Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rationale voor cytogenetische risicostratificatie door flowcytometrie in beeld te brengen bij multipel myeloom (CIF-PM)

15 juli 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Gebruik van beeldvormende flowcytometrie voor immunofenotypering in combinatie met detectie van cytogenetische afwijkingen door fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) en toepasbaarheid bij cytogenetische risicostratificatie van multipel myeloom (CIF-PM)

Een baanbrekende studie demonstreerde een proof of concept voor IS-FISH met de nieuwe ISX-technologie. Deze ultramoderne technologie is onlangs overgenomen door het CHU van Amiens. In de huidige studie willen de onderzoekers een workflow opzetten voor gelijktijdige immunokleuring en karakterisering van FISH cytogenetische pathologische signalen met de imaging flowcytometer ISX, zoals chromosomische winsten, verliezen en translocaties in multipel myeloom (MM). De gouden standaardtechnologie voor de detectie van prognostische cytogenetische afwijkingen in MM is een FISH-analyse na het sorteren van beenmerg (BM) plasmacellen (PCS).2,3 In MM is isolatie van plasmacellen meestal gebaseerd op CD38- en/of CD138-expressie. Cytogenetische risicostratificatie wordt geleid door de detectie van 4 chromosomale afwijkingen: TP53- en CDKN2C-deleties, CKS1B-winsten en t(4;14)-translocatie. Dankzij de ISX-technologie kunnen de onderzoekers de omslachtige taak van het sorteren van cellen (uitbestede dienst voor ons ziekenhuis) vermijden, terwijl ze tegelijkertijd nauwkeurig en kwalitatief afwijkende FISH-signalen op een groot aantal cellen meten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Multipel myeloom

Interventie / Behandeling

Ander: Beeldvorming van flowcytometrie bij multipel myeloom

Gedetailleerde beschrijving

In een eerste keer (periode van 6 maanden) zal de ontwikkeling worden uitgevoerd op cellijnen die CD38 en/of CD138 tot expressie brengen. Reguliere FISH-protocollen zullen nauwkeurig worden afgestemd op immunofenotypering en cellen in suspensiebeperkingen die nodig zijn in IS-FISH. In een tweede keer zal het protocol worden toegepast op MM BM. Cellen van BM aspiratie zullen worden verwerkt en geanalyseerd op de ISX in Amiens. Gebaseerd op de lokale activiteit van vorig jaar, wordt verwacht dat deze stap 2 jaar zal duren, zodat er 5 monsters kunnen worden verkregen van patiënten met elke prototypische cytogenetische afwijking die hierboven is beschreven. Inclusies zullen worden geleid door de resultaten van PCS die zijn uitgevoerd vóór de eerste start van de behandeling. Ten slotte worden de resultaten vergeleken met PCS.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Amiens, Frankrijk, 80054
    - CHU Amiens-Picardie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met multipel myeloom (MM)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Beschikbare BM-monsters van actieve MM-patiënten die worden gevolgd in de CHU van Amiens zullen worden geselecteerd op basis van PCS-analyse die systematisch wordt uitgevoerd vóór de start van de behandeling.
ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria:

Pre-beenmerg autotransplantaatmonsters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Detectie van plasmocyten door middel van beeldvormende flowcytometrietechnieken in de cellijn van plasmocyten. Tijdsspanne: gedurende de eerste zes maanden van de studie	In een eerste keer (periode van 6 maanden) zal de ontwikkeling worden uitgevoerd op cellijnen die CD38 en/of CD138 tot expressie brengen. Reguliere FISH-protocollen zullen nauwkeurig worden afgestemd op immunofenotypering en cellen in suspensiebeperkingen die nodig zijn in IS-FISH (FISH in suspensie). Ontwikkeling van de techniek van de eerste periode zal worden gemaakt om te testen: het vermogen om FISH- en immunokleuringssignalen tegelijkertijd te meten het vermogen om een aantal FISH-spots te tellen die consistent zijn met ploïdie (bijv. 1 X centromeer signaal voor mannen, 2 voor vrouwen).	gedurende de eerste zes maanden van de studie
Detectie van plasmocyten door middel van beeldvormende flowcytometrietechnieken in multipel myeloom beenmerg (MM BM). Tijdsspanne: vanaf 6 maanden na aanvang van de studie tot twee jaar na aanvang van de studie	Cellen van BM (beenmerg) aspiratie zullen worden verwerkt en geanalyseerd op de ISX (Image Stream X-technologie) in Amiens.	vanaf 6 maanden na aanvang van de studie tot twee jaar na aanvang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PI2018_843_0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .