Устойчивая крахмальная смесь Воздействие на желудочно-кишечный тракт

• Готовность поддерживать текущий образ жизни (диета и физические упражнения) (кроме отказа от алкоголя или его ограничения)
• Готовы воздерживаться от употребления алкоголя во время исследования ИЛИ ограничить потребление алкоголя 1-2 стаканами легкого пива или вина в течение 1-2 дней после сбора стула во время визитов 2, 3 и 4 (участникам, решившим употреблять алкоголь, будет предоставлен Список Продукт A и контрольный список участников A, в то время как другим будет предоставлена ​​версия B)
• Готовность дать информированное согласие на участие в исследовании.
• Наличие незначительных симптомов вздутия живота или запоров или нерегулярной дефекации
• Готовность и способность собрать в соответствии с двумя процедурами набора для анализа стула 10 образцов стула дома и отправить в соответствии с инструкциями
• Готовность сдать кровь 3 раза (не относится к тем, на кого повлияли обстоятельства, связанные с пандемией COVID-19)
• Умение говорить, читать и понимать по-английски
• Возможность участия с помощью телемедицины (телефонные или видеозвонки для ознакомительных поездок и подачи документов в электронном виде, а также получения продуктов и возврата неиспользованных продуктов)

Критерии исключения 4.1.1 Запрещенные лекарства, добавки или продукты растительного происхождения Исключение

• В настоящее время принимает пробиотик, резистентный крахмал, пребиотик или добавку клетчатки (или они принимались в течение последних 14 дней)
• В настоящее время принимает антибиотики, противопаразитарные или противогрибковые препараты перорально или внутривенно (или они принимались в течение последних 28 дней)
• Начало / или изменение добавок или лекарств в течение 28 дней до скрининга
• В настоящее время принимает любые добавки или лекарства, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта (например, СИОЗС, ИПП, опиоиды) (одним исключением является использование ИПП, если прием ИПП стабилен, т. е. дозировка и частота постоянны, не изменились за последний месяц и будут не меняются в процессе обучения. Такие лица могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя)
• Использование любых добавок или лекарств, влияющих на пищеварение и усвоение питательных веществ.

4.1.2 История болезни и сопутствующие заболевания Исключения

• Отсутствие серьезных, нестабильных заболеваний, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, респираторные, эндокринные, неврологические, иммунологические или гематологические заболевания.
• Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), туберкулезом или гепатитом В или С.
• Известная непереносимость или аллергия на ингредиенты исследуемого продукта
• Активные и тяжелые желудочно-кишечные симптомы и/или инфекции
• Наличие любого заболевания, влияющего на пищеварение и усвоение питательных веществ.
• История любой бариатрической операции в течение последних 5 лет
• Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе за последние 5 лет.
• В настоящее время установлен мешок для колостомы или илеостомы.
• Мочеполовые бактериальные инфекции в течение последних 28 дней
• Любое сердечно-сосудистое заболевание, включая инфаркт миокарда, стенокардию, сердечно-сосудистые операции, застойную сердечную недостаточность, сердечные аритмии или нарушения проводимости, нарушение мозгового кровообращения, транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или заболевание периферических сосудов, тромбоз глубоких вен или легочную эмболию.
• Любая личная история преддиабета, сахарного диабета 1 или 2 типа или гипогликемии.
• В личном анамнезе судорожное расстройство, кроме одного фебрильного приступа в детстве, который полностью разрешился.
• Любая личная история биполярных расстройств, шизофрении или психотического поведения.
• Любое серьезное психическое заболевание, включая депрессию, маниакальные эпизоды, посттравматическое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, расстройство личности, попытки самоубийства или насилие в анамнезе в течение 12 месяцев до скрининга и на протяжении всего исследования.
• Серьезное медицинское или хирургическое событие, требующее госпитализации (по любой причине, кроме плановой медицинской процедуры) в течение предшествующих 3 месяцев.
• Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет (за исключением базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака и/или рака in situ шейки матки)
• Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие беременность в течение следующих трех месяцев 4.1.3 Исключения по употреблению психоактивных веществ
• Курение или использование продуктов, содержащих никотин, за 30 дней до скрининга и на протяжении всего исследования.
• Злоупотребление алкоголем в анамнезе или диагноз алкоголизма в течение 12 месяцев до скрининга и на протяжении всего исследования.
• Употребление алкоголя (или более 4 стаканов в течение последних 2 недель, если рассматривается как легкая категория употребления алкоголя, и не более 2 стаканов за раз) в течение 14 дней до скрининга.
• Использование наркотических средств и рекреационных наркотиков/веществ (таких как, помимо прочего, опиоиды, кокаин, фенциклидин [PCP] и метамфетамин, включая марихуану или каннабиноиды) в течение 12 месяцев до скрининга и на протяжении всего исследования.

4.1.4 Другие исключающие критерии

• Неспособность соблюдать требования к исследованию и/или повторным визитам.
• Любое другое сопутствующее состояние, которое, по мнению Исследователя, препятствует участию в этом исследовании или мешает соблюдению режима.
• Начало или изменение режима упражнений в течение 28 дней до скрининга
• Начало или изменение плана питания в течение 28 дней до скрининга
• Текущее участие или в течение 28 дней до скрининга значительной диеты или программы по снижению веса, такой как NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's или других программ низкоуглеводной диеты, или программ очень низкокалорийной жидкой диеты (таких как Optifast, Medifast и/ или HMR) или любая диета, которая привела к потере веса на 5% от веса тела в течение 10 недель.
• Трудности или отвращение к приему порошкообразных добавок
• В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании или участвовал в другом интервенционном исследовании в течение предыдущих 28 дней