Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обоснование стратификации цитогенетического риска с помощью визуализации проточной цитометрии при множественной миеломе (CIF-PM)

15 июля 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Использование проточной цитометрии с визуализацией для иммунофенотипирования в сочетании с выявлением цитогенетических аномалий с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) и применимость в стратификации цитогенетического риска множественной миеломы (CIF-PM)

Пионерское исследование продемонстрировало доказательство концепции IS-FISH с новой технологией ISX. Эта современная технология была недавно приобретена CHU Амьена. В настоящем исследовании исследователи хотят создать рабочий процесс для одновременного иммуноокрашивания и характеристики цитогенетических патологических сигналов FISH с помощью проточного цитометра ISX, таких как хромосомные увеличения, потери и транслокации при множественной миеломе (ММ). Золотым стандартом для выявления прогностических цитогенетических аберраций при ММ является FISH-анализ после сортировки плазматических клеток костного мозга (КМ) (PCS)2,3. При ММ выделение плазматических клеток обычно основано на экспрессии CD38 и/или CD138. Цитогенетическая стратификация риска основана на обнаружении 4 хромосомных аберраций: делеций TP53 и CDKN2C, прироста CKS1B и транслокации t(4;14). Благодаря технологии ISX исследователи могут избежать трудоемкой задачи сортировки клеток (аутсорсинговая услуга для нашей больницы), в то же время точно и качественно измеряя аберрантные сигналы FISH на большом количестве клеток.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В первый раз (период 6 месяцев) разработка будет проводиться на экспрессирующих CD38 и/или CD138 клеточных линиях. Обычные протоколы FISH будут точно настроены, чтобы соответствовать ограничениям иммунофенотипирования и клеток в суспензии, необходимым в IS-FISH. Во второй раз протокол будет применен к MM BM. Клетки из аспирации BM будут обработаны и проанализированы на ISX в Амьене. Основываясь на местной активности в последние годы, ожидается, что этот этап продлится 2 года, чтобы можно было получить 5 образцов от пациентов с каждой описанной выше прототипической цитогенетической аберрацией. Включение будет основываться на результатах PCS, проведенных до начала первого лечения. Наконец, результаты будут сравниваться с PCS.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с множественной миеломой (ММ)

Описание

Критерии включения:

  • Доступные образцы костного мозга от пациентов с активной ММ, наблюдаемых в CHU Амьена, будут отобраны на основе анализа PCS, систематически проводимого до начала лечения.
  • подписанное согласие

Критерий исключения:

  • Предварительные образцы аутотрансплантата костного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение плазмоцитов с помощью методов визуализации проточной цитометрии в клеточной линии плазмоцитов.
Временное ограничение: в течение первых шести месяцев обучения

В первый раз (период 6 месяцев) разработка будет проводиться на экспрессирующих CD38 и/или CD138 клеточных линиях. Регулярные протоколы FISH будут точно настроены, чтобы соответствовать ограничениям иммунофенотипирования и клеток в суспензии, необходимым в IS-FISH (FISH в суспензии).

Отработка методики первого периода будет производиться с целью проверки:

  • возможность одновременного измерения сигналов FISH и иммуноокрашивания
  • способность подсчитывать количество точек FISH, согласующихся с плоидностью (например, 1 X центромерный сигнал для мужчин, 2 для женщин).
в течение первых шести месяцев обучения
Обнаружение плазмоцитов с помощью методов визуализации проточной цитометрии в костном мозге множественной миеломы (MM BM).
Временное ограничение: от 6 месяцев после начала исследования до двух лет после начала исследования
Клетки из аспирации костного мозга (костный мозг) будут обрабатываться и анализироваться на ISX (технология Image Stream X) в Амьене.
от 6 месяцев после начала исследования до двух лет после начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI2018_843_0002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться