Justificativa para estratificação de risco citogenético por citometria de fluxo de imagem em mieloma múltiplo (CIF-PM)
15 de julho de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Uso de Citometria de Fluxo por Imagem para Imunofenotipagem Juntamente com Detecção de Anormalidades Citogenéticas por Hibridização In Situ Fluorescente (FISH) e Aplicabilidade na Estratificação de Risco Citogenético de Mieloma Múltiplo (CIF-PM)
Um estudo pioneiro demonstrou uma prova de conceito para o IS-FISH com a nova tecnologia ISX.
Esta tecnologia de ponta foi recentemente adquirida pelo CHU de Amiens.
No presente estudo, os investigadores desejam estabelecer um fluxo de trabalho para imunocoloração simultânea e caracterização de sinais patológicos citogenéticos de FISH com o citômetro de fluxo de imagem ISX, como ganhos, perdas e translocações cromossômicas em mieloma múltiplo (MM).
A tecnologia padrão-ouro para a detecção de aberrações citogenéticas prognósticas em MM é uma análise FISH após classificação de células plasmáticas (PCS) da medula óssea (BM).2,3
No MM, o isolamento de plasmócitos é geralmente baseado na expressão de CD38 e/ou CD138.
A estratificação de risco citogenético é guiada pela detecção de 4 aberrações cromossômicas: deleções de TP53 e CDKN2C, ganhos de CKS1B e translocação t(4;14).
Graças à tecnologia ISX, os investigadores podem evitar tarefas incômodas de triagem de células (serviço terceirizado para nosso hospital) enquanto medem com precisão e qualidade sinais FISH aberrantes em uma grande quantidade de células.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um primeiro momento (período de 6 meses), o desenvolvimento será realizado em linhagens celulares que expressam CD38 e/ou CD138.
Os protocolos FISH regulares serão ajustados para atender às restrições de imunofenotipagem e células em suspensão necessárias no IS-FISH.
Em um segundo momento, o protocolo será aplicado ao MM BM.
As células da aspiração de BM serão processadas e analisadas no ISX em Amiens.
Com base na atividade local dos últimos anos, espera-se que esta etapa dure 2 anos, de modo a poder obter 5 amostras de pacientes portadores de cada aberração citogenética prototípica acima descrita.
As inclusões serão guiadas pelos resultados do PCS conduzidos antes do início do primeiro tratamento.
Finalmente os resultados serão comparados com o PCS.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente com mieloma múltiplo (MM)
Descrição
Critério de inclusão:
- Amostras de MO disponíveis de pacientes com MM ativos acompanhados no CHU de Amiens serão selecionadas com base na análise PCS realizada sistematicamente antes do início do tratamento.
- consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Amostras de autoenxerto pré-medula óssea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de plasmócitos por técnicas de citometria de fluxo por imagem em linhagem celular de plasmócitos.
Prazo: durante os primeiros seis meses do estudo
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Em um primeiro momento (período de 6 meses), o desenvolvimento será realizado em linhagens celulares que expressam CD38 e/ou CD138. Os protocolos FISH regulares serão ajustados para atender às restrições de imunofenotipagem e células em suspensão necessárias no IS-FISH (FISH em suspensão). O desenvolvimento da técnica do primeiro período será feito de forma a testar:
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durante os primeiros seis meses do estudo
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Detecção de plasmócitos por técnicas de citometria de fluxo por imagem na medula óssea de mieloma múltiplo (MM BM).
Prazo: de 6 meses após o início do estudo a dois anos após o início do estudo
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As células da aspiração de BM (medula óssea) serão processadas e analisadas no ISX (tecnologia Image Stream X) em Amiens.
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de 6 meses após o início do estudo a dois anos após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- PI2018_843_0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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