité de compter un certain nombre de spots FISH compatibles avec la ploïdie (par exemple 1 X signal centromérique pour les hommes, 2 pour les femmes).
pendant les six premiers mois de l'étude
Détection des plasmocytes par imagerie des techniques de cytométrie en flux dans la moelle osseuse du myélome multiple (MM BM).
Délai: de 6 mois après le début de l'étude à deux ans après le début de l'étude
Les cellules issues d'une aspiration de BM (moelle osseuse) seront traitées et analysées sur l'ISX (technologie Image Stream X) à Amiens.
de 6 mois après le début de l'étude à deux ans après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2019

Première publication (Réel)

12 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2018_843_0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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