저항성 전분 혼합물이 위장관에 미치는 영향
2022년 4월 4일 업데이트: Metagenics, Inc.
건강한 피험자에서 저항성 전분 혼합물의 복용량 증가에 대한 위장관 반응을 평가하기 위한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 저항성 전분과 섬유질의 독특한 혼합이 단쇄 지방산의 증가와 미생물 군집 변화와 함께 삶의 질 향상으로 측정되는 위장 건강을 촉진할 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다.
이 연구는 간헐적으로 위장 장애가 있는 건강한 성인을 대상으로 짧은 사슬 지방산과 장내 미생물군에 미치는 영향과 저항성 전분 혼합이 삶의 질에 미치는 영향을 구체적으로 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
장의 낮은 미생물 다양성은 염증성 장 질환, 대장암, 비만, 제1형 및 제2형 당뇨병 등과 같은 만성 질환과 관련이 있습니다. 만성 질환의 발병률은 미생물에 접근할 수 있는 탄수화물이 적은 식단을 섭취하는 산업화된 사회에서 더 큽니다. 이에 숙주 미생물이 선택적으로 사용하는 기질인 프리바이오틱스를 찾아 건강에 도움이 되는 연구가 늘고 있다.
특히 위장 장애로 인해 FODMAP(발효 가능한 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올)을 피하는 사람들에게는 내약성이 더 좋은 프리바이오틱스가 바람직할 수 있습니다. 또한 장내 마이크로바이옴은 다양한 유형의 박테리아에 영향을 주어 전반적인 미생물 다양성에 기여하고 긍정적인 결과에 더 강력한 영향을 미칠 수 있는 다양한 프리바이오틱스로부터 이익을 얻을 수 있습니다. 저항성 전분 2형(RS2라고도 함)은 상부 위장관에서 소화에 저항하는 능력으로 인해 이름이 붙여졌으며 유익한 장내 박테리아를 증가시키고 위장 증상을 개선하며 혈당 반응을 감소시키는 데 인기가 높아지고 있는 프리바이오틱 후보입니다.
이 연구의 목적은 저항성 전분과 섬유질의 독특한 혼합이 단쇄 지방산의 증가와 미생물 군집 변화와 함께 삶의 질 향상으로 측정되는 위장 건강을 촉진할 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다. 이 연구는 간헐적으로 위장 장애가 있는 건강한 성인을 대상으로 짧은 사슬 지방산과 장내 미생물군에 미치는 영향과 저항성 전분 혼합이 삶의 질에 미치는 영향을 구체적으로 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Washington
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Gig Harbor, Washington, 미국, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 현재 생활 방식(식이 요법 및 운동) 관행을 유지하려는 의지(음주를 피하거나 제한하는 것 제외)
- 연구 동안 알코올을 피하거나 방문 2, 3 및 4에 대한 대변 수집 후 1-2일 동안 알코올 소비를 라이트 맥주 또는 와인 1-2잔으로 제한할 의향이 있음(알코올 소비를 선택한 참가자에게는 식품 A 및 참가자 체크리스트 A, 다른 참가자에게는 B 버전이 제공됨)
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하려는 의지.
- 팽만감이나 변비 또는 불규칙한 배변의 경미한 증상의 존재
- 두 가지 대변 검사 키트 절차에 따라 집에서 대변 샘플 10개를 수집하고 지침에 따라 배송할 의지와 능력
- 3회 채혈 의향이 있는 자(COVID-19 대유행과 관련된 상황의 영향을 받는 사람은 해당되지 않음)
- 영어를 말하고 읽고 이해하는 능력
- 원격 진료를 통한 참여 가능(연구 방문을 위한 전화 또는 화상 통화 및 전자 문서 제출 및 제품 수령 및 미사용 제품 반환)
제외 기준 4.1.1 금지된 약물, 보조제 또는 허브 제품 제외
- 현재 프로바이오틱스, 저항성 전분, 프리바이오틱스 또는 섬유질 보충제를 복용 중(또는 지난 14일 이내에 복용함)
- 현재 항생제, 구충제 또는 항진균제를 경구 또는 정맥 주사로 복용 중(또는 지난 28일 이내에 복용함)
- 스크리닝 전 28일 이내에 보충제 또는 약물에 대한 시작/또는 변경
- 현재 위장관 운동에 영향을 미치는 보조제 또는 약물(예: SSRI, PPI, 오피오이드)을 복용하고 있는 경우(한 가지 예외는 PPI 사용이 안정적인 경우 PPI 사용입니다. 공부하는 동안 변경되지 않습니다. 그러한 개인은 연구자의 재량에 따라 연구에 포함될 수 있습니다.)
- 영양소의 소화 및 흡수에 영향을 미치는 보조제 또는 약물의 사용
4.1.2 병력 및 동시 질병 제외
- 심혈관, 간, 신장, 위장관, 호흡기, 내분비, 신경계, 면역계 또는 혈액계 질환을 포함한 심각하고 불안정한 질병 없음.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 결핵 또는 B형 또는 C형 간염으로 알려진 감염.
- 테스트 연구 제품의 성분에 대해 알려진 불내성 또는 알레르기
- 활성 및 중증 위장관 증상 및/또는 감염
- 영양소의 소화 및 흡수에 영향을 미치는 질병의 존재
- 지난 5년 이내에 비만 수술 절차의 이력
- 최근 5년 이내 위장관 수술 이력
- 현재 결장루 또는 회장루 주머니가 있습니다.
- 지난 28일 이내의 비뇨생식기 세균 감염
- 심근 경색, 협심증, 심혈관 수술, 울혈성 심부전, 심장 부정맥 또는 전도 이상, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 말초 혈관 질환, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증을 포함한 모든 심혈관 질환.
- 당뇨병 전단계, 당뇨병 유형 1 또는 2 또는 저혈당증의 개인 병력.
- 완전히 해결된 단일 소아기 열성 발작 이외의 발작 장애의 개인 병력.
- 양극성 장애, 정신분열증 또는 정신병적 행동의 개인 병력.
- 선별 전 12개월 및 연구 기간 동안 우울증, 조증 삽화, 외상 후 장애, 강박 장애, 성격 장애, 자살 시도 또는 폭력을 포함한 모든 심각한 정신 질환.
- 지난 3개월 이내에 (예정된 의료 절차 이외의 이유로) 입원이 필요한 주요 의료 또는 수술 이벤트
- 지난 5년 이내의 악성 종양(기저 세포 암종, 편평 세포 암종 및/또는 자궁경부의 상피내 암종 제외)
- 수유 중이거나 임신 중이거나 향후 3개월 이내에 임신을 계획 중인 여성 4.1.3 물질 사용 제외
- 스크리닝 전 30일 및 연구 기간 동안 니코틴 함유 제품의 흡연 또는 사용.
- 스크리닝 전 12개월 이내 및 연구 기간 동안 알코올 남용 또는 알코올 중독 진단의 병력.
- 스크리닝 전 14일 동안 알코올 섭취(또는 가벼운 알코올 사용 범주로 간주되는 경우 지난 2주 동안 4잔 이상, 한 번에 2잔 이하).
- 스크리닝 전 12개월 이내 및 연구 기간 동안 남용 약물 및 기분전환용 약물/물질(예: 오피오이드, 코카인, 펜시클리딘[PCP] 및 마리화나 또는 칸나비노이드를 포함한 메스암페타민을 포함하나 이에 제한되지 않음)의 사용.
4.1.4 기타 제외 기준
- 연구 및/또는 후속 방문을 준수할 수 없음.
- 조사자의 의견에 따라 본 연구 참여를 배제하거나 준수를 방해하는 기타 동시 조건.
- 스크리닝 전 28일 이내에 운동 요법의 시작 또는 변경
- 스크리닝 전 28일 이내에 식품 계획의 시작 또는 변경
- NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's 또는 기타 저탄수화물 다이어트 프로그램 또는 초저칼로리 유동식 프로그램(예: Optifast, Medifast 및/ 또는 HMR) 또는 10주 동안 체중의 5%를 감량한 다이어트.
- 분말 보충제 복용의 어려움 또는 혐오감
- 현재 다른 중재 연구에 참여 중이거나 이전 28일 이내에 다른 중재 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RS10-10-10
처음 2주는 기준 변동성 측정을 위한 것입니다(제품 없음).
두 번째 2주는 저항성 전분(RS) 블렌드 10g입니다.
세 번째 2주는 10g RS 블렌드입니다.
넷째 2주는 RS 블렌드 10g입니다.
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개입은 독점 저항성 전분 혼합물입니다.
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실험적: RS10-20-20
처음 2주는 기준 변동성 측정(제품 없음)을 위한 것입니다.
두 번째 2주는 저항성 전분(RS) 블렌드 10g입니다.
세 번째 2주는 20g RS 블렌드입니다.
넷째 2주는 RS 블렌드 20g입니다.
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개입은 독점 저항성 전분 혼합물입니다.
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실험적: RS10-20-30
처음 2주는 기준 변동성 측정(제품 없음)을 위한 것입니다.
두 번째 2주는 저항성 전분(RS) 블렌드 10g입니다.
세 번째 2주는 20g RS 블렌드입니다.
넷째 2주는 RS 블렌드 30g입니다.
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개입은 독점 저항성 전분 혼합물입니다.
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위약 비교기: 위약10-10-10
처음 2주는 기준 변동성 측정(제품 없음)을 위한 것입니다.
두 번째 2주는 위약 10g입니다.
세 번째 2주는 위약 10g입니다.
넷째 2주는 위약 10g입니다.
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위약은 전분입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 각 제품 개입까지의 단쇄 지방산 농도 변화
기간: 각 제품 완성 기간 2주 대비 Baseline(2주 기간)
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발레레이트, 이소발레레이트 및 이소부티레이트를 포함한 총 단쇄 지방산의 농도, 개별적으로 보고되는 n-부티레이트 농도, 프로피오네이트 및 아세테이트 %는 Genova Diagnostics Report에서 보고됩니다.
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각 제품 완성 기간 2주 대비 Baseline(2주 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 중재 시 기준선에서 배변 빈도(배변 간격 시간)의 변화
기간: 기준선(2주 기간)에서 제품 완료 종료(각 용량 및 시간 조합에 대해 2주 개입)
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대변 빈도(배변 사이의 시간)는 각 기간에 대해 평가되고 기준선(2주 기간)과 제품 개입 기간(각 2주 기간) 사이에서 비교됩니다.
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기준선(2주 기간)에서 제품 완료 종료(각 용량 및 시간 조합에 대해 2주 개입)
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위장관 증상의 빈도 및 중증도에 대한 반응 패턴 점수의 변화(PROMIS Scale v1.0 - GI Diarrhea 6a)
기간: 기준선(2주 기간)에서 제품 완료 종료(각 용량 및 시간 조합에 대해 2주 개입)
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PROMIS Scale v1.0의 반응 패턴 점수 - GI 설사는 기준선과 각 개입 기간 사이에 비교됩니다.
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기준선(2주 기간)에서 제품 완료 종료(각 용량 및 시간 조합에 대해 2주 개입)
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위장관 증상의 빈도 및 중증도에 대한 반응 패턴 점수의 변화(PROMIS Scale v1.0 - GI 변비)
기간: 기준선(2주 기간)에서 제품 완료 종료(각 용량 및 시간 조합에 대해 2주 개입)
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PROMIS Scale v1.0의 반응 패턴 점수 - GI 변비는 기준선과 각 개입 기간 사이에 비교됩니다.
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기준선(2주 기간)에서 제품 완료 종료(각 용량 및 시간 조합에 대해 2주 개입)
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위장관 증상의 빈도 및 중증도에 대한 반응 패턴 점수의 변화(PROMIS Scale v1.0 - GI Gas and Bloating 13a 09-02-2016)
기간: 기준선(2주 기간)에서 제품 완료 종료(각 용량 및 시간 조합에 대해 2주 개입)
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PROMIS Scale v1.0 - GI Gas and Bloating 13a 09-02-2016의 반응 패턴 점수는 기준선과 각 개입 기간 사이에 비교됩니다.
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기준선(2주 기간)에서 제품 완료 종료(각 용량 및 시간 조합에 대해 2주 개입)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joseph Lamb, MD, PLMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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