Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Begrundelse for cytogenetisk risikostratificering ved billeddannende flowcytometri ved myelomatose (CIF-PM)

15. juli 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Brug af billeddannende flowcytometri til immunfænotypning koblet med påvisning af cytogenetiske abnormiteter ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH) og anvendelighed i cytogenetisk risikostratificering af myelomatose (CIF-PM)

En pionerundersøgelse viste et proof of concept for IS-FISH med den nye ISX-teknologi. Denne topmoderne teknologi er for nylig blevet erhvervet af CHU i Amiens. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at etablere en arbejdsgang for samtidig immunfarvning og karakterisering af FISH cytogenetiske patologiske signaler med billeddannelsesflowcytometeret ISX, såsom kromosomiske gevinster, tab og translokationer i myelomatose (MM). Guldstandardteknologien til påvisning af prognostiske cytogenetiske afvigelser i MM er en FISH-analyse efter sortering af knoglemarv (BM) plasmaceller (PCS).2,3 I MM er isolering af plasmaceller normalt baseret på CD38- og/eller CD138-ekspression. Cytogenetisk risikostratificering er styret af påvisningen af ​​4 kromosomafvigelser: TP53 og CDKN2C deletioner, CKS1B gains og t(4;14) translokation. Takket være ISX-teknologien kan efterforskerne undgå den besværlige opgave med cellesortering (outsourcet service til vores hospital) og samtidig måle præcist og kvalitativt afvigende FISH-signaler på en stor mængde celler.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en første gang (periode på 6 måneder) vil udviklingen blive udført på CD38- og/eller CD138-udtrykkende cellelinjer. Regelmæssige FISH-protokoller vil blive finjusteret til at passe til immunfænotyping og celler i suspensionsbegrænsninger, der er nødvendige i IS-FISH. Om en anden gang vil protokollen blive anvendt på MM BM. Celler fra BM-aspiration vil blive behandlet og analyseret på ISX i Amiens. Baseret på sidste års lokale aktivitet forventes dette trin at vare 2 år for at kunne opnå 5 prøver fra patienter med hver prototypisk cytogenetisk aberration beskrevet ovenfor. Inklusioner vil blive styret af resultaterne af PCS udført før den første behandlingsstart. Til sidst vil resultaterne blive sammenlignet med PCS.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med myelomatose (MM)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilgængelige BM-prøver fra aktive MM-patienter fulgt i CHU i Amiens vil blive udvalgt på basis af PCS-analyse, der systematisk udføres før behandlingsstart.
  • underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-knoglemarv autograft prøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af plasmocytter ved billeddannende flowcytometriteknikker i plasmocytcellelinje.
Tidsramme: i løbet af de første seks måneder af undersøgelsen

I en første gang (periode på 6 måneder) vil udviklingen blive udført på CD38- og/eller CD138-udtrykkende cellelinjer. Regelmæssige FISH-protokoller vil blive finjusteret til at passe til immunfænotyping og celler i suspensionsbegrænsninger, der er nødvendige i IS-FISH (FISH i suspension).

Udvikling af teknikken i den første periode vil blive lavet for at teste:

  • evnen til at måle FISH og immunfarvningssignaler samtidigt
  • evnen til at tælle et antal FISH-pletter i overensstemmelse med ploidi (f.eks. 1 X centromerisk signal for mænd, 2 for kvinder).
i løbet af de første seks måneder af undersøgelsen
Påvisning af plasmocytter ved billeddannende flowcytometriteknikker i myelomatose knoglemarv (MM BM).
Tidsramme: fra 6 måneder efter studiestart til to år efter studiestart
Celler fra BM (knoglemarv) aspiration vil blive behandlet og analyseret på ISX (Image Stream X teknologi) i Amiens.
fra 6 måneder efter studiestart til to år efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2018_843_0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner