Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzasadnienie stratyfikacji ryzyka cytogenetycznego za pomocą obrazowej cytometrii przepływowej w szpiczaku mnogim (CIF-PM)

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Wykorzystanie obrazowej cytometrii przepływowej do immunofenotypowania w połączeniu z wykrywaniem nieprawidłowości cytogenetycznych za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) i zastosowanie w cytogenetycznej stratyfikacji ryzyka szpiczaka mnogiego (CIF-PM)

Pionierskie badanie wykazało słuszność koncepcji IS-FISH z nową technologią ISX. Ta najnowocześniejsza technologia została niedawno zakupiona przez CHU w Amiens. W niniejszym badaniu badacze chcą ustalić przepływ pracy dla jednoczesnego barwienia immunologicznego i charakteryzacji cytogenetycznych sygnałów patologicznych FISH za pomocą obrazowego cytometru przepływowego ISX, takich jak zyski, straty chromosomowe i translokacje w szpiczaku mnogim (MM). Złotym standardem technologii wykrywania prognostycznych aberracji cytogenetycznych w MM jest analiza FISH po sortowaniu komórek plazmatycznych szpiku kostnego (BM) (PCS).2,3 W szpiczaku mnogim izolacja komórek plazmatycznych jest zwykle oparta na ekspresji CD38 i/lub CD138. Stratyfikacja ryzyka cytogenetycznego opiera się na wykryciu 4 aberracji chromosomowych: delecji TP53 i CDKN2C, wzmocnień CKS1B i translokacji t(4;14). Dzięki technologii ISX badacze mogą uniknąć uciążliwego zadania sortowania komórek (usługa zewnętrzna dla naszego szpitala), jednocześnie mierząc precyzyjnie i jakościowo odbiegające od normy sygnały FISH na dużej liczbie komórek.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po raz pierwszy (okres 6 miesięcy) rozwój zostanie przeprowadzony na liniach komórkowych wykazujących ekspresję CD38 i/lub CD138. Zwykłe protokoły FISH zostaną precyzyjnie dostrojone, aby pasowały do ​​immunofenotypowania i ograniczeń w zawieszeniu komórek potrzebnych w IS-FISH. Po raz drugi protokół zostanie zastosowany do MM BM. Komórki z aspiracji BM będą przetwarzane i analizowane na ISX w Amiens. Opierając się na lokalnych działaniach z ostatnich lat, oczekuje się, że etap ten potrwa 2 lata, tak aby możliwe było uzyskanie 5 próbek od pacjentów z każdą z opisanych powyżej prototypowych aberracji cytogenetycznych. Włączenia będą kierowane wynikami PCS przeprowadzonymi przed pierwszym rozpoczęciem leczenia. Na koniec wyniki zostaną porównane z PCS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent ze szpiczakiem mnogim (MM)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostępne próbki BM od pacjentów z aktywnym szpiczakiem mnogim, obserwowanych w CHU w Amiens, zostaną wybrane na podstawie analizy PCS przeprowadzanej systematycznie przed rozpoczęciem leczenia.
  • podpisana zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Próbki autoprzeszczepu szpiku kostnego przed przeszczepem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie plazmocytów technikami obrazowej cytometrii przepływowej w linii komórkowej plazmocytów.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych sześciu miesięcy nauki

Po raz pierwszy (okres 6 miesięcy) rozwój zostanie przeprowadzony na liniach komórkowych wykazujących ekspresję CD38 i/lub CD138. Zwykłe protokoły FISH zostaną precyzyjnie dostrojone, aby pasowały do ​​immunofenotypowania i ograniczeń w zawieszeniu komórek potrzebnych w IS-FISH (FISH w zawiesinie).

Opracowanie techniki pierwszego okresu zostanie dokonane w celu przetestowania:

  • możliwość jednoczesnego pomiaru sygnałów FISH i barwienia immunologicznego
  • umiejętność zliczenia liczby plamek FISH zgodnych z ploidią (np. 1 X sygnał centromerowy dla mężczyzn, 2 dla kobiet).
w ciągu pierwszych sześciu miesięcy nauki
Wykrywanie plazmocytów technikami obrazowej cytometrii przepływowej w szpiku kostnym szpiczaka mnogiego (MM BM).
Ramy czasowe: od 6 miesięcy po rozpoczęciu badania do dwóch lat po rozpoczęciu badania
Komórki z aspiracji BM (szpiku kostnego) będą przetwarzane i analizowane na ISX (technologia Image Stream X) w Amiens.
od 6 miesięcy po rozpoczęciu badania do dwóch lat po rozpoczęciu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2018_843_0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj